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Meurthe-et-Moselle Sud の周産期精神医学 (0-3 歳) におけるモバイル介入チームの作成と評価 (EMPER)

2024年2月7日 更新者：Centre Psychothérapique de Nancy

研究システムは、0 歳から 3 歳までの子供とその親のためのモバイル周産期精神医学チーム (EMPPer) です。 精神医学的ケアを必要としている家族や、このプロセスを確保することが困難な家族に行くことで、精神医学的ケアへのアクセスを容易にします。

このデバイスは、すでにフランスの十数都市に数年間配備されており、調査基準に従って実施された評価によってその有効性を実証することなく、チームにその関心を納得させました。 したがって、まだ設備が整っていない地域 (Meurthe-et-Moselle Sud) に移動周産期精神科チームを配置することは、その有効性を評価する機会を提供します。

この研究の主な目的は、2 歳の子供の精神運動発達異常の有病率に対する EMPPer の効果を、EMPPer の恩恵を受けていない同様の地域と比較して評価することです。対象地域で EMPPer が設立される前。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コンテクスト：

周産期精神科ケア施設に容易にアクセスできない、幼い子供を持つ両親または孤立した母親の、心理社会的脆弱性および不安定な状況の増大は、家庭介入のモダリティを開発するよう私たちを駆り立てます。 これは、子育てプロセスと親子の相互作用の治療的観点と、子供の発達の予防的観点の一部です. このシステムはモバイル周産期精神科チームであり、幼児期に働く専門家 (両親を受け入れる家庭など) 向けにも設計されています。 彼らは、患者への直接的な介入だけでなく、間接的な介入、子供の早期障害の発見の支援、および精神科ケアへの紹介を求めています。

この研究の主な目的は、2 歳の子供の精神運動発達異常の有病率に対する EMPPer の効果を評価することです。 EMPPerが対象地域に実装される前。

二次的な目的は次のとおりです。

  • EMPPerのない同様の地域と比較し、対象地域でEMPPerが実装される前の期間と比較して、4歳での子供の言語遅延の有病率に対するEMPPerの長期的な影響を評価する
  • コンテキスト、実施された介入、実施、および影響メカニズムの観点から、EMPPer 実施プロセスを評価する
  • EMPPer の実施から 2 年後の医療経済への影響を評価する。

方法論:

EMPER は、EMPPer 実装前後の設計と現在の設計を組み合わせた準実験的研究です。 介入の実際の実施、判断基準に対する介入の影響メカニズムを評価し、介入の移転可能性と持続可能性をより適切に特定するために実施のコンテキストを正確に理解するために、付随するプロセス評価も実施されます。

この調査には、EMPPer 部門のすべての子供たちだけでなく、ランスとストラスブールの病院部門の子供たちも含まれます。 24 か月目と 3 ～ 4 年の試験のデータが収集されます。

プロセス評価は、混合方法に基づいて行われます。これは、観察書を使用した標準化されたデータ収集と、満足度や治療同盟アンケートなどの検証済みの測定機器に基づいています。 これには、EMPPer の実装に関与し、参加を希望するすべてのユーザーと専門家が含まれます。

質的アプローチは、フィールド観察と、専門家やボランティア ユーザーとの半構造化インタビューを通じて、EMPPer 内の組織などの介入自体に関連する特定の要素だけでなく、その実施 (介入の可能な適応) を特定することを可能にします。 ) またはその影響メカニズム。

期待される結果は、EMPPer の展開によって次のことが可能になることです。

  • 身体的、認知的、精神運動的発達への影響を制限するために、相互作用障害の早期発見を促進する
  • 神経発達障害の早期発見を促進する
  • 幼児期のパートナーとの関係で、早期介入を促進するため
  • ケアへのアクセスを容易にすることで、若い患者とその家族のケア経路を促進する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • 電話番号：0033 03 83 92 52 67
  • メール：unic@cpn-laxou.com

研究場所

  • フランス
      • Laxou、フランス
        • 募集
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • fabienne LIGIER, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EMPPer 介入の恩恵を受ける子供たち
  • 社会保障制度に加入または加入している子供
  • -親権者が研究に関する情報を受け取り、研究に参加するための同意書に研究者と共同署名した子供

除外基準:

  • 両親が地域を訪問している子供たち（休暇、家族訪問...）
  • 親権者2名がフランス語を話さない子供
  • 両親ともに読み方がわからない子ども

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMPPerを使用
Meurthe-et-Moselle South 地域のすべての子供 (0 ～ 3 歳) は、移動周産期精神医学チーム (EMPPer) の介入の恩恵を受けます。
他の：周産期精神科における移動介入チーム (EMPPer)
周産期精神医学のモバイル介入チームは、最も除外された患者に向かい、現在の慣行と比較してケアの組織を変更し、最も脆弱な集団のケアへのアクセスを促進することで構成されています
介入なし：EMPPerなし
ストラスブールとランスのすべての子供 (0 ～ 3 歳) は、周産期精神科の移動介入チームの恩恵を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2歳で子供の精神運動発達に異常のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
それは、子供の24ヶ月齢での体系的な検査の後に実施された、3番目の健康証明書の医学部分の精神運動発達セクションで少なくとも1つのボックスに「いいえ」とチェックされているという事実によって定義されます
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 歳で言語の遅れがある子供の数
時間枠：4年まで
4歳児就学時に定期的に実施される健康診断にて評価
4年まで
治療提携スコア
時間枠：4年まで
ワーキング・アライアンス・インベントリー質問票の治療的アライアンス・スコア (子供の親) (Bottemine、2017; Horvath 1989)
4年まで
ユーザー満足度スコア
時間枠：4年まで
質の高いアプローチの一環として、ナンシー サイコセラピー センターがケアを受けている子供の親に提供するアンケートを使用する
4年まで
精神運動発達障害のある子供のケアの費用
時間枠：2年
これにより、医療経済分析を実行し、2 つのケア戦略 (EMPPer を使用する場合と使用しない場合) 間のコストの差を見積もることが可能になります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Psychothérapique de Nancy

協力者

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy

捜査官

  • 主任研究者：Fabienne LIGIER, Pr.、Centre Psychothérapique de Nancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月18日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月18日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月24日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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