Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости NoNO-42 у здоровых взрослых
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с повышением однократной дозы NoNO-42 у здоровых взрослых
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной восходящей внутривенной дозы NoNO-42, вводимой здоровым взрослым.
Участникам будет введена однократная внутривенная доза NoNO-42 или плацебо.
Участники будут изолированы на 24 часа после введения дозы с последующим визитом на 4-й и 28-й день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой исследование однократной адаптивной дозы с увеличением дозы у здоровых взрослых мужчин и женщин.
Исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым и оценивало безопасность, переносимость и фармакокинетику внутривенного введения NoNO-42 у здоровых взрослых. Каждому здоровому добровольцу вводили одну внутривенную дозу исследуемого препарата или плацебо.
Планировалось, что будет оценено до 10 групп дозирования. При необходимости когорта могла быть повторена или добавлена. Когорта 1 включала 4 здоровых добровольцев (рандомизация NoNO-42 в группу плацебо 1:1) с дозорной дозой 2 здоровых добровольцев (1:1). Когорты со 2 по 10 должны были включать 10 новых здоровых добровольцев, которым вводили дозу каждого уровня (рандомизация 4:1 NoNO-42 и плацебо) во время повышения разовой дозы. Дозорное дозирование 2 здоровым добровольцам (1:1) проводилось при каждом повышении дозы. Как концентрацию дозы, так и продолжительность дозирования можно было корректировать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования, визиты в клинику, забор крови и доступность на время исследования.
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2 включительно
- Масса тела меньше или равна 120 кг
- Хороший двусторонний венозный доступ, достаточный для внутривенных вливаний, по оценке исследователя или уполномоченного лица
- Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и/или ЭКГ, как это определено исследователем.
Критерий исключения:
- Женщина, которая кормит грудью или беременна
- История значительной гиперчувствительности к NoNO-42 или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества составов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
- Наличие или наличие в анамнезе серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
- История серьезных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических, почечных, печеночных или дерматологических заболеваний
- Наличие клинически значимых аномалий ЭКГ или любых аномалий интервала QT во время скринингового визита, как определено медицинским заключением
- Иммунизация вакциной против COVID-19 за 14 дней до первого введения исследуемого препарата или планов вакцинации
- Артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. систолического и 60 мм рт.ст. диастолического, и любой верхний предел считается клинически значимым исследователем
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: №NO-42
Однократная внутривенная инфузия дозы NoNO-42, основанная на весе, вводимая в течение 10 ± 1 минуты.
|
Однократная внутривенная инфузия дозы NoNO-42, основанная на весе, вводимая в течение 10 ± 1 минуты.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Объем 0,9% физиологического раствора, соответствующий объему, необходимому для дозирования NoNO-42 в зависимости от веса, вводимого в виде однократной внутривенной инфузии продолжительностью 10 ± 1 минут.
|
Объем 0,9% физиологического раствора, соответствующий объему, необходимому для дозирования NoNO-42 в зависимости от веса, вводимого в виде однократной внутривенной инфузии продолжительностью 10 ± 1 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, отклонений от нормы лабораторных показателей и отклонений от нормы основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика NoNO-42 после введения однократной восходящей дозы внутривенно
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NoNO42-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования №NO-42
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноСаркома мягких тканей | Карцинома почек | Метастатическое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Активный, не рекрутирующийШизофренияСоединенные Штаты, Польша, Болгария, Сербия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйPlasmodium falciparum малярия | ВакцинаСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.Еще не набирают
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ЗавершенныйШизофрения | ПедиатрическийСоединенные Штаты
-
Purdue UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Завершенный
-
King Saud UniversityЗавершенный
-
Vascular Solutions LLCЗавершенныйВенозная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.РекрутингНейрофиброматоз Тип 2Соединенные Штаты