- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05636878
Création et évaluation d'une équipe mobile d'intervention en psychiatrie périnatale (0-3 ans) en Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)
Le dispositif de recherche est une Equipe Mobile de Psychiatrie Périnatale (EMPPer), pour les enfants de 0 à 3 ans et leurs parents. il facilite l'accès aux soins psychiatriques en allant vers les familles qui en ont besoin et qui sont en difficulté pour assurer ce processus.
Ce dispositif, déjà déployé dans une dizaine de villes françaises depuis plusieurs années, a convaincu les équipes de son intérêt, sans démontrer son efficacité par une évaluation conduite selon les standards de la recherche. Le déploiement d'une équipe mobile de psychiatrie périnatale dans une région non encore équipée (Meurthe-et-Moselle Sud) offrirait donc l'opportunité d'évaluer son efficacité,
L'objectif principal de la recherche est d'évaluer l'effet de l'EMPPer sur la prévalence des anomalies du développement psychomoteur des enfants à l'âge de 2 ans, en comparaison avec des territoires similaires qui n'en bénéficient pas, et en comparaison avec la période précédant la mise en place du PEMP sur le territoire ciblé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte:
L'inflation des situations de vulnérabilité psychosociale et de précarité, de parents ou de mères isolées avec leur jeune enfant, qui n'ont pas facilement accès aux structures de soins de psychiatrie périnatale, incite à développer une modalité d'interventions à domicile. Cela s'inscrit dans une perspective thérapeutique du processus parental et des interactions parent-enfant et dans une perspective préventive du développement de l'enfant. Ce dispositif est une Equipe Mobile de Périnatalité Psychiatrie et s'adresse également aux professionnels de la petite enfance (comme les foyers qui accueillent les parents). Ils sont sollicités pour des interventions directes auprès des patients, mais aussi des interventions indirectes, pour l'aide au dépistage précoce des troubles chez l'enfant et pour l'orientation vers des soins psychiatriques.
L'objectif principal de la recherche est d'évaluer l'effet de l'EMPPer sur la prévalence des anomalies du développement psychomoteur des enfants à l'âge de 2 ans, en comparaison avec des territoires similaires qui n'en bénéficient pas, et en comparaison avec la période avant la mise en œuvre du PEMP sur le territoire ciblé.
Les objectifs secondaires sont :
- évaluer l'effet à long terme de l'EMPPer sur la prévalence du retard de langage chez l'enfant à 4 ans, par rapport à des territoires similaires sans l'EMPPer et par rapport à la période avant la mise en œuvre de l'EMPPer dans le territoire cible
- évaluer le processus de mise en œuvre de l'EMPPer, en termes de contexte, d'interventions mises en œuvre, de mécanismes de mise en œuvre et d'impact
- évaluer l'impact médico-économique à 2 ans de la mise en place du PEMPer.
Méthodologie:
EMPER est une étude quasi expérimentale combinant une conception de mise en œuvre avant et après EMPPer avec une conception ici et maintenant. Une évaluation concomitante du processus sera également menée pour évaluer la mise en œuvre effective de l'intervention, les mécanismes d'impact de l'intervention sur les critères de jugement, et pour comprendre précisément le contexte de mise en œuvre afin de mieux identifier la transférabilité et la durabilité de l'intervention.
l'étude inclura tous les enfants du secteur EMPPer ainsi que ceux des secteurs hospitaliers de Reims et de Strasbourg. Les données de leurs examens du 24e mois et des 3-4 ans seront recueillies.
L'évaluation du processus s'appuiera sur des méthodes mixtes. Elle s'appuiera sur une collecte de données standardisée à l'aide d'un cahier d'observation et d'instruments de mesure validés tels que le questionnaire de satisfaction et d'alliance thérapeutique. Il comprendra tous les utilisateurs et professionnels impliqués dans la mise en œuvre de l'EMPPer et désireux d'y participer.
L'approche qualitative permettra, au travers d'observations de terrain et d'entretiens semi-directifs auprès de professionnels et d'usagers bénévoles, de préciser certains éléments relatifs à l'intervention elle-même, comme les organisations au sein du PEMPer, mais aussi sa mise en œuvre (éventuelles adaptations de l'intervention ) ou ses mécanismes d'impact.
Les résultats attendus sont que le déploiement d'un EMPPer permettra :
- Favoriser le dépistage précoce des troubles de l'interaction afin de limiter leurs conséquences sur le développement somatique, cognitif et psychomoteur
- Favoriser la détection précoce des troubles neurodéveloppementaux
- Favoriser l'intervention précoce, en lien avec les partenaires de la petite enfance
- Faciliter le parcours de soins du jeune patient et de sa famille en permettant un accès facilité aux soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabienne LIGIER, Pr.
- Numéro de téléphone: 0033 03 83 15 45 53
- E-mail: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 03 83 92 52 67
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Lieux d'étude
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Laxou, France
- Recrutement
- Centre Psychothérapique de Nancy
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Contact:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
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Chercheur principal:
- fabienne LIGIER, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants bénéficiant de l'intervention EMPPer
- Enfants affiliés ou ayant droit à un système de sécurité sociale
- Enfants pour lesquels le titulaire de l'autorité parentale a reçu une information éclairée sur l'étude et a cosigné, avec l'investigateur, un consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enfants dont les parents sont de passage dans la région (vacances, visites familiales...)
- Enfants dont les 2 titulaires de l'autorité parentale ne parlent pas français
- Enfants dont les deux parents ne savent pas lire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avec EMPPer
Tous les enfants (0 à 3 ans) des territoires Meurthe-et-Moselle Sud bénéficieront de l'intervention de l'Equipe Mobile de Périnatalité Psychiatrie (EMPPer)
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L'équipe mobile d'intervention en psychiatrie périnatale consiste à aller vers les patients les plus exclus, à changer l'organisation des soins par rapport à la pratique actuelle et à faciliter l'accès aux soins pour les populations les plus vulnérables
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Aucune intervention: sans EMPPer
Tous les enfants (0 à 3 ans) de Strasbourg et Reims ne bénéficieront pas de l'Equipe Mobile d'Intervention en Psychiatrie Périnatale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une anomalie du développement psychomoteur de l'enfant à l'âge de 2 ans
Délai: jusqu'à 24 mois
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Elle se définit par le fait d'avoir au moins une case cochée « non » dans la rubrique développement psychomoteur du volet médical du troisième certificat de santé, réalisée après un examen systématique à l'âge de 24 mois de l'enfant
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'enfants avec un retard de langage à 4 ans
Délai: jusqu'à 4 ans
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Il est évalué lors d'un examen de santé réalisé systématiquement à l'âge de 4 ans pour l'enfant scolarisé
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jusqu'à 4 ans
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Score d'alliance thérapeutique
Délai: jusqu'à 4 ans
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Score d'alliance thérapeutique (parents de l'enfant) au questionnaire Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017 ; Horvath 1989)
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jusqu'à 4 ans
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Note de satisfaction des utilisateurs
Délai: jusqu'à 4 ans
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en utilisant le questionnaire proposé aux parents d'enfants accueillis par le Centre de Psychothérapie de Nancy dans le cadre de sa démarche qualité
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jusqu'à 4 ans
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le coût des soins pour les enfants ayant un problème de développement psychomoteur
Délai: 2 années
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il permet de réaliser une analyse médico-économique, et d'estimer la différence de coûts entre les deux stratégies de soins (avec et sans EMPPer)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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