En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av NoNO-42 hos friske voksne
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltdose-eskaleringsstudie av NoNO-42 hos friske voksne
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en enkelt stigende intravenøs dose av NoNO-42 administrert til friske voksne.
Deltakerne vil få en enkelt intravenøs dose av NoNO-42 eller placebo.
Deltakerne vil være innesperret i 24 timer etter dose med et oppfølgingsbesøk på dag 4 og dag 28.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en enkelt, adaptiv dose, doseøkningsstudie på friske menn og kvinnelige voksne.
Studien var randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og evaluerte sikkerheten, toleransen og PK av IV NoNO-42 hos friske voksne. Hver frisk frivillig ble administrert en enkelt IV-dose av studiemedisin eller placebo.
Det var planlagt at inntil 10 doseringskohorter skulle evalueres. En kohort kan ha blitt gjentatt eller lagt til om nødvendig. Kohort 1 inkluderte 4 friske frivillige (1:1 randomisering av NoNO-42 til placebo) med en vaktdose på 2 friske frivillige (1:1). Kohorter 2 til 10 skulle inkludere 10 nye friske frivillige dosert på hvert dosenivå (4:1 randomisering av NoNO-42 til placebo) under enkeltdose-eskaleringen. Sentinel-dosering med 2 friske frivillige (1:1) skjedde ved hver doseeskalering. Både dosekonsentrasjonen og doseringsvarigheten kan ha blitt justert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, klinikkbesøk, blodprøver og tilgjengelighet i løpet av studien
- Frisk voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inkludert
- Kroppsvekt mindre enn eller lik 120 kg
- God bilateral venøs tilgang tilstrekkelig for IV-infusjoner som bedømt av etterforskeren eller utpekt
- Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av en etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som ammer eller er gravid
- Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor NoNO-42 eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet
- Historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, nyre-, lever- eller dermatologisk sykdom
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik, eller QT-intervallavvik, ved screeningbesøket, som definert av medisinsk vurdering
- Vaksinasjon med en covid-19-vaksine i de 14 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen eller planer for vaksinasjon
- Blodtrykk under 100 mmHg systolisk og 60 mmHg diastolisk, og enhver øvre grense anses som klinisk signifikant av etterforskeren
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 ml/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NoNO-42
En enkelt intravenøs infusjonsvektbasert dose av NoNO-42 administrert over 10±1 minutt
|
En enkelt intravenøs infusjonsvektbasert dose av NoNO-42 administrert over 10±1 minutt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et volum på 0,9 % normalt saltvann som samsvarer med volumet som kreves for en vektbasert dosering av NoNO-42, administrert som en enkelt 10±1 minutts intravenøs infusjon.
|
Et volum på 0,9 % normalt saltvann som samsvarer med volumet som kreves for en vektbasert dosering av NoNO-42, administrert som en enkelt 10±1 minutts intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av AE, unormale laboratoriefunn og unormale vitale tegn
Tidsramme: 28 dager
|
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av NoNO-42 etter administrering av en enkelt stigende IV-dose
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NoNO42-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .