- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05636878
Creazione e valutazione di un gruppo di intervento mobile in psichiatria perinatale (0-3 anni) a Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)
Il sistema di ricerca è un'Equipe Mobile di Psichiatria Perinatale (EMPPer), per i bambini da 0 a 3 anni ei loro genitori. facilita l'accesso alle cure psichiatriche rivolgendosi alle famiglie che ne hanno bisogno e che sono in difficoltà per garantire questo processo.
Questo dispositivo, già schierato in una dozzina di città francesi da diversi anni, ha convinto i team del suo interesse, senza dimostrarne l'efficacia attraverso una valutazione condotta secondo gli standard della ricerca. Il dispiegamento di un'Equipe Mobile di Psichiatria Perinatale in una regione non ancora attrezzata (Meurthe-et-Moselle Sud) offrirebbe quindi l'opportunità di valutarne l'efficacia,
L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'effetto dell'EMPPer sulla prevalenza di anomalie nello sviluppo psicomotorio dei bambini all'età di 2 anni, rispetto a territori simili che non ne beneficiano, e rispetto al periodo prima dell'istituzione dell'EMPPer nel territorio di destinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto:
L'inflazione di situazioni di vulnerabilità e precarietà psico-sociale, di genitori o madri isolate con il loro bambino piccolo, che non hanno facile accesso alle strutture di assistenza psichiatrica perinatale, ci spinge a sviluppare una modalità di intervento domiciliare. Questo fa parte di una prospettiva terapeutica del processo genitoriale e delle interazioni genitore-figlio e di una prospettiva preventiva dello sviluppo del bambino. Questo sistema è un'Equipe Mobile di Psichiatria Perinatale ed è pensato anche per i professionisti che lavorano nella prima infanzia (come le case che accolgono i genitori). Sono richiesti interventi diretti con i pazienti, ma anche interventi indiretti, per l'assistenza nell'individuazione di disturbi precoci nei bambini e per l'invio a cure psichiatriche.
L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'effetto dell'EMPPer sulla prevalenza di anomalie nello sviluppo psicomotorio dei bambini all'età di 2 anni, rispetto a territori simili che non ne beneficiano, e rispetto al periodo prima che l'EMPPer fosse implementato nel territorio target.
Gli obiettivi secondari sono:
- valutare l'effetto a lungo termine dell'EMPPer sulla prevalenza del ritardo del linguaggio infantile all'età di 4 anni, rispetto a territori simili senza EMPPer e rispetto al periodo precedente all'attuazione dell'EMPPer nel territorio target
- valutare il processo di attuazione dell'EMPPer, in termini di contesto, interventi realizzati, attuazione e meccanismi di impatto
- valutare l'impatto medico-economico a 2 anni dall'attuazione dell'EMPPer.
Metodologia:
EMPER è uno studio quasi sperimentale che combina un progetto di implementazione EMPPer prima e dopo con un progetto qui e ora. Verrà inoltre condotta una contestuale valutazione di processo per valutare l'effettiva attuazione dell'intervento, i meccanismi di impatto dell'intervento sui criteri di giudizio, e per comprendere con precisione il contesto di attuazione al fine di meglio individuare la trasferibilità e la sostenibilità dell'intervento.
lo studio includerà tutti i bambini del settore EMPPer così come quelli dei settori ospedalieri di Reims e Strasburgo. Verranno raccolti i dati degli esami del 24° mese e dei 3-4 anni.
La valutazione del processo si baserà su metodi misti. Si baserà sulla raccolta di dati standardizzati utilizzando un libro di osservazione e strumenti di misurazione validati come il questionario di soddisfazione e alleanza terapeutica. Comprenderà tutti gli utenti ei professionisti coinvolti nell'implementazione dell'EMPPer e desiderosi di partecipare.
L'approccio qualitativo consentirà, attraverso osservazioni sul campo e interviste semi-strutturate con professionisti e utenti volontari, di precisare alcuni elementi relativi all'intervento stesso, come le organizzazioni all'interno dell'EMPPer, ma anche la sua attuazione (eventuali adattamenti dell'intervento ) o dei suoi meccanismi di impatto.
I risultati attesi sono che l'implementazione di un EMPPer consentirà:
- Promuovere la diagnosi precoce dei disturbi dell'interazione al fine di limitarne le conseguenze sullo sviluppo somatico, cognitivo e psicomotorio
- Promuovere la diagnosi precoce dei disturbi dello sviluppo neurologico
- Promuovere l'intervento precoce, in connessione con i partner della prima infanzia
- Facilitare il percorso assistenziale del piccolo paziente e della sua famiglia consentendo un più agevole accesso alle cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabienne LIGIER, Pr.
- Numero di telefono: 0033 03 83 15 45 53
- Email: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Numero di telefono: 0033 03 83 92 52 67
- Email: unic@cpn-laxou.com
Luoghi di studio
-
-
-
Laxou, Francia
- Reclutamento
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Contatto:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- Email: unic@cpn-laxou.com
-
Investigatore principale:
- fabienne LIGIER, Pr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che beneficiano dell'intervento EMPPer
- Bambini affiliati o aventi diritto a un sistema di previdenza sociale
- Bambini per i quali il titolare della potestà genitoriale ha ricevuto informazioni informate sullo studio e ha co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini i cui genitori sono in visita nella regione (vacanze, visite familiari...)
- Bambini per i quali i 2 titolari della patria potestà non parlano francese
- Bambini per i quali entrambi i genitori non sanno leggere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Con EMPP
Tutti i bambini (da 0 a 3 anni) nelle aree Meurthe-et-Moselle South beneficeranno dell'intervento dell'Equipe Mobile di Psichiatria Perinatale (EMPPer)
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L'Equipe Mobile di Intervento in Psichiatria Perinatale consiste nell'andare verso i pazienti più esclusi, modificando l'organizzazione delle cure rispetto alla pratica attuale e facilitando l'accesso alle cure per le popolazioni più vulnerabili
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Nessun intervento: senza EMPP
Tutti i bambini (da 0 a 3 anni) di Strasburgo e Reims non beneficeranno del Mobile Intervention Team in Perinatal Psychiatry
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anomalia dello sviluppo psicomotorio del bambino all'età di 2 anni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Definito dal fatto di avere spuntato almeno una casella "no" nella sezione sviluppo psicomotorio della parte medica del terzo certificato sanitario, effettuato dopo un esame sistematico all'età di 24 mesi del bambino
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bambini con ritardo del linguaggio all'età di 4 anni
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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Valutato durante una visita sanitaria effettuata sistematicamente all'età di 4 anni per il bambino che frequentava la scuola
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fino a 4 anni
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Punteggio di alleanza terapeutica
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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Punteggio di alleanza terapeutica (genitori del bambino) sul questionario Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
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fino a 4 anni
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Punteggio di soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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utilizzando il questionario offerto ai genitori dei bambini in cura dal Nancy Psychotherapy Center come parte del suo approccio di qualità
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fino a 4 anni
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il costo dell'assistenza ai bambini con problemi di sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: 2 anni
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consente di effettuare un'analisi medico-economica e di stimare la differenza di costi tra le due strategie di cura (con e senza EMPPer)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Altro identificatore: ANSM)
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