Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van NoNO-42 bij gezonde volwassenen te evalueren
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosisescalatiestudie van NoNO-42 in gezonde volwassenen in fase 1
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele oplopende intraveneuze dosis NoNO-42 toegediend aan gezonde volwassenen.
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis NoNO-42 of placebo toegediend.
Deelnemers worden 24 uur na de dosis opgesloten met een vervolgbezoek op dag 4 en dag 28.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was een onderzoek met een enkele, adaptieve dosis en dosisescalatie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen.
De studie was gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van IV NoNO-42 bij gezonde volwassenen. Elke gezonde vrijwilliger kreeg een enkele IV-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo toegediend.
Het was de bedoeling dat maximaal 10 doseringscohorten zouden worden geëvalueerd. Indien nodig kan een cohort zijn herhaald of toegevoegd. Cohort 1 omvatte 4 gezonde vrijwilligers (1:1 randomisatie van NoNO-42 naar placebo) met een sentinel-dosis van 2 gezonde vrijwilligers (1:1). In cohorten 2 tot en met 10 moesten 10 nieuwe gezonde vrijwilligers worden opgenomen die op elk dosisniveau werden gedoseerd (4:1 randomisatie van NoNO-42 naar placebo) tijdens de enkelvoudige dosisescalatie. Sentinel-dosering bij 2 gezonde vrijwilligers (1:1) vond plaats bij elke dosisescalatie. Zowel de dosisconcentratie als de doseringsduur kunnen zijn aangepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, kliniekbezoeken, bloedafnames en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Gezonde volwassen man of vrouw van 18 tot 60 jaar.
- Body mass index (BMI) binnen 18,5 kg/m2 tot en met 30,0 kg/m2
- Lichaamsgewicht minder dan of gelijk aan 120 kg
- Goede bilaterale veneuze toegang voldoende voor IV-infusies zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon
- Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en/of ECG, zoals vastgesteld door een onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor NoNO-42 of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
- Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische, nier-, lever- of dermatologische aandoeningen
- Aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen of QT-intervalafwijkingen tijdens het screeningsbezoek, zoals gedefinieerd door medisch oordeel
- Immunisatie met een COVID-19-vaccin in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plannen voor vaccinatie
- Bloeddruk lager dan 100 mmHg systolisch en 60 mmHg diastolisch, en elke bovengrens wordt door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <60 ml/min.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeeNO-42
Een enkele intraveneuze infusie op gewicht gebaseerde dosis NoNO-42 toegediend gedurende 10 ± 1 minuut
|
Een enkele intraveneuze infusie op gewicht gebaseerde dosis NoNO-42 toegediend gedurende 10 ± 1 minuut
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een volume van 0,9% normale zoutoplossing dat overeenkomt met het volume dat nodig is voor een op gewicht gebaseerde dosering van NoNO-42, toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 10 ± 1 minuut.
|
Een volume van 0,9% normale zoutoplossing dat overeenkomt met het volume dat nodig is voor een op gewicht gebaseerde dosering van NoNO-42, toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 10 ± 1 minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen, abnormale laboratoriumbevindingen en abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen
|
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van NoNO-42 na toediening van een enkele oplopende intraveneuze dosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NoNO42-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .