- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636878
Aufbau und Bewertung eines mobilen Interventionsteams in der perinatalen Psychiatrie (0-3 Jahre) in Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)
Das Forschungssystem ist ein Mobiles Perinatales Psychiatrie Team (EMPPer), für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren und ihre Eltern. Es erleichtert den Zugang zu psychiatrischer Versorgung, indem es sich an Familien wendet, die es benötigen und die Schwierigkeiten haben, diesen Prozess sicherzustellen.
Dieses Gerät, das bereits seit mehreren Jahren in einem Dutzend französischer Städte eingesetzt wird, überzeugte die Teams von seinem Interesse, ohne seine Wirksamkeit durch eine nach Forschungsstandards durchgeführte Bewertung zu demonstrieren. Der Einsatz eines mobilen perinatalen Psychiatrieteams in einer noch nicht ausgestatteten Region (Meurthe-et-Moselle Sud) würde daher die Möglichkeit bieten, seine Wirksamkeit zu bewerten,
Das Hauptziel der Forschung ist die Bewertung der Wirkung des EMPPer auf die Prävalenz von Anomalien in der psychomotorischen Entwicklung von Kindern im Alter von 2 Jahren im Vergleich zu ähnlichen Gebieten, die nicht davon profitieren, und im Vergleich zum Zeitraum vor der Einrichtung des EMPPer im Zielgebiet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext:
Die zunehmende psychosoziale Vulnerabilität und Prekarität von Eltern oder isolierten Müttern mit ihrem kleinen Kind, die keinen einfachen Zugang zu perinatalpsychiatrischen Versorgungsstrukturen haben, veranlasst uns, eine Modalität von häuslichen Interventionen zu entwickeln. Dies ist Teil einer therapeutischen Perspektive des Elternprozesses und der Eltern-Kind-Interaktionen und einer präventiven Perspektive der kindlichen Entwicklung. Dieses System ist ein mobiles perinatales Psychiatrie-Team und ist auch für Fachkräfte konzipiert, die in der frühen Kindheit arbeiten (z. B. die Heime, die Eltern aufnehmen). Sie sind gefragt für direkte Interventionen bei Patienten, aber auch indirekte Interventionen, zur Unterstützung bei der Früherkennung von Störungen bei Kindern und zur Überweisung an psychiatrische Versorgung.
Das Hauptziel der Forschung ist es, die Wirkung des EMPPer auf die Prävalenz von Anomalien in der psychomotorischen Entwicklung von Kindern im Alter von 2 Jahren im Vergleich zu ähnlichen Gebieten, die nicht davon profitieren, und im Vergleich zum Zeitraum zu bewerten bevor der EMPPer im Zielgebiet umgesetzt wurde.
Die sekundären Ziele sind:
- um die Langzeitwirkung des EMPPer auf die Prävalenz der kindlichen Sprachverzögerung im Alter von 4 Jahren zu bewerten, verglichen mit ähnlichen Gebieten ohne den EMPPer und verglichen mit dem Zeitraum, bevor der EMPPer im Zielgebiet eingeführt wurde
- Bewertung des EMPPer-Implementierungsprozesses in Bezug auf Kontext, implementierte Interventionen, Implementierung und Wirkungsmechanismen
- Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen zwei Jahre nach der Umsetzung des EMPPer.
Methodik:
EMPER ist eine quasi-experimentelle Studie, die ein Vorher-Nachher-Implementierungsdesign mit einem Hier-und-Jetzt-Design kombiniert. Es wird auch eine begleitende Prozessevaluation durchgeführt, um die tatsächliche Umsetzung der Intervention, die Wirkungsmechanismen der Intervention auf die Beurteilungskriterien zu bewerten und den Kontext der Umsetzung genau zu verstehen, um die Übertragbarkeit und Nachhaltigkeit der Intervention besser identifizieren zu können.
Die Studie wird alle Kinder des EMPPer-Sektors sowie die der Krankenhaussektoren von Reims und Straßburg umfassen. Daten von ihren 24. Monats- und 3-4-Jahres-Untersuchungen werden gesammelt.
