Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NoNO-42 en adultos sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de aumento de dosis única de NoNO-42 en adultos sanos
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única intravenosa ascendente de NoNO-42 administrada a adultos sanos.
A los participantes se les administrará una dosis intravenosa única de NoNO-42 o placebo.
Los participantes estarán confinados durante 24 horas después de la dosis con una visita de seguimiento el día 4 y el día 28.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo fue un estudio de dosis única, adaptativa y de aumento de dosis en adultos sanos, hombres y mujeres.
El ensayo fue aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del NoNO-42 intravenoso en adultos sanos. A cada voluntario sano se le administró una única dosis intravenosa del fármaco del estudio o un placebo.
Estaba previsto que se evaluaran hasta 10 cohortes de dosificación. Es posible que se haya repetido o agregado una cohorte si fuera necesario. La cohorte 1 incluyó a 4 voluntarios sanos (aleatorización 1:1 de NoNO-42 a placebo) con una dosis centinela de 2 voluntarios sanos (1:1). Las cohortes 2 a 10 debían incluir 10 nuevos voluntarios sanos que recibieron dosis en cada nivel de dosis (aleatorización 4:1 de NoNO-42 a placebo) durante el aumento de dosis única. La dosis Sentinel con 2 voluntarios sanos (1:1) se produjo en cada aumento de dosis. Es posible que se hayan ajustado tanto la concentración de la dosis como la duración de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, visitas a la clínica, extracciones de sangre y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer adulto sano de 18 a 60 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 30,0 kg/m2, inclusive
- Peso corporal menor o igual a 120 kg
- Buen acceso venoso bilateral suficiente para infusiones IV según lo juzgue el investigador o la persona designada
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) y/o ECG, según lo determine un investigador
Criterio de exclusión:
- Mujer que está lactando o embarazada
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa al NoNO-42 o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
- Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas, renales, hepáticas o dermatológicas significativas
- Presencia de anomalías en el ECG clínicamente significativas, o cualquier anomalía en el intervalo QT, en la visita de selección, según lo definido por el criterio médico
- Inmunización con una vacuna COVID-19 en los 14 días previos a la primera administración del fármaco del estudio o planes de vacunación
- Presión arterial por debajo de 100 mmHg sistólica y 60 mmHg diastólica, y el investigador considera que cualquier límite superior es clínicamente significativo
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <60 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NoNO-42
Una única dosis de infusión intravenosa basada en el peso de NoNO-42 administrada durante 10 ± 1 minuto
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Una única dosis de infusión intravenosa basada en el peso de NoNO-42 administrada durante 10 ± 1 minuto
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Comparador de placebos: Placebo
Un volumen de solución salina normal al 0,9 % equivalente al volumen requerido para una dosis de NoNO-42 basada en el peso, administrada como una infusión intravenosa única de 10±1 minutos.
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Un volumen de solución salina normal al 0,9 % equivalente al volumen requerido para una dosis de NoNO-42 basada en el peso, administrada como una infusión intravenosa única de 10±1 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos, hallazgos de laboratorio anormales y signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de NoNO-42 tras la administración de una única dosis IV ascendente
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NoNO42-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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