- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05636878
Creación y Evaluación de un Equipo Móvil de Intervención en Psiquiatría Perinatal (0-3 Años) en Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)
El sistema de investigación es un Equipo Móvil de Psiquiatría Perinatal (EMPPer), para niños de 0 a 3 años y sus padres. facilita el acceso a la atención psiquiátrica acudiendo a las familias que lo necesitan y que se encuentran en dificultades para garantizar este proceso.
Este dispositivo, ya desplegado en una docena de ciudades francesas durante varios años, convenció a los equipos de su interés, sin demostrar su eficacia mediante una evaluación realizada según los estándares de la investigación. El despliegue de un Equipo Móvil de Psiquiatría Perinatal en una región aún no equipada (Meurthe-et-Moselle Sud) ofrecería, por tanto, la oportunidad de evaluar su eficacia,
El objetivo principal de la investigación es evaluar el efecto de la EMPPer en la prevalencia de anomalías en el desarrollo psicomotor de los niños a la edad de 2 años, en comparación con territorios similares que no se benefician de ella, y en comparación con el período anterior al establecimiento de la EMPPer en el territorio objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto:
La inflación de situaciones de vulnerabilidad y precariedad psicosocial, de padres o madres aisladas con su hijo pequeño, que no tienen fácil acceso a las estructuras de atención de psiquiatría perinatal, nos incita a desarrollar una modalidad de intervenciones domiciliarias. Esto es parte de una perspectiva terapéutica del proceso de crianza y de las interacciones padre-hijo y una perspectiva preventiva del desarrollo del niño. Este sistema es un Equipo Móvil de Psiquiatría Perinatal y también está diseñado para profesionales que trabajan en la primera infancia (como los hogares que acogen a los padres). Son demandados para intervenciones directas con los pacientes, pero también indirectas, para la asistencia en la detección de trastornos tempranos en niños y para la derivación a la atención psiquiátrica.
El objetivo principal de la investigación es evaluar el efecto de la EMPPer en la prevalencia de anomalías en el desarrollo psicomotor de los niños a la edad de 2 años, en comparación con territorios similares que no se benefician de ella, y en comparación con el período antes de que se implementara el EMPPer en el territorio objetivo.
Los objetivos secundarios son:
- evaluar el efecto a largo plazo del EMPPer en la prevalencia del retraso del lenguaje infantil a los 4 años, en comparación con territorios similares sin el EMPPer y en comparación con el período anterior a la implementación del EMPPer en el territorio objetivo
- evaluar el proceso de implementación de EMPPer, en términos de contexto, intervenciones implementadas, mecanismos de implementación e impacto
- evaluar el impacto médico-económico a 2 años de la implementación del EMPPer.
Metodología:
EMPER es un estudio cuasi-experimental que combina un diseño de implementación EMPPer de antes y después con un diseño aquí y ahora. También se realizará una evaluación del proceso concomitante para evaluar la implementación real de la intervención, los mecanismos de impacto de la intervención en los criterios de juicio y comprender con precisión el contexto de implementación para identificar mejor la transferibilidad y sostenibilidad de la intervención.
el estudio incluirá a todos los niños del sector EMPPer así como a los de los sectores hospitalarios de Reims y Estrasburgo. Se recopilarán los datos de los exámenes del mes 24 y de los 3-4 años.
La evaluación del proceso se basará en métodos mixtos. Se basará en la recogida de datos estandarizados mediante un libro de observación e instrumentos de medida validados como el cuestionario de satisfacción y alianza terapéutica. Incluirá a todos los usuarios y profesionales involucrados en la implementación del EMPPer y dispuestos a participar.
El enfoque cualitativo permitirá, a través de observaciones de campo y entrevistas semiestructuradas con profesionales y usuarios voluntarios, precisar ciertos elementos relacionados con la intervención en sí, como las organizaciones dentro del EMPPer, pero también su implementación (posibles adaptaciones de la intervención ) o sus mecanismos de impacto.
Los resultados esperados son que el despliegue de un EMPPer permitirá:
- Promover la detección precoz de los trastornos de la interacción para limitar sus consecuencias sobre el desarrollo somático, cognitivo y psicomotor.
- Para promover la detección temprana de trastornos del neurodesarrollo
- Para promover la intervención temprana, en conexión con los socios de la primera infancia
- Facilitar la vía asistencial del joven paciente y su familia al permitir un acceso más fácil a la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabienne LIGIER, Pr.
- Número de teléfono: 0033 03 83 15 45 53
- Correo electrónico: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Número de teléfono: 0033 03 83 92 52 67
- Correo electrónico: unic@cpn-laxou.com
Ubicaciones de estudio
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Laxou, Francia
- Reclutamiento
- Centre Psychothérapique de Nancy
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Contacto:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- Correo electrónico: unic@cpn-laxou.com
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Investigador principal:
- fabienne LIGIER, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que se benefician de la intervención EMPPer
- Hijos afiliados o con derecho a un sistema de seguridad social
- Niños para los cuales el titular de la patria potestad ha recibido información informada sobre el estudio y ha firmado conjuntamente con el investigador un consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Niños cuyos padres están de visita en la región (vacaciones, visitas familiares...)
- Niños para los cuales los 2 titulares de la patria potestad no hablan francés
- Niños para quienes ambos padres no saben leer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con EMPPer
Todos los niños (0 a 3 años) en las áreas de Meurthe-et-Moselle Sur se beneficiarán de la intervención del Equipo Móvil de Psiquiatría Perinatal (EMPPer)
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El Equipo Móvil de Intervención en Psiquiatría Perinatal consiste en ir hacia los pacientes más excluidos, cambiar la organización de la atención respecto a la práctica actual y facilitar el acceso a la atención a las poblaciones más vulnerables
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Sin intervención: sin EMPPer
Todos los niños (0 a 3 años) de Estrasburgo y Reims no se beneficiarán del Equipo Móvil de Intervención en Psiquiatría Perinatal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anomalía del desarrollo psicomotor del niño a los 2 años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Se define por el hecho de tener al menos una casilla marcada “no” en el apartado de psicomotricidad del parte médico del tercer certificado de salud, realizado tras un examen sistemático a los 24 meses de edad del niño
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de niños con retraso en el lenguaje a los 4 años
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Se evaluó durante un examen de salud realizado sistemáticamente a la edad de 4 años para el niño que asiste a la escuela.
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hasta 4 años
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Puntaje de alianza terapéutica
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Puntaje de alianza terapéutica (padres del niño) en el cuestionario del Inventario de Alianzas de Trabajo (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
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hasta 4 años
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Puntuación de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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utilizando el cuestionario ofrecido a los padres de los niños en cuidado por el Centro de Psicoterapia de Nancy como parte de su enfoque de calidad
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hasta 4 años
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el costo de la atención a niños con un problema de desarrollo psicomotor
Periodo de tiempo: 2 años
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permite realizar un análisis médico-económico y estimar la diferencia de costos entre las dos estrategias de atención (con y sin EMPPer)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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