Die Prozessevaluation erfolgt methodengemischt. Sie basiert auf einer standardisierten Datenerhebung mit einem Beobachtungsbuch und validierten Messinstrumenten wie dem Zufriedenheits- und Therapiebündnis-Fragebogen. Es wird alle Benutzer und Fachleute umfassen, die an der Umsetzung des EMPPer beteiligt und zur Teilnahme bereit sind.
Der qualitative Ansatz wird es ermöglichen, durch Feldbeobachtungen und halbstrukturierte Interviews mit Fachleuten und freiwilligen Nutzern bestimmte Elemente in Bezug auf die Intervention selbst zu spezifizieren, wie die Organisationen innerhalb der EMPPer, aber auch ihre Umsetzung (mögliche Anpassungen der Intervention ) oder seine Wirkungsmechanismen.
Die erwarteten Ergebnisse sind, dass der Einsatz eines EMPPers Folgendes ermöglichen wird:
- Förderung der Früherkennung von Interaktionsstörungen, um deren Folgen für die somatische, kognitive und psychomotorische Entwicklung zu begrenzen
- Zur Förderung der Früherkennung von neurologischen Entwicklungsstörungen
- Förderung der Frühintervention in Verbindung mit frühkindlichen Partnern
- Um den Pflegeweg des jungen Patienten und seiner Familie zu erleichtern, indem der Zugang zur Pflege erleichtert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabienne LIGIER, Pr.
- Telefonnummer: 0033 03 83 15 45 53
- E-Mail: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Telefonnummer: 0033 03 83 92 52 67
- E-Mail: unic@cpn-laxou.com
Studienorte
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Laxou, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Psychothérapique de Nancy
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Kontakt:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- E-Mail: unic@cpn-laxou.com
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Hauptermittler:
- fabienne LIGIER, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die von der EMPPer-Intervention profitieren
- Kinder, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder anspruchsberechtigt sind
- Kinder, für die der Inhaber der elterlichen Gewalt informierte Informationen über die Studie erhalten und zusammen mit dem Prüfarzt eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Eltern die Region besuchen (Urlaub, Familienbesuche ...)
- Kinder, deren 2 Erziehungsberechtigte kein Französisch sprechen
- Kinder, bei denen beide Elternteile nicht lesen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit EMPP
Alle Kinder (0 bis 3 Jahre alt) in den Gebieten Meurthe-et-Moselle Süd profitieren von der Intervention des Mobile Perinatal Psychiatry Team (EMPPer)
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Das Mobile Intervention Team in der perinatalen Psychiatrie besteht darin, sich den am stärksten ausgegrenzten Patienten zuzuwenden, die Organisation der Pflege im Vergleich zur derzeitigen Praxis zu ändern und den Zugang zur Pflege für die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu erleichtern
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Kein Eingriff: ohne EMP
Alle Kinder (0 bis 3 Jahre) aus Straßburg und Reims werden nicht vom Mobile Intervention Team in Perinatal Psychiatry profitieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalie der psychomotorischen Entwicklung des Kindes im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Es definiert sich dadurch, dass im Abschnitt „Psychomotorische Entwicklung“ des medizinischen Teils des dritten Gesundheitszeugnisses im Abschnitt „Psychomotorische Entwicklung“ mindestens ein Kästchen „nein“ angekreuzt ist, das nach einer systematischen Untersuchung des Kindes im Alter von 24 Monaten durchgeführt wird
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kinder mit Sprachverzögerung im Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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Es wurde während einer Gesundheitsuntersuchung ausgewertet, die systematisch im Alter von 4 Jahren für das Schulkind durchgeführt wurde
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bis 4 Jahre
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Punktzahl der therapeutischen Allianz
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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Therapeutischer Allianz-Score (Eltern des Kindes) auf dem Working Alliance Inventory-Fragebogen (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
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bis 4 Jahre
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Benutzerzufriedenheitswert
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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Verwendung des Fragebogens, den das Psychotherapiezentrum Nancy im Rahmen seines Qualitätsansatzes Eltern von betreuten Kindern anbietet
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bis 4 Jahre
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die Betreuungskosten für Kinder mit psychomotorischen Entwicklungsproblemen
Zeitfenster: 2 Jahre
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es ermöglicht eine medizinisch-ökonomische Analyse durchzuführen und den Kostenunterschied zwischen den beiden Versorgungsstrategien (mit und ohne EMPPer) abzuschätzen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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