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Creación y Evaluación de un Equipo Móvil de Intervención en Psiquiatría Perinatal (0-3 Años) en Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy

El sistema de investigación es un Equipo Móvil de Psiquiatría Perinatal (EMPPer), para niños de 0 a 3 años y sus padres. facilita el acceso a la atención psiquiátrica acudiendo a las familias que lo necesitan y que se encuentran en dificultades para garantizar este proceso.

Este dispositivo, ya desplegado en una docena de ciudades francesas durante varios años, convenció a los equipos de su interés, sin demostrar su eficacia mediante una evaluación realizada según los estándares de la investigación. El despliegue de un Equipo Móvil de Psiquiatría Perinatal en una región aún no equipada (Meurthe-et-Moselle Sud) ofrecería, por tanto, la oportunidad de evaluar su eficacia,

El objetivo principal de la investigación es evaluar el efecto de la EMPPer en la prevalencia de anomalías en el desarrollo psicomotor de los niños a la edad de 2 años, en comparación con territorios similares que no se benefician de ella, y en comparación con el período anterior al establecimiento de la EMPPer en el territorio objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Contexto:

La inflación de situaciones de vulnerabilidad y precariedad psicosocial, de padres o madres aisladas con su hijo pequeño, que no tienen fácil acceso a las estructuras de atención de psiquiatría perinatal, nos incita a desarrollar una modalidad de intervenciones domiciliarias. Esto es parte de una perspectiva terapéutica del proceso de crianza y de las interacciones padre-hijo y una perspectiva preventiva del desarrollo del niño. Este sistema es un Equipo Móvil de Psiquiatría Perinatal y también está diseñado para profesionales que trabajan en la primera infancia (como los hogares que acogen a los padres). Son demandados para intervenciones directas con los pacientes, pero también indirectas, para la asistencia en la detección de trastornos tempranos en niños y para la derivación a la atención psiquiátrica.

El objetivo principal de la investigación es evaluar el efecto de la EMPPer en la prevalencia de anomalías en el desarrollo psicomotor de los niños a la edad de 2 años, en comparación con territorios similares que no se benefician de ella, y en comparación con el período antes de que se implementara el EMPPer en el territorio objetivo.

Los objetivos secundarios son:

  • evaluar el efecto a largo plazo del EMPPer en la prevalencia del retraso del lenguaje infantil a los 4 años, en comparación con territorios similares sin el EMPPer y en comparación con el período anterior a la implementación del EMPPer en el territorio objetivo
  • evaluar el proceso de implementación de EMPPer, en términos de contexto, intervenciones implementadas, mecanismos de implementación e impacto
  • evaluar el impacto médico-económico a 2 años de la implementación del EMPPer.

Metodología:

EMPER es un estudio cuasi-experimental que combina un diseño de implementación EMPPer de antes y después con un diseño aquí y ahora. También se realizará una evaluación del proceso concomitante para evaluar la implementación real de la intervención, los mecanismos de impacto de la intervención en los criterios de juicio y comprender con precisión el contexto de implementación para identificar mejor la transferibilidad y sostenibilidad de la intervención.

el estudio incluirá a todos los niños del sector EMPPer así como a los de los sectores hospitalarios de Reims y Estrasburgo. Se recopilarán los datos de los exámenes del mes 24 y de los 3-4 años.

La evaluación del proceso se basará en métodos mixtos. Se basará en la recogida de datos estandarizados mediante un libro de observación e instrumentos de medida validados como el cuestionario de satisfacción y alianza terapéutica. Incluirá a todos los usuarios y profesionales involucrados en la implementación del EMPPer y dispuestos a participar.

El enfoque cualitativo permitirá, a través de observaciones de campo y entrevistas semiestructuradas con profesionales y usuarios voluntarios, precisar ciertos elementos relacionados con la intervención en sí, como las organizaciones dentro del EMPPer, pero también su implementación (posibles adaptaciones de la intervención ) o sus mecanismos de impacto.

Los resultados esperados son que el despliegue de un EMPPer permitirá:

  • Promover la detección precoz de los trastornos de la interacción para limitar sus consecuencias sobre el desarrollo somático, cognitivo y psicomotor.
  • Para promover la detección temprana de trastornos del neurodesarrollo
  • Para promover la intervención temprana, en conexión con los socios de la primera infancia
  • Facilitar la vía asistencial del joven paciente y su familia al permitir un acceso más fácil a la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Número de teléfono: 0033 03 83 92 52 67
  • Correo electrónico: unic@cpn-laxou.com

Ubicaciones de estudio

      • Laxou, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • fabienne LIGIER, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que se benefician de la intervención EMPPer
  • Hijos afiliados o con derecho a un sistema de seguridad social
  • Niños para los cuales el titular de la patria potestad ha recibido información informada sobre el estudio y ha firmado conjuntamente con el investigador un consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Niños cuyos padres están de visita en la región (vacaciones, visitas familiares...)
  • Niños para los cuales los 2 titulares de la patria potestad no hablan francés
  • Niños para quienes ambos padres no saben leer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con EMPPer
Todos los niños (0 a 3 años) en las áreas de Meurthe-et-Moselle Sur se beneficiarán de la intervención del Equipo Móvil de Psiquiatría Perinatal (EMPPer)
El Equipo Móvil de Intervención en Psiquiatría Perinatal consiste en ir hacia los pacientes más excluidos, cambiar la organización de la atención respecto a la práctica actual y facilitar el acceso a la atención a las poblaciones más vulnerables
Sin intervención: sin EMPPer
Todos los niños (0 a 3 años) de Estrasburgo y Reims no se beneficiarán del Equipo Móvil de Intervención en Psiquiatría Perinatal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anomalía del desarrollo psicomotor del niño a los 2 años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se define por el hecho de tener al menos una casilla marcada “no” en el apartado de psicomotricidad del parte médico del tercer certificado de salud, realizado tras un examen sistemático a los 24 meses de edad del niño
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños con retraso en el lenguaje a los 4 años
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Se evaluó durante un examen de salud realizado sistemáticamente a la edad de 4 años para el niño que asiste a la escuela.
hasta 4 años
Puntaje de alianza terapéutica
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Puntaje de alianza terapéutica (padres del niño) en el cuestionario del Inventario de Alianzas de Trabajo (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
hasta 4 años
Puntuación de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: hasta 4 años
utilizando el cuestionario ofrecido a los padres de los niños en cuidado por el Centro de Psicoterapia de Nancy como parte de su enfoque de calidad
hasta 4 años
el costo de la atención a niños con un problema de desarrollo psicomotor
Periodo de tiempo: 2 años
permite realizar un análisis médico-económico y estimar la diferencia de costos entre las dos estrategias de atención (con y sin EMPPer)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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