건강한 성인을 대상으로 NoNO-42의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
건강한 성인의 NoNO-42에 대한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목적은 건강한 성인에게 투여된 NoNO-42의 단일 상승 정맥 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
참가자는 NoNO-42 또는 위약을 단일 정맥 투여합니다.
참가자는 투여 후 24시간 동안 제한되며 4일차와 28일차에 후속 방문을 합니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 건강한 남성과 여성 성인을 대상으로 한 단일 적응형 용량, 용량 증량 연구였습니다.
이 시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조를 통해 건강한 성인을 대상으로 IV NoNO-42의 안전성, 내약성 및 PK를 평가했습니다. 각각의 건강한 지원자에게는 단일 IV 용량의 연구 약물 또는 위약이 투여되었습니다.
최대 10개의 투약 코호트가 평가될 것으로 계획되었습니다. 필요한 경우 코호트가 반복되거나 추가되었을 수 있습니다. 코호트 1에는 4명의 건강한 지원자(NoNO-42를 위약에 1:1 무작위 배정)가 포함되었으며 감시 용량은 2명의 건강한 지원자(1:1)였습니다. 코호트 2 내지 10에는 단일 용량 증량 동안 각 용량 수준(NoNO-42를 위약에 대해 4:1 무작위 배정)으로 용량을 투여받은 10명의 새로운 건강한 지원자가 포함되었습니다. 각 용량 증량 시 2명의 건강한 지원자(1:1)를 대상으로 센티넬 용량을 투여했습니다. 투여 농도와 투여 기간이 모두 조정되었을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차, 클리닉 방문, 채혈 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술함
- 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하
- 체중 120kg 이하
- 조사자 또는 피지명인이 판단한 IV 주입에 충분한 양측 정맥 접근이 양호함
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 조사관이 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 수유중이거나 임신중인 여성
- NoNO-42 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역, 신장, 간 또는 피부 질환의 병력
- 의학적 판단에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 임의의 QT 간격 이상 존재
- 첫 번째 연구 약물 투여 또는 백신 접종 계획 이전 14일 동안 COVID-19 백신으로 예방 접종
- 수축기 혈압 100mmHg 미만 및 이완기 혈압 60mmHg 미만, 임의의 상한값은 연구자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노NO-42
10±1분에 걸쳐 투여되는 NoNO-42의 단일 정맥 주입 체중 기반 용량
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10±1분에 걸쳐 투여되는 NoNO-42의 단일 정맥 주입 체중 기반 용량
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위약 비교기: 위약
NoNO-42의 체중 기반 투여량에 필요한 부피와 일치하는 0.9% 생리 식염수 부피, 단일 10±1분 정맥 주입으로 투여.
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NoNO-42의 체중 기반 투여량에 필요한 부피와 일치하는 0.9% 생리 식염수 부피, 단일 10±1분 정맥 주입으로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 빈도, 비정상적인 실험실 소견 및 비정상적인 활력 징후
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 상승 IV 용량 투여 후 NoNO-42의 약동학
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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