- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05636878
Oprichting en evaluatie van een mobiel interventieteam in de perinatale psychiatrie (0-3 jaar) in Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)
Het onderzoekssysteem is een Mobiel Perinataal Psychiatrie Team (EMPPer), voor kinderen van 0 tot 3 jaar en hun ouders. het vergemakkelijkt de toegang tot psychiatrische zorg door naar gezinnen te gaan die het nodig hebben en die het moeilijk hebben om dit proces te verzekeren.
Dit apparaat, dat al enkele jaren in een tiental Franse steden wordt gebruikt, overtuigde de teams van zijn interesse, zonder de doeltreffendheid ervan aan te tonen door middel van evaluatie die werd uitgevoerd volgens onderzoeksnormen. De inzet van een mobiel team voor perinatale psychiatrie in een nog niet uitgeruste regio (Meurthe-et-Moselle Sud) zou daarom de gelegenheid bieden om de doeltreffendheid ervan te beoordelen,
Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van het effect van de EMPPer op de prevalentie van afwijkingen in de psychomotorische ontwikkeling van kinderen op de leeftijd van 2 jaar, in vergelijking met vergelijkbare gebieden die er geen baat bij hebben, en in vergelijking met de periode voorafgaand aan de oprichting van de EMPPer in het beoogde gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context:
De inflatie van psychosociale kwetsbaarheid en precaire situaties, van ouders of geïsoleerde moeders met hun jonge kind, die geen gemakkelijke toegang hebben tot perinatale psychiatrische zorgstructuren, zet ons aan om een modaliteit van thuisinterventies te ontwikkelen. Dit maakt deel uit van een therapeutisch perspectief van het opvoedproces en ouder-kind interacties en een preventief perspectief van de ontwikkeling van het kind. Dit systeem is een Mobiel Perinataal Psychiatrie Team en is ook bedoeld voor professionals die in de vroege kinderjaren werken (zoals de gezinnen die ouders in huis nemen). Er is vraag naar directe interventies bij patiënten, maar ook indirecte interventies, hulp bij het opsporen van vroege stoornissen bij kinderen en verwijzing naar psychiatrische zorg.
Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van het effect van de EMPPer op de prevalentie van afwijkingen in de psychomotorische ontwikkeling van kinderen op de leeftijd van 2 jaar, in vergelijking met vergelijkbare gebieden die er geen baat bij hebben, en in vergelijking met de periode voordat de EMPPer werd geïmplementeerd in het beoogde gebied.
De secundaire doelstellingen zijn:
- om het langetermijneffect van de EMPPer op de prevalentie van taalachterstand bij kinderen op 4-jarige leeftijd te evalueren, vergeleken met vergelijkbare gebieden zonder de EMPPer en vergeleken met de periode voordat de EMPPer werd geïmplementeerd in het doelgebied
- om het EMPPer-implementatieproces te evalueren, in termen van context, geïmplementeerde interventies, implementatie en impactmechanismen
- om de medisch-economische impact te evalueren na 2 jaar implementatie van de EMPPer.
Methodologie:
EMPER is een quasi-experimenteel onderzoek dat een voor-en-na EMPPer-implementatieontwerp combineert met een hier-en-nu ontwerp. Er zal ook een begeleidende procesevaluatie worden uitgevoerd om de daadwerkelijke implementatie van de interventie, de impactmechanismen van de interventie op de beoordelingscriteria te beoordelen, en om precies de context van de implementatie te begrijpen om de overdraagbaarheid en duurzaamheid van de interventie beter te identificeren.
de studie zal alle kinderen van de EMPPer-sector omvatten, evenals die van de ziekenhuissectoren van Reims en Straatsburg. Gegevens van hun 24e maand en 3-4 jaar examens zullen worden verzameld.
Procesevaluatie zal gebaseerd zijn op gemengde methoden. Het zal gebaseerd zijn op gestandaardiseerde gegevensverzameling met behulp van een observatieboek en gevalideerde meetinstrumenten zoals de tevredenheids- en therapeutische alliantievragenlijst. Het omvat alle gebruikers en professionals die betrokken zijn bij de implementatie van de EMPPer en bereid zijn om deel te nemen.
De kwalitatieve benadering zal het mogelijk maken om, door middel van veldobservaties en semi-gestructureerde interviews met professionals en vrijwillige gebruikers, bepaalde elementen te specificeren die betrekking hebben op de interventie zelf, zoals de organisaties binnen de EMPPer, maar ook de uitvoering ervan (eventuele aanpassingen van de interventie ) of de impactmechanismen ervan.
De verwachte resultaten zijn dat de inzet van een EMPPer het volgende mogelijk maakt:
- Vroegtijdige opsporing van interactiestoornissen bevorderen om de gevolgen daarvan voor de somatische, cognitieve en psychomotorische ontwikkeling te beperken
- Om vroege detectie van neurologische ontwikkelingsstoornissen te bevorderen
- Vroegtijdige interventie bevorderen, in verband met partners in de vroege kinderjaren
- Het zorgtraject van de jonge patiënt en zijn familie vergemakkelijken door gemakkelijker toegang tot zorg te bieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabienne LIGIER, Pr.
- Telefoonnummer: 0033 03 83 15 45 53
- E-mail: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Telefoonnummer: 0033 03 83 92 52 67
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studie Locaties
-
-
-
Laxou, Frankrijk
- Werving
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Contact:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
-
Hoofdonderzoeker:
- fabienne LIGIER, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die baat hebben bij EMPPer-interventie
- Kinderen die zijn aangesloten bij of recht hebben op een sociaal zekerheidsstelsel
- Kinderen voor wie de houder van het ouderlijk gezag geïnformeerde informatie over het onderzoek heeft ontvangen en samen met de onderzoeker een toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van wie de ouders de regio bezoeken (vakanties, familiebezoeken ...)
- Kinderen voor wie de 2 gezagsdragers geen Frans spreken
- Kinderen van wie beide ouders niet kunnen lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met EMPPer
Alle kinderen (0 tot 3 jaar oud) in de gebieden Meurthe-et-Moselle Zuid zullen baat hebben bij de tussenkomst van het Mobiel Perinataal Psychiatrisch Team (EMPPer)
|
Het mobiele interventieteam in de perinatale psychiatrie bestaat uit het benaderen van de meest uitgesloten patiënten, het veranderen van de organisatie van de zorg in vergelijking met de huidige praktijk en het vergemakkelijken van de toegang tot zorg voor de meest kwetsbare bevolkingsgroepen
|
|
Geen tussenkomst: zonder EMPer
Alle kinderen (0 tot 3 jaar) uit Straatsburg en Reims zullen niet profiteren van het Mobiele Interventieteam in de Perinatale Psychiatrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een anomalie van de psychomotorische ontwikkeling van het kind op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het wordt gedefinieerd door het feit dat ten minste één vakje "nee" heeft aangevinkt in het gedeelte psychomotorische ontwikkeling van het medische gedeelte van het derde gezondheidscertificaat, uitgevoerd na een systematisch onderzoek op de leeftijd van 24 maanden van het kind
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met taalachterstand op 4-jarige leeftijd
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Het werd geëvalueerd tijdens een gezondheidsonderzoek dat systematisch werd uitgevoerd op de leeftijd van 4 jaar voor het schoolgaande kind
|
tot 4 jaar
|
|
Therapeutische alliantiescore
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Therapeutische alliantiescore (ouders van het kind) op de vragenlijst Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
|
tot 4 jaar
|
|
Gebruikerstevredenheidsscore
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
met behulp van de vragenlijst aangeboden aan ouders van kinderen in zorg door het Nancy Psychotherapiecentrum als onderdeel van zijn kwaliteitsaanpak
|
tot 4 jaar
|
|
de kosten van zorg voor kinderen met een psychomotorische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het maakt het mogelijk een medisch-economische analyse uit te voeren en het verschil in kosten tussen de twee zorgstrategieën (met en zonder EMPPer) in te schatten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .