Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření a vyhodnocení mobilního intervenčního týmu v perinatální psychiatrii (0-3 roky) v Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)

7. února 2024 aktualizováno: Centre Psychothérapique de Nancy

Výzkumným systémem je mobilní perinatální psychiatrický tým (EMPPer) pro děti ve věku 0 až 3 let a jejich rodiče. usnadňuje přístup k psychiatrické péči tím, že jde do rodin, které ji potřebují a které mají potíže tento proces zajistit.

Toto zařízení, které je již několik let nasazeno v desítce francouzských měst, přesvědčilo týmy o svém zájmu, aniž by prokázalo svou účinnost hodnocením prováděným podle výzkumných standardů. Rozmístění mobilního perinatálního psychiatrického týmu v dosud nevybaveném regionu (Meurthe-et-Moselle Sud) by proto nabídlo příležitost posoudit jeho účinnost,

Hlavním cílem výzkumu je zhodnotit vliv EMPPer na prevalenci abnormalit v psychomotorickém vývoji dětí ve věku 2 let ve srovnání s obdobnými územími, která z něj netěží, a ve srovnání s obdobím před zřízením EMPPer na cílovém území.

Přehled studie

Detailní popis

Kontext:

Inflace psychosociální zranitelnosti a prekérních situací rodičů nebo izolovaných matek s jejich malým dítětem, které nemají snadný přístup ke strukturám perinatální psychiatrické péče, nás podněcuje k rozvoji modality domácích intervencí. Jedná se o součást terapeutické perspektivy rodičovského procesu a interakcí rodič-dítě a preventivní perspektivy vývoje dítěte. Tento systém je mobilní perinatální psychiatrický tým a je také navržen pro profesionály pracující v raném dětství (jako jsou domovy, které přijímají rodiče). Jsou žádané pro přímé intervence u pacientů, ale i pro nepřímé intervence, pro asistenci při odhalování raných poruch u dětí a pro odeslání do psychiatrické péče.

Hlavním cílem výzkumu je zhodnotit vliv EMPPer na prevalenci abnormalit v psychomotorickém vývoji dětí ve věku 2 let ve srovnání s obdobnými územími, která z něj nemají prospěch, a ve srovnání s obdobím před zavedením EMPPer na cílovém území.

Sekundární cíle jsou:

  • vyhodnotit dlouhodobý účinek EMPPer na prevalenci opožděného vyjadřování dětí ve věku 4 let ve srovnání s podobnými územími bez EMPPer a ve srovnání s obdobím před zavedením EMPPer v cílovém území
  • vyhodnotit proces implementace EMPPer z hlediska kontextu, implementovaných intervencí, implementace a mechanismů dopadu
  • vyhodnotit lékařsko-ekonomický dopad po 2 letech implementace EMPPer.

Metodologie:

EMPER je kvaziexperimentální studie kombinující návrh implementace EMPPer před a po s návrhem tady a teď. Doprovodné hodnocení procesu bude také provedeno za účelem posouzení skutečné realizace intervence, mechanismů dopadu intervence na hodnotící kritéria a k přesnému pochopení kontextu implementace, aby bylo možné lépe identifikovat přenositelnost a udržitelnost intervence.

studie bude zahrnovat všechny děti ze sektoru EMPPer, jakož i děti z nemocničních sektorů v Remeši a Štrasburku. Budou shromažďována data z jejich 24. měsíce a 3-4letého vyšetření.

Hodnocení procesu bude založeno na smíšených metodách. Bude založeno na standardizovaném sběru dat pomocí pozorovací knihy a ověřených měřicích nástrojů, jako je dotazník spokojenosti a terapeutické aliance. Bude zahrnovat všechny uživatele a odborníky zapojené do implementace EMPPer a ochotné se zúčastnit.

Kvalitativní přístup umožní prostřednictvím terénních pozorování a polostrukturovaných rozhovorů s profesionály a dobrovolnými uživateli upřesnit některé prvky související s intervencí samotnou, jako jsou organizace v rámci EMPPer, ale také její implementace (možné úpravy intervence ) nebo jeho dopadové mechanismy.

Očekávanými výsledky jsou, že nasazení EMPPer umožní:

  • Podporovat včasnou detekci poruch interakce s cílem omezit jejich důsledky na somatický, kognitivní a psychomotorický vývoj
  • Podporovat včasnou detekci neurovývojových poruch
  • Podporovat včasnou intervenci ve spojení s partnery v raném dětství
  • Usnadnit cestu péče o mladého pacienta a jeho rodinu usnadněním přístupu k péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Telefonní číslo: 0033 03 83 92 52 67
  • E-mail: unic@cpn-laxou.com

Studijní místa

      • Laxou, Francie
        • Nábor
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • fabienne LIGIER, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti využívající intervence EMPPer
  • Děti zapojené do systému sociálního zabezpečení nebo na něj mají nárok
  • Děti, u kterých držitel rodičovské pravomoci obdržel informované informace o studii a podepsal spolu se zkoušejícím souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž rodiče jsou na návštěvě regionu (dovolená, rodinné návštěvy...)
  • Děti, u kterých 2 držitelé rodičovské pravomoci nemluví francouzsky
  • Děti, kterým oba rodiče neumějí číst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S EMPPer
Všechny děti (0 až 3 roky) v oblastech Meurthe-et-Moselle South budou mít prospěch ze zásahu týmu mobilní perinatální psychiatrie (EMPPer)
Mobilní intervenční tým v perinatální psychiatrii spočívá ve směřování k nejvíce vyloučeným pacientům, změně organizace péče oproti současné praxi a usnadnění přístupu k péči pro nejzranitelnější skupiny obyvatelstva.
Žádný zásah: bez EMPPer
Všechny děti (0 až 3 roky) ze Štrasburku a Remeše nebudou mít prospěch z mobilního intervenčního týmu v perinatální psychiatrii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anomálií psychomotorického vývoje dítěte ve věku 2 let
Časové okno: až 24 měsíců
Vymezuje se tím, že v lékařské části třetího potvrzení o zdravotním stavu je v části psychomotorický vývoj zaškrtnuto alespoň jedno políčko „ne“, které se provádí po systematickém vyšetření ve věku 24 měsíců dítěte.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s opožděným jazykem ve věku 4 let
Časové okno: do 4 let
Hodnotilo se při zdravotní prohlídce systematicky prováděné ve věku 4 let u dítěte navštěvujícího školu
do 4 let
Skóre terapeutické aliance
Časové okno: do 4 let
Skóre terapeutické aliance (rodiče dítěte) na dotazníku Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
do 4 let
Skóre spokojenosti uživatelů
Časové okno: do 4 let
pomocí dotazníku, který rodičům dětí v péči nabízí psychoterapeutické centrum Nancy v rámci svého kvalitního přístupu
do 4 let
náklady na péči o děti s poruchou psychomotorického vývoje
Časové okno: 2 roky
umožňuje provést lékařsko-ekonomickou analýzu a odhadnout rozdíl v nákladech mezi dvěma strategiemi péče (s a bez EMPPer)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormalita

3
Předplatit