- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05636878
Criação e avaliação de uma equipe de intervenção móvel em psiquiatria perinatal (0-3 anos) em Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)
O sistema de pesquisa é uma Equipe Móvel de Psiquiatria Perinatal (EMPPer), para crianças de 0 a 3 anos e seus pais. facilita o acesso ao atendimento psiquiátrico, indo até as famílias que precisam e têm dificuldade para garantir esse processo.
Este dispositivo, já implantado em uma dezena de cidades francesas há vários anos, convenceu as equipes de seu interesse, sem demonstrar sua eficácia por avaliação realizada de acordo com padrões de pesquisa. A implantação de uma Equipe Móvel de Psiquiatria Perinatal em uma região ainda não equipada (Meurthe-et-Moselle Sud) ofereceria, portanto, a oportunidade de avaliar sua eficácia,
O objetivo principal da pesquisa é avaliar o efeito do EMPPer na prevalência de anormalidades no desenvolvimento psicomotor de crianças de 2 anos de idade, em comparação com territórios semelhantes que não se beneficiam dele e em comparação com o período anteriores ao estabelecimento do EMPPer no território visado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
A inflação de situações de vulnerabilidade e precariedade psicossocial, de pais ou mães isoladas com seu filho pequeno, que não têm acesso facilitado às estruturas de atendimento psiquiátrico perinatal, nos incita a desenvolver uma modalidade de intervenção domiciliar. Isto insere-se numa perspetiva terapêutica do processo parental e das interações pais-filhos e numa perspetiva preventiva do desenvolvimento da criança. Este sistema é uma Equipa Móvel de Psiquiatria Perinatal e destina-se também a profissionais que trabalham na primeira infância (como os lares que acolhem os pais). Eles são procurados para intervenções diretas com os pacientes, mas também intervenções indiretas, para auxílio na detecção de distúrbios precoces em crianças e encaminhamento para atendimento psiquiátrico.
O principal objetivo da pesquisa é avaliar o efeito do EMPPer na prevalência de anormalidades no desenvolvimento psicomotor de crianças de 2 anos de idade, em comparação com territórios semelhantes que não se beneficiam dele e em comparação com o período antes que o EMPPer fosse implementado no território visado.
Os objetivos secundários são:
- avaliar o efeito de longo prazo do EMPPer na prevalência de atraso de linguagem infantil aos 4 anos, em comparação com territórios semelhantes sem o EMPPer e em comparação com o período anterior à implementação do EMPPer no território-alvo
- avaliar o processo de implementação do EMPPer, em termos de contexto, intervenções implementadas, implementação e mecanismos de impacto
- avaliar o impacto médico-econômico aos 2 anos de implantação do EMPPer.
Metodologia:
O EMPER é um estudo quase experimental que combina um projeto de implementação EMPPer antes e depois com um projeto aqui e agora. Será também realizada uma avaliação concomitante do processo para avaliar a implementação efetiva da intervenção, os mecanismos de impacto da intervenção nos critérios de julgamento e compreender com precisão o contexto de implementação para melhor identificar a transferibilidade e sustentabilidade da intervenção.
o estudo incluirá todas as crianças do setor EMPPer, bem como as dos setores hospitalares de Reims e Estrasburgo. Os dados de seus exames de 24 meses e 3-4 anos serão coletados.
A avaliação do processo será baseada em métodos mistos. Basear-se-á na recolha de dados normalizada através de um livro de observação e instrumentos de medição validados como o questionário de satisfação e aliança terapêutica. Incluirá todos os usuários e profissionais envolvidos na implantação do EMPPer e que queiram participar.
A abordagem qualitativa permitirá, através de observações de campo e entrevistas semi-estruturadas a profissionais e utentes voluntários, especificar alguns elementos relativos à própria intervenção, como as organizações do EMPPer, mas também a sua implementação (possíveis adaptações da intervenção ) ou seus mecanismos de impacto.
Os resultados esperados são que a implantação de um EMPPer permitirá:
- Promover a detecção precoce de distúrbios de interação, a fim de limitar suas consequências no desenvolvimento somático, cognitivo e psicomotor
- Para promover a detecção precoce de distúrbios do neurodesenvolvimento
- Promover a intervenção precoce, em ligação com os parceiros da primeira infância
- Facilitar o percurso de cuidado do paciente jovem e sua família, permitindo um acesso mais fácil aos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabienne LIGIER, Pr.
- Número de telefone: 0033 03 83 15 45 53
- E-mail: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Estude backup de contato
- Nome: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Número de telefone: 0033 03 83 92 52 67
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Locais de estudo
-
-
-
Laxou, França
- Recrutamento
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Contato:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
-
Investigador principal:
- fabienne LIGIER, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças beneficiadas com a intervenção do EMPPer
- Filhos inscritos ou com direito a um sistema de segurança social
- Crianças para as quais o titular da autoridade parental recebeu informações informadas sobre o estudo e co-assinou, com o investigador, um consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Crianças cujos pais estão visitando a região (férias, visitas familiares...)
- Crianças para as quais os 2 titulares do poder paternal não falam francês
- Crianças para quem ambos os pais não sabem ler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Com EMPPer
Todas as crianças (0 a 3 anos) nas áreas de Meurthe-et-Moselle Sul se beneficiarão da intervenção da Equipe Móvel de Psiquiatria Perinatal (EMPPer)
|
A Equipa de Intervenção Móvel em Psiquiatria Perinatal consiste em ir ao encontro dos doentes mais excluídos, alterando a organização dos cuidados face à prática atual e facilitando o acesso aos cuidados às populações mais vulneráveis
|
|
Sem intervenção: sem EMPPer
Todas as crianças (0 a 3 anos) de Estrasburgo e Reims não se beneficiarão da Equipe de Intervenção Móvel em Psiquiatria Perinatal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com anomalia do desenvolvimento psicomotor da criança aos 2 anos
Prazo: até 24 meses
|
Definiu-se pelo fato de ter pelo menos uma caixa marcada "não" na seção de desenvolvimento psicomotor da parte médica do terceiro atestado de saúde , realizado após exame sistemático aos 24 meses de idade da criança
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de crianças com atraso na linguagem aos 4 anos
Prazo: até 4 anos
|
Avaliado durante um exame de saúde realizado sistematicamente aos 4 anos de idade para a criança que frequenta a escola
|
até 4 anos
|
|
Pontuação da aliança terapêutica
Prazo: até 4 anos
|
Pontuação da aliança terapêutica (pais da criança) no questionário Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
|
até 4 anos
|
|
Índice de satisfação do usuário
Prazo: até 4 anos
|
utilizando o questionário oferecido aos pais de crianças atendidas pelo Nancy Psychotherapy Center como parte de sua abordagem de qualidade
|
até 4 anos
|
|
o custo dos cuidados para crianças com um problema de desenvolvimento psicomotor
Prazo: 2 anos
|
permite realizar uma análise médico-econômica e estimar a diferença de custos entre as duas estratégias de atendimento (com e sem EMPPer)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .