Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting en evaluatie van een mobiel interventieteam in de perinatale psychiatrie (0-3 jaar) in Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Psychothérapique de Nancy

Het onderzoekssysteem is een Mobiel Perinataal Psychiatrie Team (EMPPer), voor kinderen van 0 tot 3 jaar en hun ouders. het vergemakkelijkt de toegang tot psychiatrische zorg door naar gezinnen te gaan die het nodig hebben en die het moeilijk hebben om dit proces te verzekeren.

Dit apparaat, dat al enkele jaren in een tiental Franse steden wordt gebruikt, overtuigde de teams van zijn interesse, zonder de doeltreffendheid ervan aan te tonen door middel van evaluatie die werd uitgevoerd volgens onderzoeksnormen. De inzet van een mobiel team voor perinatale psychiatrie in een nog niet uitgeruste regio (Meurthe-et-Moselle Sud) zou daarom de gelegenheid bieden om de doeltreffendheid ervan te beoordelen,

Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van het effect van de EMPPer op de prevalentie van afwijkingen in de psychomotorische ontwikkeling van kinderen op de leeftijd van 2 jaar, in vergelijking met vergelijkbare gebieden die er geen baat bij hebben, en in vergelijking met de periode voorafgaand aan de oprichting van de EMPPer in het beoogde gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Context:

De inflatie van psychosociale kwetsbaarheid en precaire situaties, van ouders of geïsoleerde moeders met hun jonge kind, die geen gemakkelijke toegang hebben tot perinatale psychiatrische zorgstructuren, zet ons aan om een ​​modaliteit van thuisinterventies te ontwikkelen. Dit maakt deel uit van een therapeutisch perspectief van het opvoedproces en ouder-kind interacties en een preventief perspectief van de ontwikkeling van het kind. Dit systeem is een Mobiel Perinataal Psychiatrie Team en is ook bedoeld voor professionals die in de vroege kinderjaren werken (zoals de gezinnen die ouders in huis nemen). Er is vraag naar directe interventies bij patiënten, maar ook indirecte interventies, hulp bij het opsporen van vroege stoornissen bij kinderen en verwijzing naar psychiatrische zorg.

Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van het effect van de EMPPer op de prevalentie van afwijkingen in de psychomotorische ontwikkeling van kinderen op de leeftijd van 2 jaar, in vergelijking met vergelijkbare gebieden die er geen baat bij hebben, en in vergelijking met de periode voordat de EMPPer werd geïmplementeerd in het beoogde gebied.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • om het langetermijneffect van de EMPPer op de prevalentie van taalachterstand bij kinderen op 4-jarige leeftijd te evalueren, vergeleken met vergelijkbare gebieden zonder de EMPPer en vergeleken met de periode voordat de EMPPer werd geïmplementeerd in het doelgebied
  • om het EMPPer-implementatieproces te evalueren, in termen van context, geïmplementeerde interventies, implementatie en impactmechanismen
  • om de medisch-economische impact te evalueren na 2 jaar implementatie van de EMPPer.

Methodologie:

EMPER is een quasi-experimenteel onderzoek dat een voor-en-na EMPPer-implementatieontwerp combineert met een hier-en-nu ontwerp. Er zal ook een begeleidende procesevaluatie worden uitgevoerd om de daadwerkelijke implementatie van de interventie, de impactmechanismen van de interventie op de beoordelingscriteria te beoordelen, en om precies de context van de implementatie te begrijpen om de overdraagbaarheid en duurzaamheid van de interventie beter te identificeren.

de studie zal alle kinderen van de EMPPer-sector omvatten, evenals die van de ziekenhuissectoren van Reims en Straatsburg. Gegevens van hun 24e maand en 3-4 jaar examens zullen worden verzameld.

Procesevaluatie zal gebaseerd zijn op gemengde methoden. Het zal gebaseerd zijn op gestandaardiseerde gegevensverzameling met behulp van een observatieboek en gevalideerde meetinstrumenten zoals de tevredenheids- en therapeutische alliantievragenlijst. Het omvat alle gebruikers en professionals die betrokken zijn bij de implementatie van de EMPPer en bereid zijn om deel te nemen.

De kwalitatieve benadering zal het mogelijk maken om, door middel van veldobservaties en semi-gestructureerde interviews met professionals en vrijwillige gebruikers, bepaalde elementen te specificeren die betrekking hebben op de interventie zelf, zoals de organisaties binnen de EMPPer, maar ook de uitvoering ervan (eventuele aanpassingen van de interventie ) of de impactmechanismen ervan.

De verwachte resultaten zijn dat de inzet van een EMPPer het volgende mogelijk maakt:

  • Vroegtijdige opsporing van interactiestoornissen bevorderen om de gevolgen daarvan voor de somatische, cognitieve en psychomotorische ontwikkeling te beperken
  • Om vroege detectie van neurologische ontwikkelingsstoornissen te bevorderen
  • Vroegtijdige interventie bevorderen, in verband met partners in de vroege kinderjaren
  • Het zorgtraject van de jonge patiënt en zijn familie vergemakkelijken door gemakkelijker toegang tot zorg te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Telefoonnummer: 0033 03 83 92 52 67
  • E-mail: unic@cpn-laxou.com

Studie Locaties

      • Laxou, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • fabienne LIGIER, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die baat hebben bij EMPPer-interventie
  • Kinderen die zijn aangesloten bij of recht hebben op een sociaal zekerheidsstelsel
  • Kinderen voor wie de houder van het ouderlijk gezag geïnformeerde informatie over het onderzoek heeft ontvangen en samen met de onderzoeker een toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van wie de ouders de regio bezoeken (vakanties, familiebezoeken ...)
  • Kinderen voor wie de 2 gezagsdragers geen Frans spreken
  • Kinderen van wie beide ouders niet kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met EMPPer
Alle kinderen (0 tot 3 jaar oud) in de gebieden Meurthe-et-Moselle Zuid zullen baat hebben bij de tussenkomst van het Mobiel Perinataal Psychiatrisch Team (EMPPer)
Het mobiele interventieteam in de perinatale psychiatrie bestaat uit het benaderen van de meest uitgesloten patiënten, het veranderen van de organisatie van de zorg in vergelijking met de huidige praktijk en het vergemakkelijken van de toegang tot zorg voor de meest kwetsbare bevolkingsgroepen
Geen tussenkomst: zonder EMPer
Alle kinderen (0 tot 3 jaar) uit Straatsburg en Reims zullen niet profiteren van het Mobiele Interventieteam in de Perinatale Psychiatrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een anomalie van de psychomotorische ontwikkeling van het kind op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het wordt gedefinieerd door het feit dat ten minste één vakje "nee" heeft aangevinkt in het gedeelte psychomotorische ontwikkeling van het medische gedeelte van het derde gezondheidscertificaat, uitgevoerd na een systematisch onderzoek op de leeftijd van 24 maanden van het kind
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen met taalachterstand op 4-jarige leeftijd
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Het werd geëvalueerd tijdens een gezondheidsonderzoek dat systematisch werd uitgevoerd op de leeftijd van 4 jaar voor het schoolgaande kind
tot 4 jaar
Therapeutische alliantiescore
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Therapeutische alliantiescore (ouders van het kind) op de vragenlijst Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
tot 4 jaar
Gebruikerstevredenheidsscore
Tijdsspanne: tot 4 jaar
met behulp van de vragenlijst aangeboden aan ouders van kinderen in zorg door het Nancy Psychotherapiecentrum als onderdeel van zijn kwaliteitsaanpak
tot 4 jaar
de kosten van zorg voor kinderen met een psychomotorische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
het maakt het mogelijk een medisch-economische analyse uit te voeren en het verschil in kosten tussen de twee zorgstrategieën (met en zonder EMPPer) in te schatten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren