Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do NoNO-42 em adultos saudáveis
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Escalação de Dose Única de NoNO-42 em Adultos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única dose ascendente de NoNO-42 administrada por via intravenosa a adultos saudáveis.
Os participantes receberão uma única dose intravenosa de NoNO-42 ou placebo.
Os participantes ficarão confinados por 24 horas após a dose com uma visita de acompanhamento no dia 4 e no dia 28.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio foi um estudo de dose única, adaptativa, de escalonamento de dose em adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
O ensaio foi randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e avaliou a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NoNO-42 IV em adultos saudáveis. Cada voluntário saudável recebeu uma dose única IV do medicamento do estudo ou placebo.
Foi planejado que seriam avaliadas até 10 coortes de dosagem. Uma coorte pode ter sido repetida ou adicionada, se necessário. A coorte 1 incluiu 4 voluntários saudáveis (randomização 1:1 de NoNO-42 para placebo) com uma dose sentinela de 2 voluntários saudáveis (1:1). As coortes 2 a 10 deveriam incluir 10 novos voluntários saudáveis doseados em cada nível de dose (randomização 4:1 de NoNO-42 para placebo) durante o escalonamento da dose única. A dosagem sentinela com 2 voluntários saudáveis (1:1) ocorreu em cada aumento de dose. Tanto a concentração da dose como a duração da dose podem ter sido ajustadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo, visitas clínicas, coletas de sangue e disponibilidade durante o estudo
- Homem ou mulher adulto saudável com idade entre 18 e 60 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2, inclusive
- Peso corporal menor ou igual a 120 kg
- Bom acesso venoso bilateral suficiente para infusões IV, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada
- Não tem doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) e/ou ECG, conforme determinado por um investigador
Critério de exclusão:
- Mulher que está amamentando ou grávida
- Histórico de hipersensibilidade significativa ao NoNO-42 ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
- Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento
- História de doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, imunológicas, renais, hepáticas ou dermatológicas significativas
- Presença de anormalidades de ECG clinicamente significativas, ou qualquer anormalidade do intervalo QT, na consulta de triagem, conforme definido por avaliação médica
- Imunização com uma vacina COVID-19 nos 14 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo ou planos de vacinação
- Pressão arterial abaixo de 100 mmHg sistólica e 60 mmHg diastólica, e qualquer limite superior é considerado clinicamente significativo pelo investigador
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <60 mL/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Não NO-42
Uma única dose de infusão intravenosa baseada no peso de NoNO-42 administrada durante 10 ± 1 minuto
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Uma única dose de infusão intravenosa baseada no peso de NoNO-42 administrada durante 10 ± 1 minuto
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Comparador de Placebo: Placebo
Um volume de solução salina normal a 0,9% correspondente ao volume necessário para uma dosagem baseada no peso de NoNO-42, administrado como uma única infusão intravenosa de 10 ± 1 minuto.
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Um volume de solução salina normal a 0,9% correspondente ao volume necessário para uma dosagem baseada no peso de NoNO-42, administrado como uma única infusão intravenosa de 10 ± 1 minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de EAs, achados laboratoriais anormais e sinais vitais anormais
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de NoNO-42 após a administração de uma única dose ascendente IV
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NoNO42-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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