- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05636878
Mobiiliinterventioryhmän perustaminen ja arviointi perinataalipsykiatriassa (0-3 vuotta) Meurthe-et-Moselle Sudissa (EMPER)
Tutkimusjärjestelmä on Mobile Perinatal Psychiatry Team (EMPPer), joka on tarkoitettu 0–3-vuotiaille lapsille ja heidän vanhemmilleen. se helpottaa psykiatrisen hoidon saatavuutta menemällä sitä tarvitsevien ja vaikeuksissa olevien perheiden luo.
Tämä laite, joka on ollut käytössä kymmenissä Ranskan kaupungeissa useiden vuosien ajan, vakuutti tiimit kiinnostuksestaan ilman, että se olisi osoittanut tehokkuutta tutkimusstandardien mukaan tehdyllä arvioinnilla. Siirrettävän perinataalisen psykiatrian ryhmän sijoittaminen alueelle, jolla ei ole vielä varustelua (Meurthe-et-Moselle Sud), tarjoaisi siksi mahdollisuuden arvioida sen tehokkuutta,
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida EMPPer:n vaikutusta 2-vuotiaiden lasten psykomotorisen kehityksen poikkeavuuksien esiintyvyyteen verrattuna vastaaviin alueisiin, jotka eivät hyödy siitä, sekä verrattuna ajanjaksoon. ennen EMPPER:n perustamista kohdealueelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti:
Psykososiaalisen haavoittuvuuden ja epävarmuuden tilanteiden inflaatio, vanhempien tai eristäytyneiden äitien pienten lastensa kanssa, joilla ei ole helppoa pääsyä perinataaliseen psykiatriseen hoitoon, kannustaa meitä kehittämään kodin interventioita. Tämä on osa vanhemmuuden ja vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen terapeuttista näkökulmaa sekä ennaltaehkäisevää näkökulmaa lapsen kehitykseen. Tämä järjestelmä on Mobile Perinatal Psychiatry Team, ja se on suunniteltu myös varhaislapsuudessa työskenteleville ammattilaisille (kuten vanhempia vastaanottaville kodeille). He ovat kysyttyjä suoria interventioita potilaiden kanssa, mutta myös epäsuoria interventioita, apua lasten varhaisten häiriöiden havaitsemisessa ja psykiatriseen hoitoon ohjaamisessa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida EMPPer:n vaikutusta 2-vuotiaiden lasten psykomotorisen kehityksen poikkeavuuksien esiintyvyyteen verrattuna vastaaviin alueisiin, jotka eivät hyödy siitä, sekä verrattuna ajanjaksoon. ennen kuin EMPPER otettiin käyttöön kohdealueella.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida EMPPER:n pitkän aikavälin vaikutus lasten kielen viivästymisen esiintyvyyteen 4-vuotiaana verrattuna vastaaviin alueisiin ilman EMPPer:tä ja verrattuna ajanjaksoon ennen EMPPER:n käyttöönottoa kohdealueella
- arvioida EMPER-toteutusprosessia kontekstin, toteutettujen interventioiden, täytäntöönpanon ja vaikutusmekanismien suhteen
- arvioida lääketieteellisiä ja taloudellisia vaikutuksia kahden vuoden kuluttua EMPPER:n täytäntöönpanosta.
Metodologia:
EMPER on näennäinen kokeellinen tutkimus, jossa yhdistyvät ennen ja jälkeen EMPPer-toteutussuunnitelma tässä ja nyt -suunnittelussa. Samanaikainen prosessiarviointi suoritetaan myös, jotta voidaan arvioida toimenpiteen todellista toteutusta, toimenpiteen vaikutusmekanismeja arviointiperusteisiin ja ymmärtää tarkasti täytäntöönpanon konteksti, jotta voidaan paremmin tunnistaa toimenpiteen siirrettävyys ja kestävyys.
tutkimukseen osallistuvat kaikki EMPPer-sektorin sekä Reimsin ja Strasbourgin sairaalasektorin lapset. Tietoja kerätään heidän 24. kuukauden ja 3-4 vuoden tutkimuksista.
