Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettelse og evaluering av et mobilt intervensjonsteam i perinatal psykiatri (0-3 år) i Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)

7. februar 2024 oppdatert av: Centre Psychothérapique de Nancy

Forskningssystemet er et mobilt perinatalt psykiatriteam (EMPPer), for barn i alderen 0 til 3 år og deres foreldre. det letter tilgangen til psykiatrisk omsorg ved å gå til familier som trenger det og som har det vanskelig for å sikre denne prosessen.

Denne enheten, som allerede er utplassert i et dusin franske byer i flere år, overbeviste teamene om sin interesse, uten å demonstrere effektiviteten ved evaluering utført i henhold til forskningsstandarder. Utplasseringen av et mobilt perinatalt psykiatriteam i en region som ennå ikke er utstyrt (Meurthe-et-Moselle Sud) vil derfor gi muligheten til å vurdere effektiviteten,

Hovedmålet med forskningen er å evaluere effekten av EMPPer på prevalensen av abnormiteter i den psykomotoriske utviklingen til barn i en alder av 2 år, sammenlignet med lignende territorier som ikke drar nytte av det, og i sammenligning med perioden før etableringen av EMPPer i det målrettede territoriet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kontekst:

Inflasjonen av psykososial sårbarhet og prekære situasjoner, av foreldre eller isolerte mødre med deres små barn, som ikke har lett tilgang til perinatale psykiatriske omsorgsstrukturer, oppfordrer oss til å utvikle en modalitet for hjemmeintervensjoner. Dette er en del av et terapeutisk perspektiv på foreldreprosessen og foreldre-barn-samspill og et forebyggende perspektiv på barnets utvikling. Dette systemet er et mobilt perinatalt psykiatriteam og er også utviklet for fagpersoner som jobber i tidlig barndom (som for eksempel hjemmene som tar imot foreldre). De etterspør direkte intervensjoner med pasienter, men også indirekte intervensjoner, for bistand til å oppdage tidlige lidelser hos barn og for henvisning til psykiatrisk behandling.

Hovedmålet med forskningen er å evaluere effekten av EMPPer på forekomsten av abnormiteter i den psykomotoriske utviklingen til barn i en alder av 2 år, sammenlignet med lignende territorier som ikke drar nytte av det, og i sammenligning med perioden før EMPPer ble implementert i det målrettede territoriet.

De sekundære målene er:

  • å evaluere den langsiktige effekten av EMPPer på prevalensen av barnespråkforsinkelse ved 4 år, sammenlignet med lignende territorier uten EMPPer og sammenlignet med perioden før EMPPer ble implementert i målterritoriet
  • å evaluere EMPPer-implementeringsprosessen, når det gjelder kontekst, implementerte intervensjoner, implementering og påvirkningsmekanismer
  • å evaluere den medisinsk-økonomiske virkningen ved 2 år etter implementeringen av EMPPer.

Metodikk:

EMPER er en kvasi-eksperimentell studie som kombinerer et før-og-etter EMPPer-implementeringsdesign med et her-og-nå-design. En samtidig prosessevaluering vil også bli gjennomført for å vurdere den faktiske gjennomføringen av intervensjonen, virkningsmekanismene til intervensjonen på vurderingskriteriene, og for å forstå nøyaktig konteksten for implementeringen for bedre å kunne identifisere intervensjonens overførbarhet og bærekraft.

studien vil inkludere alle barna i EMPPer-sektoren samt de fra sykehussektorene i Reims og Strasbourg. Data fra deres 24. måneds og 3-4 års undersøkelser vil bli samlet inn.

Prosessevaluering vil være basert på blandede metoder. Den vil være basert på standardisert datainnsamling ved hjelp av en observasjonsbok og validerte måleinstrumenter som tilfredshets- og terapeutisk alliansespørreskjema. Den vil inkludere alle brukere og fagfolk som er involvert i implementeringen av EMPPer og villige til å delta.

Den kvalitative tilnærmingen vil gjøre det mulig, gjennom feltobservasjoner og semistrukturerte intervjuer med fagpersoner og frivillige brukere, å spesifisere visse elementer knyttet til selve intervensjonen, slik som organisasjonene innenfor EMPPer, men også dens gjennomføring (mulige tilpasninger av intervensjonen ) eller dens påvirkningsmekanismer.

Forventede resultater er at utplasseringen av en EMPPer vil tillate:

  • Å fremme tidlig oppdagelse av interaksjonsforstyrrelser for å begrense deres konsekvenser for somatisk, kognitiv og psykomotorisk utvikling
  • For å fremme tidlig oppdagelse av nevroutviklingsforstyrrelser
  • Å fremme tidlig innsats, i forbindelse med tidlige barndomspartnere
  • Å lette pleieveien til den unge pasienten og hans familie ved å gi lettere tilgang til pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Telefonnummer: 0033 03 83 92 52 67
  • E-post: unic@cpn-laxou.com

Studiesteder

      • Laxou, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • fabienne LIGIER, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som drar nytte av EMPPer-intervensjon
  • Barn tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem
  • Barn som innehaveren av foreldremyndighet har mottatt informert informasjon om studien og har undertegnet, sammen med etterforskeren, et samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Barn hvis foreldre besøker regionen (ferier, familiebesøk ...)
  • Barn som de to innehaverne av foreldremyndighet ikke snakker fransk for
  • Barn som begge foreldrene ikke kan lese for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med EMPPer
Alle barn (0 til 3 år) i områdene Meurthe-et-Moselle Sør vil dra nytte av intervensjonen fra Mobile Perinatal Psychiatry Team (EMPPer)
Mobile Intervention Team in Perinatal Psykiatri består i å gå mot de mest ekskluderte pasientene, endre organiseringen av omsorgen sammenlignet med dagens praksis og lette tilgangen til omsorg for de mest sårbare befolkningene
Ingen inngripen: uten EMPPer
Alle barn (0 til 3 år) fra Strasbourg og Reims vil ikke ha nytte av Mobile Intervention Team in Perinatal Psychiatry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anomali i barnets psykomotoriske utvikling ved 2 års alder
Tidsramme: opptil 24 måneder
Det definert av det faktum å ha minst en boks krysset av "nei" i den psykomotoriske utviklingsdelen av den medisinske delen av det tredje helseattesten, utført etter en systematisk undersøkelse i en alder av 24 måneder av barnet
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn med språkforsinkelse ved 4 års alder
Tidsramme: opptil 4 år
Den ble evaluert under en helseundersøkelse som systematisk ble utført i en alder av 4 år for barnet som går på skolen
opptil 4 år
Terapeutisk alliansescore
Tidsramme: opptil 4 år
Terapeutisk alliansepoengsum (foreldre til barnet) på spørreskjemaet Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
opptil 4 år
Score for brukertilfredshet
Tidsramme: opptil 4 år
bruke spørreskjemaet som tilbys foreldre til omsorgsfulle barn av Nancy Psykoterapisenter som en del av sin kvalitetstilnærming
opptil 4 år
kostnadene ved omsorg for barn med et psykomotorisk utviklingsproblem
Tidsramme: 2 år
det gjør det mulig å gjennomføre en medisinsk-økonomisk analyse, og å estimere forskjellen i kostnader mellom de to omsorgsstrategiene (med og uten EMPPer)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere