Vaiheen 1 tutkimus NoNO-42:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus NoNO-42:sta terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille aikuisille annetun NoNO-42:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Osallistujille annetaan yksi suonensisäinen annos NoNO-42:ta tai lumelääkettä.
Osallistujat suljetaan 24 tuntia annoksen jälkeen seurantakäynnillä päivänä 4 ja päivänä 28.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli yksittäinen, mukautuva annos, annoksen nostotutkimus terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ja siinä arvioitiin IV NoNO-42:n turvallisuus, siedettävyys ja PK terveillä aikuisilla. Jokaiselle terveelle vapaaehtoiselle annettiin yksi IV annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.
Suunnitelmissa oli arvioida enintään 10 annoskohorttia. Kohortti on voitu toistaa tai lisätä tarvittaessa. Kohortti 1 sisälsi 4 tervettä vapaaehtoista (1:1 satunnaistettu NoNO-42 lumelääkkeeksi) ja vartijaannos 2 tervettä vapaaehtoista (1:1). Kohortteihin 2–10 oli sisällytettävä 10 uutta tervettä vapaaehtoista, joille annettiin annos kullakin annostasolla (4:1 NoNO-42:n satunnaistaminen lumelääkkeeksi) kerta-annoksen nostamisen aikana. Sentinel-annostelu kahdelle terveelle vapaaehtoiselle (1:1) tapahtui jokaisen annoksen nostamisen yhteydessä. Sekä annospitoisuutta että annostelun kestoa on voitu säätää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, klinikkakäyntejä, verikokeita ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Terve aikuinen 18-60-vuotias mies tai nainen.
- Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien
- Ruumiinpaino enintään 120 kg
- Hyvä molemminpuolinen laskimopääsy, joka riittää IV-infuusioihin tutkijan tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka imettää tai raskaana
- Aiempi merkittävä yliherkkyys NoNO-42:lle tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) mille tahansa lääkkeelle
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen, munuaisten, maksan tai ihotauti
- Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien tai QT-ajan poikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä lääketieteellisen arvion mukaan
- Rokotus COVID-19-rokotteella 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai rokotussuunnitelmia
- Verenpaine alle 100 mmHg systolinen ja 60 mmHg diastolinen ja mikä tahansa yläraja on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei NO-42
Yksi suonensisäinen infuusio, painoon perustuva annos NoNO-42:ta annettuna 10±1 minuutin aikana
|
Yksi suonensisäinen infuusio, painoon perustuva annos NoNO-42:ta annettuna 10±1 minuutin aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tilavuus 0,9 % normaalia suolaliuosta, joka vastaa painoon perustuvaan NoNO-42-annostukseen tarvittavaa tilavuutta, annettuna yhtenä 10 ± 1 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Tilavuus 0,9 % normaalia suolaliuosta, joka vastaa painoon perustuvaan NoNO-42-annostukseen tarvittavaa tilavuutta, annettuna yhtenä 10 ± 1 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-tapausten esiintymistiheys, epänormaalit laboratoriolöydökset ja epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NoNO-42:n farmakokinetiikka yhden nousevan IV-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NoNO42-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .