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Meurthe-et-Moselle Sud의 주산기 정신의학(0-3년)에서 모바일 개입 팀의 생성 및 평가 (EMPER)

2024년 2월 7일 업데이트: Centre Psychothérapique de Nancy

연구 시스템은 0세에서 3세 사이의 어린이와 그 부모를 위한 이동식 주산기 정신과 팀(EMPPer)입니다. 그것은 정신과 치료가 필요하고 이 과정을 보장하기 어려운 가족에게 가서 정신과 치료에 대한 접근을 용이하게 합니다.

수년 동안 프랑스의 12개 도시에 이미 배치된 이 장치는 연구 표준에 따라 수행된 평가를 통해 효과를 입증하지 못한 채 팀의 관심을 끌었습니다. 따라서 아직 장비가 갖춰지지 않은 지역(Meurthe-et-Moselle Sud)에 이동식 주산기 정신과 팀을 배치하면 그 효과를 평가할 수 있는 기회가 제공됩니다.

이 연구의 주요 목적은 EMPPer가 2세 아동의 정신운동 발달 이상 유병률에 미치는 영향을 EMPer로부터 혜택을 받지 못하는 유사한 영역과 비교하여 평가하는 것입니다. 대상 지역에 EMPPer가 설립되기 전에.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

문맥:

주산기 정신의학 치료 구조에 쉽게 접근할 수 없는 어린 자녀를 둔 부모 또는 고립된 어머니의 정신 사회적 취약성과 불안정한 상황의 팽창은 우리가 가정 개입 양식을 개발하도록 자극합니다. 이것은 양육 과정과 부모-자녀 상호 작용의 치료적 관점과 아동 발달의 예방적 관점의 일부입니다. 이 시스템은 이동식 주산기 정신과 팀이며 유아기(예: 부모를 모시는 가정)에서 일하는 전문가를 위해 설계되었습니다. 그들은 환자에 대한 직접적인 개입을 요구하고 있지만, 어린이의 조기 장애 발견 지원과 정신과 진료 의뢰를 위한 간접적인 개입도 요구하고 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 EMPPer가 2세 아동의 정신운동 발달 이상 유병률에 미치는 영향을 EMPer로부터 혜택을 받지 못하는 유사한 영역과 비교하여 평가하는 것입니다. EMPPer가 대상 지역에서 구현되기 전에.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • EMPPer가 없는 유사한 지역과 대상 지역에서 EMPPer가 구현되기 전 기간과 비교하여 4세 아동 언어 지연 유병률에 대한 EMPPer의 장기적인 영향을 평가합니다.
  • 컨텍스트, 구현된 개입, 구현 및 영향 메커니즘 측면에서 EMPPer 구현 프로세스를 평가합니다.
  • EMPPer 시행 2년차의 의료-경제적 영향을 평가합니다.

방법론:

EMPER는 이전 및 이후의 EMPPer 구현 설계와 현재 설계를 결합한 유사 실험적 연구입니다. 개입의 실제 구현, 판단 기준에 대한 개입의 영향 메커니즘을 평가하고 개입의 이전 가능성과 지속 가능성을 더 잘 식별하기 위해 구현 컨텍스트를 정확하게 이해하기 위해 수반되는 프로세스 평가도 수행됩니다.

이 연구에는 EMPPer 부문의 모든 어린이와 Reims 및 Strasbourg 병원 부문의 어린이가 포함됩니다. 그들의 24개월 및 3-4년 시험에서 데이터가 수집됩니다.

프로세스 평가는 혼합 방법을 기반으로 합니다. 관찰 책을 사용한 표준화된 데이터 수집과 만족도 및 치료 동맹 설문지와 같은 검증된 측정 도구를 기반으로 합니다. 여기에는 EMPPer 구현에 참여하고 참여할 의사가 있는 모든 사용자와 전문가가 포함됩니다.

질적 접근 방식은 전문가 및 자원 봉사 사용자와의 현장 관찰 및 반 구조적 인터뷰를 통해 EMPPer 내의 조직과 같은 개입 자체와 관련된 특정 요소를 지정하는 것을 가능하게 할 것입니다. ) 또는 그 영향 메커니즘.

예상 결과는 EMPPer의 배치가 허용한다는 것입니다.

  • 상호작용 장애의 조기 발견을 촉진하여 신체, 인지 및 정신운동 발달에 미치는 영향을 제한합니다.
  • 신경 발달 장애의 조기 발견을 촉진하기 위해
  • 조기 아동 파트너와 연계하여 조기 개입을 촉진하기 위해
  • 치료에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하여 젊은 환자와 그의 가족의 치료 경로를 용이하게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • 전화번호: 0033 03 83 92 52 67
  • 이메일: unic@cpn-laxou.com

연구 장소

  • 프랑스
      • Laxou, 프랑스
        • 모병
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • fabienne LIGIER, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EMPPer 개입으로 혜택을 받는 어린이
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 아동
  • 친권자가 연구에 대한 정보를 제공받고 연구자와 공동 서명하여 연구 참여에 동의한 아동

제외 기준:

  • 부모가 지역을 방문하는 아동 (휴가, 가족 방문 ...)
  • 친권자 2인이 프랑스어를 구사하지 못하는 아동
  • 부모 모두 글을 읽을 줄 모르는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMPPer 사용
Meurthe-et-Moselle South 지역의 모든 어린이(0~3세)는 이동식 주산기 정신과 팀(EMPPer)의 개입으로 혜택을 받습니다.
다른: 주산기 정신의학 모바일 중재팀(EMPPer)
Perinatal Psychiatry의 Mobile Intervention Team은 가장 소외된 환자를 대상으로 진행하고, 현재 관행과 비교하여 치료 조직을 변경하고, 가장 취약한 인구에 대한 치료 접근을 용이하게 합니다.
간섭 없음: EMPer 없이
Strasbourg 및 Reims의 모든 어린이(0~3세)는 주산기 정신의학의 모바일 개입 팀의 혜택을 받지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2세 아동의 정신운동 발달 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 24개월
아이의 나이 24개월에 체계적 검사를 거쳐 실시한 세 번째 건강 진단서의 의료 부분 정신 운동 발달 섹션에서 "아니오"라고 표시된 상자가 하나 이상 있다는 사실로 정의됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4세 때 언어 지연이 있는 아동의 수
기간: 최대 4년
취학아동을 대상으로 만 4세에 체계적으로 실시하는 건강검진 시 평가
최대 4년
치료 동맹 점수
기간: 최대 4년
Working Alliance Inventory 설문지의 치료 동맹 점수(자녀의 부모)(Bottemine, 2017; Horvath 1989)
최대 4년
사용자 만족도 점수
기간: 최대 4년
품질 접근 방식의 일환으로 Nancy Psychotherapy Center에서 보육 중인 아동의 부모에게 제공하는 설문지 사용
최대 4년
정신 운동 발달 문제가 있는 아동을 돌보는 비용
기간: 2 년
의료-경제적 분석을 수행하고 두 치료 전략(EMPPer 유무에 관계없이) 간의 비용 차이를 추정할 수 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Psychothérapique de Nancy

협력자

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy

수사관

  • 수석 연구원: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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