Prosessin arviointi perustuu sekamenetelmiin. Se perustuu standardoituun tiedonkeruuun käyttämällä havainnointikirjaa ja validoituja mittauslaitteita, kuten tyytyväisyys- ja terapeuttinen allianssikysely. Se sisältää kaikki käyttäjät ja ammattilaiset, jotka ovat mukana EMPPER:n toteuttamisessa ja ovat halukkaita osallistumaan.
Laadullinen lähestymistapa mahdollistaa kenttähavaintojen ja puolistrukturoitujen ammattilaisten ja vapaaehtoisten käyttäjien haastattelujen avulla tiettyjen itse interventioon liittyvien elementtien, kuten EMPPER:n organisaatioiden, mutta myös sen täytäntöönpanon (mahdolliset mukautukset interventioon) määrittämisen. ) tai sen vaikutusmekanismeja.
Odotetut tulokset ovat, että EMPPerin käyttöönotto mahdollistaa:
- Edistää vuorovaikutushäiriöiden varhaista havaitsemista, jotta voidaan rajoittaa niiden vaikutuksia somaattiseen, kognitiiviseen ja psykomotoriseen kehitykseen
- Edistää hermoston kehityshäiriöiden varhaista havaitsemista
- Edistää varhaista puuttumista varhaiskasvatuksen yhteydessä
- Helpottaa nuoren potilaan ja hänen perheensä hoitopolkua helpottamalla hoitoon pääsyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabienne LIGIER, Pr.
- Puhelinnumero: 0033 03 83 15 45 53
- Sähköposti: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Puhelinnumero: 0033 03 83 92 52 67
- Sähköposti: unic@cpn-laxou.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Laxou, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- Sähköposti: unic@cpn-laxou.com
-
Päätutkija:
- fabienne LIGIER, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka hyötyvät EMPER-interventiosta
- Lapset, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat oikeutettuja siihen
- Lapset, joista vanhempainvallan haltija on saanut tietoa tutkimuksesta ja on allekirjoittanut yhdessä tutkijan kanssa suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat vierailevat alueella (lomat, perhevierailut...)
- Lapset, joiden kaksi vanhempainvallan haltijaa eivät puhu ranskaa
- Lapset, joiden molemmat vanhemmat eivät osaa lukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMPERin kanssa
Kaikki lapset (0–3-vuotiaat) Meurthe-et-Moselle Southin alueilla hyötyvät Mobile Perinatal Psychiatry Teamin (EMPPer) toiminnasta.
|
Perinataalisen psykiatrian mobiiliinterventiotiimi koostuu syrjäytyneimpien potilaiden kohdentamisesta, hoidon organisoinnin muuttamisesta nykyiseen käytäntöön verrattuna ja heikoimmassa asemassa olevien väestöryhmien hoidon saatavuuden helpottamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: ilman EMPERia
Kaikki lapset (0–3-vuotiaat) Strasbourgista ja Reimsistä eivät hyödy perinataalipsykiatrian mobiiliinterventioryhmästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuus lapsen psykomotorisessa kehityksessä 2-vuotiaana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Se määritellään sillä tosiasialla, että kolmannen terveystodistuksen lääketieteellisen osan psykomotorista kehitystä koskevassa osiossa on vähintään yksi rasti "ei", joka on suoritettu lapsen 24 kuukauden iässä suoritetun järjestelmällisen tutkimuksen jälkeen.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten määrä, joilla on kieliviivästystä 4-vuotiaana
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Se arvioi koulunkäynnin 4-vuotiaana systemaattisesti tehdyssä terveystarkastuksessa
|
jopa 4 vuotta
|
|
Terapeuttisen allianssin pisteet
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Therapeutic Alliance -pisteet (lapsen vanhemmat) Working Alliance Inventory -kyselylomakkeessa (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
|
jopa 4 vuotta
|
|
Käyttäjätyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
käyttämällä Nancyn psykoterapiakeskuksen huollettavien lasten vanhemmille tarjoamaa kyselylomaketta osana laatua
|
jopa 4 vuotta
|
|
psykomotorisesta kehityksestä kärsivien lasten hoitokustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
se mahdollistaa lääketieteellisen taloudellisen analyysin tekemisen ja kustannuseron arvioimisen kahden hoitostrategian välillä (EMPER:n kanssa ja ilman)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .