- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05636878
Vytvoření a vyhodnocení mobilního intervenčního týmu v perinatální psychiatrii (0-3 roky) v Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)
Výzkumným systémem je mobilní perinatální psychiatrický tým (EMPPer) pro děti ve věku 0 až 3 let a jejich rodiče. usnadňuje přístup k psychiatrické péči tím, že jde do rodin, které ji potřebují a které mají potíže tento proces zajistit.
Toto zařízení, které je již několik let nasazeno v desítce francouzských měst, přesvědčilo týmy o svém zájmu, aniž by prokázalo svou účinnost hodnocením prováděným podle výzkumných standardů. Rozmístění mobilního perinatálního psychiatrického týmu v dosud nevybaveném regionu (Meurthe-et-Moselle Sud) by proto nabídlo příležitost posoudit jeho účinnost,
Hlavním cílem výzkumu je zhodnotit vliv EMPPer na prevalenci abnormalit v psychomotorickém vývoji dětí ve věku 2 let ve srovnání s obdobnými územími, která z něj netěží, a ve srovnání s obdobím před zřízením EMPPer na cílovém území.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext:
Inflace psychosociální zranitelnosti a prekérních situací rodičů nebo izolovaných matek s jejich malým dítětem, které nemají snadný přístup ke strukturám perinatální psychiatrické péče, nás podněcuje k rozvoji modality domácích intervencí. Jedná se o součást terapeutické perspektivy rodičovského procesu a interakcí rodič-dítě a preventivní perspektivy vývoje dítěte. Tento systém je mobilní perinatální psychiatrický tým a je také navržen pro profesionály pracující v raném dětství (jako jsou domovy, které přijímají rodiče). Jsou žádané pro přímé intervence u pacientů, ale i pro nepřímé intervence, pro asistenci při odhalování raných poruch u dětí a pro odeslání do psychiatrické péče.
Hlavním cílem výzkumu je zhodnotit vliv EMPPer na prevalenci abnormalit v psychomotorickém vývoji dětí ve věku 2 let ve srovnání s obdobnými územími, která z něj nemají prospěch, a ve srovnání s obdobím před zavedením EMPPer na cílovém území.
Sekundární cíle jsou:
- vyhodnotit dlouhodobý účinek EMPPer na prevalenci opožděného vyjadřování dětí ve věku 4 let ve srovnání s podobnými územími bez EMPPer a ve srovnání s obdobím před zavedením EMPPer v cílovém území
- vyhodnotit proces implementace EMPPer z hlediska kontextu, implementovaných intervencí, implementace a mechanismů dopadu
- vyhodnotit lékařsko-ekonomický dopad po 2 letech implementace EMPPer.
Metodologie:
EMPER je kvaziexperimentální studie kombinující návrh implementace EMPPer před a po s návrhem tady a teď. Doprovodné hodnocení procesu bude také provedeno za účelem posouzení skutečné realizace intervence, mechanismů dopadu intervence na hodnotící kritéria a k přesnému pochopení kontextu implementace, aby bylo možné lépe identifikovat přenositelnost a udržitelnost intervence.
studie bude zahrnovat všechny děti ze sektoru EMPPer, jakož i děti z nemocničních sektorů v Remeši a Štrasburku. Budou shromažďována data z jejich 24. měsíce a 3-4letého vyšetření.
Hodnocení procesu bude založeno na smíšených metodách. Bude založeno na standardizovaném sběru dat pomocí pozorovací knihy a ověřených měřicích nástrojů, jako je dotazník spokojenosti a terapeutické aliance. Bude zahrnovat všechny uživatele a odborníky zapojené do implementace EMPPer a ochotné se zúčastnit.
Kvalitativní přístup umožní prostřednictvím terénních pozorování a polostrukturovaných rozhovorů s profesionály a dobrovolnými uživateli upřesnit některé prvky související s intervencí samotnou, jako jsou organizace v rámci EMPPer, ale také její implementace (možné úpravy intervence ) nebo jeho dopadové mechanismy.
Očekávanými výsledky jsou, že nasazení EMPPer umožní:
- Podporovat včasnou detekci poruch interakce s cílem omezit jejich důsledky na somatický, kognitivní a psychomotorický vývoj
- Podporovat včasnou detekci neurovývojových poruch
- Podporovat včasnou intervenci ve spojení s partnery v raném dětství
- Usnadnit cestu péče o mladého pacienta a jeho rodinu usnadněním přístupu k péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabienne LIGIER, Pr.
- Telefonní číslo: 0033 03 83 15 45 53
- E-mail: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Telefonní číslo: 0033 03 83 92 52 67
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studijní místa
-
-
-
Laxou, Francie
- Nábor
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Kontakt:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- fabienne LIGIER, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti využívající intervence EMPPer
- Děti zapojené do systému sociálního zabezpečení nebo na něj mají nárok
- Děti, u kterých držitel rodičovské pravomoci obdržel informované informace o studii a podepsal spolu se zkoušejícím souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče jsou na návštěvě regionu (dovolená, rodinné návštěvy...)
- Děti, u kterých 2 držitelé rodičovské pravomoci nemluví francouzsky
- Děti, kterým oba rodiče neumějí číst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: S EMPPer
Všechny děti (0 až 3 roky) v oblastech Meurthe-et-Moselle South budou mít prospěch ze zásahu týmu mobilní perinatální psychiatrie (EMPPer)
|
Mobilní intervenční tým v perinatální psychiatrii spočívá ve směřování k nejvíce vyloučeným pacientům, změně organizace péče oproti současné praxi a usnadnění přístupu k péči pro nejzranitelnější skupiny obyvatelstva.
|
Žádný zásah: bez EMPPer
Všechny děti (0 až 3 roky) ze Štrasburku a Remeše nebudou mít prospěch z mobilního intervenčního týmu v perinatální psychiatrii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s anomálií psychomotorického vývoje dítěte ve věku 2 let
Časové okno: až 24 měsíců
|
Vymezuje se tím, že v lékařské části třetího potvrzení o zdravotním stavu je v části psychomotorický vývoj zaškrtnuto alespoň jedno políčko „ne“, které se provádí po systematickém vyšetření ve věku 24 měsíců dítěte.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dětí s opožděným jazykem ve věku 4 let
Časové okno: do 4 let
|
Hodnotilo se při zdravotní prohlídce systematicky prováděné ve věku 4 let u dítěte navštěvujícího školu
|
do 4 let
|
Skóre terapeutické aliance
Časové okno: do 4 let
|
Skóre terapeutické aliance (rodiče dítěte) na dotazníku Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
|
do 4 let
|
Skóre spokojenosti uživatelů
Časové okno: do 4 let
|
pomocí dotazníku, který rodičům dětí v péči nabízí psychoterapeutické centrum Nancy v rámci svého kvalitního přístupu
|
do 4 let
|
náklady na péči o děti s poruchou psychomotorického vývoje
Časové okno: 2 roky
|
umožňuje provést lékařsko-ekonomickou analýzu a odhadnout rozdíl v nákladech mezi dvěma strategiemi péče (s a bez EMPPer)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormalita
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoPřítomnost CT abnormalit kompatibilních s COVID-19Francie