- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05636878
Opprettelse og evaluering av et mobilt intervensjonsteam i perinatal psykiatri (0-3 år) i Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)
Forskningssystemet er et mobilt perinatalt psykiatriteam (EMPPer), for barn i alderen 0 til 3 år og deres foreldre. det letter tilgangen til psykiatrisk omsorg ved å gå til familier som trenger det og som har det vanskelig for å sikre denne prosessen.
Denne enheten, som allerede er utplassert i et dusin franske byer i flere år, overbeviste teamene om sin interesse, uten å demonstrere effektiviteten ved evaluering utført i henhold til forskningsstandarder. Utplasseringen av et mobilt perinatalt psykiatriteam i en region som ennå ikke er utstyrt (Meurthe-et-Moselle Sud) vil derfor gi muligheten til å vurdere effektiviteten,
Hovedmålet med forskningen er å evaluere effekten av EMPPer på prevalensen av abnormiteter i den psykomotoriske utviklingen til barn i en alder av 2 år, sammenlignet med lignende territorier som ikke drar nytte av det, og i sammenligning med perioden før etableringen av EMPPer i det målrettede territoriet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst:
Inflasjonen av psykososial sårbarhet og prekære situasjoner, av foreldre eller isolerte mødre med deres små barn, som ikke har lett tilgang til perinatale psykiatriske omsorgsstrukturer, oppfordrer oss til å utvikle en modalitet for hjemmeintervensjoner. Dette er en del av et terapeutisk perspektiv på foreldreprosessen og foreldre-barn-samspill og et forebyggende perspektiv på barnets utvikling. Dette systemet er et mobilt perinatalt psykiatriteam og er også utviklet for fagpersoner som jobber i tidlig barndom (som for eksempel hjemmene som tar imot foreldre). De etterspør direkte intervensjoner med pasienter, men også indirekte intervensjoner, for bistand til å oppdage tidlige lidelser hos barn og for henvisning til psykiatrisk behandling.
Hovedmålet med forskningen er å evaluere effekten av EMPPer på forekomsten av abnormiteter i den psykomotoriske utviklingen til barn i en alder av 2 år, sammenlignet med lignende territorier som ikke drar nytte av det, og i sammenligning med perioden før EMPPer ble implementert i det målrettede territoriet.
De sekundære målene er:
- å evaluere den langsiktige effekten av EMPPer på prevalensen av barnespråkforsinkelse ved 4 år, sammenlignet med lignende territorier uten EMPPer og sammenlignet med perioden før EMPPer ble implementert i målterritoriet
- å evaluere EMPPer-implementeringsprosessen, når det gjelder kontekst, implementerte intervensjoner, implementering og påvirkningsmekanismer
- å evaluere den medisinsk-økonomiske virkningen ved 2 år etter implementeringen av EMPPer.
Metodikk:
EMPER er en kvasi-eksperimentell studie som kombinerer et før-og-etter EMPPer-implementeringsdesign med et her-og-nå-design. En samtidig prosessevaluering vil også bli gjennomført for å vurdere den faktiske gjennomføringen av intervensjonen, virkningsmekanismene til intervensjonen på vurderingskriteriene, og for å forstå nøyaktig konteksten for implementeringen for bedre å kunne identifisere intervensjonens overførbarhet og bærekraft.
studien vil inkludere alle barna i EMPPer-sektoren samt de fra sykehussektorene i Reims og Strasbourg. Data fra deres 24. måneds og 3-4 års undersøkelser vil bli samlet inn.
Prosessevaluering vil være basert på blandede metoder. Den vil være basert på standardisert datainnsamling ved hjelp av en observasjonsbok og validerte måleinstrumenter som tilfredshets- og terapeutisk alliansespørreskjema. Den vil inkludere alle brukere og fagfolk som er involvert i implementeringen av EMPPer og villige til å delta.
Den kvalitative tilnærmingen vil gjøre det mulig, gjennom feltobservasjoner og semistrukturerte intervjuer med fagpersoner og frivillige brukere, å spesifisere visse elementer knyttet til selve intervensjonen, slik som organisasjonene innenfor EMPPer, men også dens gjennomføring (mulige tilpasninger av intervensjonen ) eller dens påvirkningsmekanismer.
Forventede resultater er at utplasseringen av en EMPPer vil tillate:
- Å fremme tidlig oppdagelse av interaksjonsforstyrrelser for å begrense deres konsekvenser for somatisk, kognitiv og psykomotorisk utvikling
- For å fremme tidlig oppdagelse av nevroutviklingsforstyrrelser
- Å fremme tidlig innsats, i forbindelse med tidlige barndomspartnere
- Å lette pleieveien til den unge pasienten og hans familie ved å gi lettere tilgang til pleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabienne LIGIER, Pr.
- Telefonnummer: 0033 03 83 15 45 53
- E-post: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Telefonnummer: 0033 03 83 92 52 67
- E-post: unic@cpn-laxou.com
Studiesteder
-
-
-
Laxou, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- E-post: unic@cpn-laxou.com
-
Hovedetterforsker:
- fabienne LIGIER, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som drar nytte av EMPPer-intervensjon
- Barn tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem
- Barn som innehaveren av foreldremyndighet har mottatt informert informasjon om studien og har undertegnet, sammen med etterforskeren, et samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvis foreldre besøker regionen (ferier, familiebesøk ...)
- Barn som de to innehaverne av foreldremyndighet ikke snakker fransk for
- Barn som begge foreldrene ikke kan lese for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med EMPPer
Alle barn (0 til 3 år) i områdene Meurthe-et-Moselle Sør vil dra nytte av intervensjonen fra Mobile Perinatal Psychiatry Team (EMPPer)
|
Mobile Intervention Team in Perinatal Psykiatri består i å gå mot de mest ekskluderte pasientene, endre organiseringen av omsorgen sammenlignet med dagens praksis og lette tilgangen til omsorg for de mest sårbare befolkningene
|
|
Ingen inngripen: uten EMPPer
Alle barn (0 til 3 år) fra Strasbourg og Reims vil ikke ha nytte av Mobile Intervention Team in Perinatal Psychiatry
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anomali i barnets psykomotoriske utvikling ved 2 års alder
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det definert av det faktum å ha minst en boks krysset av "nei" i den psykomotoriske utviklingsdelen av den medisinske delen av det tredje helseattesten, utført etter en systematisk undersøkelse i en alder av 24 måneder av barnet
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn med språkforsinkelse ved 4 års alder
Tidsramme: opptil 4 år
|
Den ble evaluert under en helseundersøkelse som systematisk ble utført i en alder av 4 år for barnet som går på skolen
|
opptil 4 år
|
|
Terapeutisk alliansescore
Tidsramme: opptil 4 år
|
Terapeutisk alliansepoengsum (foreldre til barnet) på spørreskjemaet Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
|
opptil 4 år
|
|
Score for brukertilfredshet
Tidsramme: opptil 4 år
|
bruke spørreskjemaet som tilbys foreldre til omsorgsfulle barn av Nancy Psykoterapisenter som en del av sin kvalitetstilnærming
|
opptil 4 år
|
|
kostnadene ved omsorg for barn med et psykomotorisk utviklingsproblem
Tidsramme: 2 år
|
det gjør det mulig å gjennomføre en medisinsk-økonomisk analyse, og å estimere forskjellen i kostnader mellom de to omsorgsstrategiene (med og uten EMPPer)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .