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Criação e avaliação de uma equipe de intervenção móvel em psiquiatria perinatal (0-3 anos) em Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy

O sistema de pesquisa é uma Equipe Móvel de Psiquiatria Perinatal (EMPPer), para crianças de 0 a 3 anos e seus pais. facilita o acesso ao atendimento psiquiátrico, indo até as famílias que precisam e têm dificuldade para garantir esse processo.

Este dispositivo, já implantado em uma dezena de cidades francesas há vários anos, convenceu as equipes de seu interesse, sem demonstrar sua eficácia por avaliação realizada de acordo com padrões de pesquisa. A implantação de uma Equipe Móvel de Psiquiatria Perinatal em uma região ainda não equipada (Meurthe-et-Moselle Sud) ofereceria, portanto, a oportunidade de avaliar sua eficácia,

O objetivo principal da pesquisa é avaliar o efeito do EMPPer na prevalência de anormalidades no desenvolvimento psicomotor de crianças de 2 anos de idade, em comparação com territórios semelhantes que não se beneficiam dele e em comparação com o período anteriores ao estabelecimento do EMPPer no território visado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Contexto:

A inflação de situações de vulnerabilidade e precariedade psicossocial, de pais ou mães isoladas com seu filho pequeno, que não têm acesso facilitado às estruturas de atendimento psiquiátrico perinatal, nos incita a desenvolver uma modalidade de intervenção domiciliar. Isto insere-se numa perspetiva terapêutica do processo parental e das interações pais-filhos e numa perspetiva preventiva do desenvolvimento da criança. Este sistema é uma Equipa Móvel de Psiquiatria Perinatal e destina-se também a profissionais que trabalham na primeira infância (como os lares que acolhem os pais). Eles são procurados para intervenções diretas com os pacientes, mas também intervenções indiretas, para auxílio na detecção de distúrbios precoces em crianças e encaminhamento para atendimento psiquiátrico.

O principal objetivo da pesquisa é avaliar o efeito do EMPPer na prevalência de anormalidades no desenvolvimento psicomotor de crianças de 2 anos de idade, em comparação com territórios semelhantes que não se beneficiam dele e em comparação com o período antes que o EMPPer fosse implementado no território visado.

Os objetivos secundários são:

  • avaliar o efeito de longo prazo do EMPPer na prevalência de atraso de linguagem infantil aos 4 anos, em comparação com territórios semelhantes sem o EMPPer e em comparação com o período anterior à implementação do EMPPer no território-alvo
  • avaliar o processo de implementação do EMPPer, em termos de contexto, intervenções implementadas, implementação e mecanismos de impacto
  • avaliar o impacto médico-econômico aos 2 anos de implantação do EMPPer.

Metodologia:

O EMPER é um estudo quase experimental que combina um projeto de implementação EMPPer antes e depois com um projeto aqui e agora. Será também realizada uma avaliação concomitante do processo para avaliar a implementação efetiva da intervenção, os mecanismos de impacto da intervenção nos critérios de julgamento e compreender com precisão o contexto de implementação para melhor identificar a transferibilidade e sustentabilidade da intervenção.

o estudo incluirá todas as crianças do setor EMPPer, bem como as dos setores hospitalares de Reims e Estrasburgo. Os dados de seus exames de 24 meses e 3-4 anos serão coletados.

A avaliação do processo será baseada em métodos mistos. Basear-se-á na recolha de dados normalizada através de um livro de observação e instrumentos de medição validados como o questionário de satisfação e aliança terapêutica. Incluirá todos os usuários e profissionais envolvidos na implantação do EMPPer e que queiram participar.

A abordagem qualitativa permitirá, através de observações de campo e entrevistas semi-estruturadas a profissionais e utentes voluntários, especificar alguns elementos relativos à própria intervenção, como as organizações do EMPPer, mas também a sua implementação (possíveis adaptações da intervenção ) ou seus mecanismos de impacto.

Os resultados esperados são que a implantação de um EMPPer permitirá:

  • Promover a detecção precoce de distúrbios de interação, a fim de limitar suas consequências no desenvolvimento somático, cognitivo e psicomotor
  • Para promover a detecção precoce de distúrbios do neurodesenvolvimento
  • Promover a intervenção precoce, em ligação com os parceiros da primeira infância
  • Facilitar o percurso de cuidado do paciente jovem e sua família, permitindo um acesso mais fácil aos cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Número de telefone: 0033 03 83 92 52 67
  • E-mail: unic@cpn-laxou.com

Locais de estudo

      • Laxou, França
        • Recrutamento
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • fabienne LIGIER, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças beneficiadas com a intervenção do EMPPer
  • Filhos inscritos ou com direito a um sistema de segurança social
  • Crianças para as quais o titular da autoridade parental recebeu informações informadas sobre o estudo e co-assinou, com o investigador, um consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças cujos pais estão visitando a região (férias, visitas familiares...)
  • Crianças para as quais os 2 titulares do poder paternal não falam francês
  • Crianças para quem ambos os pais não sabem ler

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com EMPPer
Todas as crianças (0 a 3 anos) nas áreas de Meurthe-et-Moselle Sul se beneficiarão da intervenção da Equipe Móvel de Psiquiatria Perinatal (EMPPer)
A Equipa de Intervenção Móvel em Psiquiatria Perinatal consiste em ir ao encontro dos doentes mais excluídos, alterando a organização dos cuidados face à prática atual e facilitando o acesso aos cuidados às populações mais vulneráveis
Sem intervenção: sem EMPPer
Todas as crianças (0 a 3 anos) de Estrasburgo e Reims não se beneficiarão da Equipe de Intervenção Móvel em Psiquiatria Perinatal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anomalia do desenvolvimento psicomotor da criança aos 2 anos
Prazo: até 24 meses
Definiu-se pelo fato de ter pelo menos uma caixa marcada "não" na seção de desenvolvimento psicomotor da parte médica do terceiro atestado de saúde , realizado após exame sistemático aos 24 meses de idade da criança
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com atraso na linguagem aos 4 anos
Prazo: até 4 anos
Avaliado durante um exame de saúde realizado sistematicamente aos 4 anos de idade para a criança que frequenta a escola
até 4 anos
Pontuação da aliança terapêutica
Prazo: até 4 anos
Pontuação da aliança terapêutica (pais da criança) no questionário Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
até 4 anos
Índice de satisfação do usuário
Prazo: até 4 anos
utilizando o questionário oferecido aos pais de crianças atendidas pelo Nancy Psychotherapy Center como parte de sua abordagem de qualidade
até 4 anos
o custo dos cuidados para crianças com um problema de desenvolvimento psicomotor
Prazo: 2 anos
permite realizar uma análise médico-econômica e estimar a diferença de custos entre as duas estratégias de atendimento (com e sem EMPPer)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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