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Creazione e valutazione di un gruppo di intervento mobile in psichiatria perinatale (0-3 anni) a Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Psychothérapique de Nancy

Il sistema di ricerca è un'Equipe Mobile di Psichiatria Perinatale (EMPPer), per i bambini da 0 a 3 anni ei loro genitori. facilita l'accesso alle cure psichiatriche rivolgendosi alle famiglie che ne hanno bisogno e che sono in difficoltà per garantire questo processo.

Questo dispositivo, già schierato in una dozzina di città francesi da diversi anni, ha convinto i team del suo interesse, senza dimostrarne l'efficacia attraverso una valutazione condotta secondo gli standard della ricerca. Il dispiegamento di un'Equipe Mobile di Psichiatria Perinatale in una regione non ancora attrezzata (Meurthe-et-Moselle Sud) offrirebbe quindi l'opportunità di valutarne l'efficacia,

L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'effetto dell'EMPPer sulla prevalenza di anomalie nello sviluppo psicomotorio dei bambini all'età di 2 anni, rispetto a territori simili che non ne beneficiano, e rispetto al periodo prima dell'istituzione dell'EMPPer nel territorio di destinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto:

L'inflazione di situazioni di vulnerabilità e precarietà psico-sociale, di genitori o madri isolate con il loro bambino piccolo, che non hanno facile accesso alle strutture di assistenza psichiatrica perinatale, ci spinge a sviluppare una modalità di intervento domiciliare. Questo fa parte di una prospettiva terapeutica del processo genitoriale e delle interazioni genitore-figlio e di una prospettiva preventiva dello sviluppo del bambino. Questo sistema è un'Equipe Mobile di Psichiatria Perinatale ed è pensato anche per i professionisti che lavorano nella prima infanzia (come le case che accolgono i genitori). Sono richiesti interventi diretti con i pazienti, ma anche interventi indiretti, per l'assistenza nell'individuazione di disturbi precoci nei bambini e per l'invio a cure psichiatriche.

L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'effetto dell'EMPPer sulla prevalenza di anomalie nello sviluppo psicomotorio dei bambini all'età di 2 anni, rispetto a territori simili che non ne beneficiano, e rispetto al periodo prima che l'EMPPer fosse implementato nel territorio target.

Gli obiettivi secondari sono:

  • valutare l'effetto a lungo termine dell'EMPPer sulla prevalenza del ritardo del linguaggio infantile all'età di 4 anni, rispetto a territori simili senza EMPPer e rispetto al periodo precedente all'attuazione dell'EMPPer nel territorio target
  • valutare il processo di attuazione dell'EMPPer, in termini di contesto, interventi realizzati, attuazione e meccanismi di impatto
  • valutare l'impatto medico-economico a 2 anni dall'attuazione dell'EMPPer.

Metodologia:

EMPER è uno studio quasi sperimentale che combina un progetto di implementazione EMPPer prima e dopo con un progetto qui e ora. Verrà inoltre condotta una contestuale valutazione di processo per valutare l'effettiva attuazione dell'intervento, i meccanismi di impatto dell'intervento sui criteri di giudizio, e per comprendere con precisione il contesto di attuazione al fine di meglio individuare la trasferibilità e la sostenibilità dell'intervento.

lo studio includerà tutti i bambini del settore EMPPer così come quelli dei settori ospedalieri di Reims e Strasburgo. Verranno raccolti i dati degli esami del 24° mese e dei 3-4 anni.

La valutazione del processo si baserà su metodi misti. Si baserà sulla raccolta di dati standardizzati utilizzando un libro di osservazione e strumenti di misurazione validati come il questionario di soddisfazione e alleanza terapeutica. Comprenderà tutti gli utenti ei professionisti coinvolti nell'implementazione dell'EMPPer e desiderosi di partecipare.

L'approccio qualitativo consentirà, attraverso osservazioni sul campo e interviste semi-strutturate con professionisti e utenti volontari, di precisare alcuni elementi relativi all'intervento stesso, come le organizzazioni all'interno dell'EMPPer, ma anche la sua attuazione (eventuali adattamenti dell'intervento ) o dei suoi meccanismi di impatto.

I risultati attesi sono che l'implementazione di un EMPPer consentirà:

  • Promuovere la diagnosi precoce dei disturbi dell'interazione al fine di limitarne le conseguenze sullo sviluppo somatico, cognitivo e psicomotorio
  • Promuovere la diagnosi precoce dei disturbi dello sviluppo neurologico
  • Promuovere l'intervento precoce, in connessione con i partner della prima infanzia
  • Facilitare il percorso assistenziale del piccolo paziente e della sua famiglia consentendo un più agevole accesso alle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Numero di telefono: 0033 03 83 92 52 67
  • Email: unic@cpn-laxou.com

Luoghi di studio

      • Laxou, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • fabienne LIGIER, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che beneficiano dell'intervento EMPPer
  • Bambini affiliati o aventi diritto a un sistema di previdenza sociale
  • Bambini per i quali il titolare della potestà genitoriale ha ricevuto informazioni informate sullo studio e ha co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini i cui genitori sono in visita nella regione (vacanze, visite familiari...)
  • Bambini per i quali i 2 titolari della patria potestà non parlano francese
  • Bambini per i quali entrambi i genitori non sanno leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con EMPP
Tutti i bambini (da 0 a 3 anni) nelle aree Meurthe-et-Moselle South beneficeranno dell'intervento dell'Equipe Mobile di Psichiatria Perinatale (EMPPer)
L'Equipe Mobile di Intervento in Psichiatria Perinatale consiste nell'andare verso i pazienti più esclusi, modificando l'organizzazione delle cure rispetto alla pratica attuale e facilitando l'accesso alle cure per le popolazioni più vulnerabili
Nessun intervento: senza EMPP
Tutti i bambini (da 0 a 3 anni) di Strasburgo e Reims non beneficeranno del Mobile Intervention Team in Perinatal Psychiatry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalia dello sviluppo psicomotorio del bambino all'età di 2 anni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Definito dal fatto di avere spuntato almeno una casella "no" nella sezione sviluppo psicomotorio della parte medica del terzo certificato sanitario, effettuato dopo un esame sistematico all'età di 24 mesi del bambino
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con ritardo del linguaggio all'età di 4 anni
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Valutato durante una visita sanitaria effettuata sistematicamente all'età di 4 anni per il bambino che frequentava la scuola
fino a 4 anni
Punteggio di alleanza terapeutica
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Punteggio di alleanza terapeutica (genitori del bambino) sul questionario Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
fino a 4 anni
Punteggio di soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: fino a 4 anni
utilizzando il questionario offerto ai genitori dei bambini in cura dal Nancy Psychotherapy Center come parte del suo approccio di qualità
fino a 4 anni
il costo dell'assistenza ai bambini con problemi di sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: 2 anni
consente di effettuare un'analisi medico-economica e di stimare la differenza di costi tra le due strategie di cura (con e senza EMPPer)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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