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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NoNO-42 negli adulti sani

8 settembre 2023 aggiornato da: NoNO Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola di NoNO-42 in adulti sani

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose endovenosa ascendente di NoNO-42 somministrata ad adulti sani.

Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose endovenosa di NoNO-42 o placebo.

I partecipanti saranno confinati per 24 ore dopo la dose con una visita di follow-up al giorno 4 e al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Reclutamento
        • Altasciences Company Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, le visite cliniche, i prelievi di sangue e la disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2, inclusi
  • Peso corporeo inferiore o uguale a 120 kg
  • Buon accesso venoso bilaterale sufficiente per infusioni IV come giudicato dallo sperimentatore o dal designato
  • Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compresi i segni vitali) e/o all'ECG, come determinato da un ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Femmina in allattamento o incinta
  • Storia di ipersensibilità significativa a NoNO-42 o a qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o interventi chirurgici che possono influire sulla biodisponibilità del farmaco
  • Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche, renali, epatiche o dermatologiche significative
  • Presenza di anomalie dell'ECG clinicamente significative o di eventuali anomalie dell'intervallo QT alla visita di screening, come definito dal giudizio medico
  • Immunizzazione con un vaccino COVID-19 nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio o piani per la vaccinazione
  • Pressione sanguigna inferiore a 100 mmHg sistolica e 60 mmHg diastolica e qualsiasi limite superiore è ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <60 mL/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NoNO-42
Una singola dose di NoNO-42 in base al peso per infusione endovenosa somministrata in 10 ± 1 minuto
Droga: NoNO-42
Una singola dose di NoNO-42 in base al peso per infusione endovenosa somministrata in 10 ± 1 minuto
Comparatore placebo: Placebo
Un volume di soluzione fisiologica allo 0,9% corrispondente al volume richiesto per un dosaggio basato sul peso di NoNO-42, somministrato come singola infusione endovenosa di 10 ± 1 minuto.
Droga: Placebo
Un volume di soluzione fisiologica allo 0,9% corrispondente al volume richiesto per un dosaggio basato sul peso di NoNO-42, somministrato come singola infusione endovenosa di 10 ± 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi, risultati di laboratorio anormali e segni vitali anormali
Lasso di tempo: 28 giorni
  • Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi.
  • Incidenza di risultati di laboratorio anormali, inclusa l'istamina.
  • Incidenza di segni vitali anormali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di NoNO-42 dopo la somministrazione di una singola dose IV ascendente
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NoNO Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NoNO42-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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