Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af NoNO-42 hos raske voksne
En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af NoNO-42 hos raske voksne
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt stigende intravenøs dosis af NoNO-42 administreret til raske voksne.
Deltagerne vil få en enkelt intravenøs dosis af NoNO-42 eller placebo.
Deltagerne vil være indespærret i 24 timer efter dosis med et opfølgningsbesøg på dag 4 og dag 28.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget var et enkelt, adaptiv dosis, dosiseskaleringsstudie i raske mandlige og kvindelige voksne.
Forsøget var randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og PK af IV NoNO-42 hos raske voksne. Hver rask frivillig fik indgivet en enkelt IV-dosis af studielægemiddel eller placebo.
Det var planlagt, at op til 10 doseringskohorter skulle evalueres. En kohorte kan være blevet gentaget eller tilføjet om nødvendigt. Kohorte 1 inkluderede 4 raske frivillige (1:1 randomisering af NoNO-42 til placebo) med en sentinel dosis på 2 raske frivillige (1:1). Kohorter 2 til 10 skulle inkludere 10 nye raske frivillige doseret på hvert dosisniveau (4:1 randomisering af NoNO-42 til placebo) under enkeltdosis-eskaleringen. Sentinel-dosering med 2 raske frivillige (1:1) forekom ved hver dosiseskalering. Både dosiskoncentrationen og doseringsvarigheden kan være blevet justeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, klinikbesøg, blodudtagninger og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Sund voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år.
- Body mass index (BMI) inden for 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2 inklusive
- Kropsvægt mindre end eller lig med 120 kg
- God bilateral venøs adgang tilstrækkelig til IV-infusioner som vurderet af investigator eller udpeget
- Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af en investigator
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der ammer eller er gravid
- Anamnese med betydelig overfølsomhed over for NoNO-42 eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonær, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, nyre-, lever- eller dermatologisk sygdom
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller QT-intervalabnormiteter ved screeningsbesøget, som defineret af lægelig vurdering
- Vaccination med en COVID-19-vaccine i de 14 dage forud for den første indgivelse af studielægemiddel eller planer for vaccination
- Blodtryk under 100 mmHg systolisk og 60 mmHg diastolisk, og enhver øvre grænse anses for klinisk signifikant af investigator
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 ml/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NoNO-42
En enkelt intravenøs infusion vægtbaseret dosis af NoNO-42 administreret over 10±1 minut
|
En enkelt intravenøs infusion vægtbaseret dosis af NoNO-42 administreret over 10±1 minut
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et volumen på 0,9 % normalt saltvand, der matcher det volumen, der kræves til en vægtbaseret dosering af NoNO-42, administreret som en enkelt 10±1 minuts intravenøs infusion.
|
Et volumen på 0,9 % normalt saltvand, der matcher det volumen, der kræves til en vægtbaseret dosering af NoNO-42, administreret som en enkelt 10±1 minuts intravenøs infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af AE'er, unormale laboratoriefund og unormale vitale tegn
Tidsramme: 28 dage
|
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik af NoNO-42 efter administration af en enkelt stigende IV-dosis
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NoNO42-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .