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Aufbau und Bewertung eines mobilen Interventionsteams in der perinatalen Psychiatrie (0-3 Jahre) in Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Psychothérapique de Nancy

Das Forschungssystem ist ein Mobiles Perinatales Psychiatrie Team (EMPPer), für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren und ihre Eltern. Es erleichtert den Zugang zu psychiatrischer Versorgung, indem es sich an Familien wendet, die es benötigen und die Schwierigkeiten haben, diesen Prozess sicherzustellen.

Dieses Gerät, das bereits seit mehreren Jahren in einem Dutzend französischer Städte eingesetzt wird, überzeugte die Teams von seinem Interesse, ohne seine Wirksamkeit durch eine nach Forschungsstandards durchgeführte Bewertung zu demonstrieren. Der Einsatz eines mobilen perinatalen Psychiatrieteams in einer noch nicht ausgestatteten Region (Meurthe-et-Moselle Sud) würde daher die Möglichkeit bieten, seine Wirksamkeit zu bewerten,

Das Hauptziel der Forschung ist die Bewertung der Wirkung des EMPPer auf die Prävalenz von Anomalien in der psychomotorischen Entwicklung von Kindern im Alter von 2 Jahren im Vergleich zu ähnlichen Gebieten, die nicht davon profitieren, und im Vergleich zum Zeitraum vor der Einrichtung des EMPPer im Zielgebiet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kontext:

Die zunehmende psychosoziale Vulnerabilität und Prekarität von Eltern oder isolierten Müttern mit ihrem kleinen Kind, die keinen einfachen Zugang zu perinatalpsychiatrischen Versorgungsstrukturen haben, veranlasst uns, eine Modalität von häuslichen Interventionen zu entwickeln. Dies ist Teil einer therapeutischen Perspektive des Elternprozesses und der Eltern-Kind-Interaktionen und einer präventiven Perspektive der kindlichen Entwicklung. Dieses System ist ein mobiles perinatales Psychiatrie-Team und ist auch für Fachkräfte konzipiert, die in der frühen Kindheit arbeiten (z. B. die Heime, die Eltern aufnehmen). Sie sind gefragt für direkte Interventionen bei Patienten, aber auch indirekte Interventionen, zur Unterstützung bei der Früherkennung von Störungen bei Kindern und zur Überweisung an psychiatrische Versorgung.

Das Hauptziel der Forschung ist es, die Wirkung des EMPPer auf die Prävalenz von Anomalien in der psychomotorischen Entwicklung von Kindern im Alter von 2 Jahren im Vergleich zu ähnlichen Gebieten, die nicht davon profitieren, und im Vergleich zum Zeitraum zu bewerten bevor der EMPPer im Zielgebiet umgesetzt wurde.

Die sekundären Ziele sind:

  • um die Langzeitwirkung des EMPPer auf die Prävalenz der kindlichen Sprachverzögerung im Alter von 4 Jahren zu bewerten, verglichen mit ähnlichen Gebieten ohne den EMPPer und verglichen mit dem Zeitraum, bevor der EMPPer im Zielgebiet eingeführt wurde
  • Bewertung des EMPPer-Implementierungsprozesses in Bezug auf Kontext, implementierte Interventionen, Implementierung und Wirkungsmechanismen
  • Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen zwei Jahre nach der Umsetzung des EMPPer.

Methodik:

EMPER ist eine quasi-experimentelle Studie, die ein Vorher-Nachher-Implementierungsdesign mit einem Hier-und-Jetzt-Design kombiniert. Es wird auch eine begleitende Prozessevaluation durchgeführt, um die tatsächliche Umsetzung der Intervention, die Wirkungsmechanismen der Intervention auf die Beurteilungskriterien zu bewerten und den Kontext der Umsetzung genau zu verstehen, um die Übertragbarkeit und Nachhaltigkeit der Intervention besser identifizieren zu können.

Die Studie wird alle Kinder des EMPPer-Sektors sowie die der Krankenhaussektoren von Reims und Straßburg umfassen. Daten von ihren 24. Monats- und 3-4-Jahres-Untersuchungen werden gesammelt.

Die Prozessevaluation erfolgt methodengemischt. Sie basiert auf einer standardisierten Datenerhebung mit einem Beobachtungsbuch und validierten Messinstrumenten wie dem Zufriedenheits- und Therapiebündnis-Fragebogen. Es wird alle Benutzer und Fachleute umfassen, die an der Umsetzung des EMPPer beteiligt und zur Teilnahme bereit sind.

Der qualitative Ansatz wird es ermöglichen, durch Feldbeobachtungen und halbstrukturierte Interviews mit Fachleuten und freiwilligen Nutzern bestimmte Elemente in Bezug auf die Intervention selbst zu spezifizieren, wie die Organisationen innerhalb der EMPPer, aber auch ihre Umsetzung (mögliche Anpassungen der Intervention ) oder seine Wirkungsmechanismen.

Die erwarteten Ergebnisse sind, dass der Einsatz eines EMPPers Folgendes ermöglichen wird:

  • Förderung der Früherkennung von Interaktionsstörungen, um deren Folgen für die somatische, kognitive und psychomotorische Entwicklung zu begrenzen
  • Zur Förderung der Früherkennung von neurologischen Entwicklungsstörungen
  • Förderung der Frühintervention in Verbindung mit frühkindlichen Partnern
  • Um den Pflegeweg des jungen Patienten und seiner Familie zu erleichtern, indem der Zugang zur Pflege erleichtert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Telefonnummer: 0033 03 83 92 52 67
  • E-Mail: unic@cpn-laxou.com

Studienorte

      • Laxou, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • fabienne LIGIER, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die von der EMPPer-Intervention profitieren
  • Kinder, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder anspruchsberechtigt sind
  • Kinder, für die der Inhaber der elterlichen Gewalt informierte Informationen über die Studie erhalten und zusammen mit dem Prüfarzt eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern die Region besuchen (Urlaub, Familienbesuche ...)
  • Kinder, deren 2 Erziehungsberechtigte kein Französisch sprechen
  • Kinder, bei denen beide Elternteile nicht lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit EMPP
Alle Kinder (0 bis 3 Jahre alt) in den Gebieten Meurthe-et-Moselle Süd profitieren von der Intervention des Mobile Perinatal Psychiatry Team (EMPPer)
Das Mobile Intervention Team in der perinatalen Psychiatrie besteht darin, sich den am stärksten ausgegrenzten Patienten zuzuwenden, die Organisation der Pflege im Vergleich zur derzeitigen Praxis zu ändern und den Zugang zur Pflege für die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu erleichtern
Kein Eingriff: ohne EMP
Alle Kinder (0 bis 3 Jahre) aus Straßburg und Reims werden nicht vom Mobile Intervention Team in Perinatal Psychiatry profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalie der psychomotorischen Entwicklung des Kindes im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Es definiert sich dadurch, dass im Abschnitt „Psychomotorische Entwicklung“ des medizinischen Teils des dritten Gesundheitszeugnisses im Abschnitt „Psychomotorische Entwicklung“ mindestens ein Kästchen „nein“ angekreuzt ist, das nach einer systematischen Untersuchung des Kindes im Alter von 24 Monaten durchgeführt wird
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit Sprachverzögerung im Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Es wurde während einer Gesundheitsuntersuchung ausgewertet, die systematisch im Alter von 4 Jahren für das Schulkind durchgeführt wurde
bis 4 Jahre
Punktzahl der therapeutischen Allianz
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Therapeutischer Allianz-Score (Eltern des Kindes) auf dem Working Alliance Inventory-Fragebogen (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
bis 4 Jahre
Benutzerzufriedenheitswert
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Verwendung des Fragebogens, den das Psychotherapiezentrum Nancy im Rahmen seines Qualitätsansatzes Eltern von betreuten Kindern anbietet
bis 4 Jahre
die Betreuungskosten für Kinder mit psychomotorischen Entwicklungsproblemen
Zeitfenster: 2 Jahre
es ermöglicht eine medizinisch-ökonomische Analyse durchzuführen und den Kostenunterschied zwischen den beiden Versorgungsstrategien (mit und ohne EMPPer) abzuschätzen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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