Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie i ocena mobilnego zespołu interwencyjnego w psychiatrii okołoporodowej (0-3 lata) w Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Psychothérapique de Nancy

Systemem badawczym jest Mobilny Zespół Psychiatrii Perinatalnej (EMPPer), dla dzieci w wieku od 0 do 3 lat i ich rodziców. ułatwia dostęp do opieki psychiatrycznej poprzez kierowanie jej do rodzin, które jej potrzebują i mają trudności w zapewnieniu tego procesu.

To urządzenie, które już od kilku lat jest wdrożone w kilkunastu francuskich miastach, przekonało zespoły do ​​swojego zainteresowania, nie wykazując jednak swojej skuteczności ewaluacją przeprowadzoną zgodnie ze standardami badawczymi. Rozmieszczenie Mobilnego Zespołu Psychiatrii Perinatalnej w regionie, który nie jest jeszcze wyposażony (Meurthe-et-Moselle Sud) dałoby zatem możliwość oceny jego skuteczności,

Głównym celem badań jest ocena wpływu EMPPer na rozpowszechnienie nieprawidłowości w rozwoju psychomotorycznym dzieci w wieku 2 lat, w porównaniu z podobnymi terytoriami, które z niego nie korzystają, oraz w porównaniu z okresem przed utworzeniem EMPPer na docelowym terytorium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst:

Inflacja podatności psychospołecznej i niepewnych sytuacji rodziców lub samotnych matek ze swoimi małymi dziećmi, którzy nie mają łatwego dostępu do okołoporodowych struktur opieki psychiatrycznej, skłania nas do opracowania modalności interwencji domowych. Wpisuje się to w perspektywę terapeutyczną procesu rodzicielskiego i interakcji rodzic-dziecko oraz perspektywę prewencyjną rozwoju dziecka. System ten jest Mobilnym Zespołem Psychiatrii Perinatalnej i jest również przeznaczony dla profesjonalistów pracujących we wczesnym dzieciństwie (takich jak domy przyjmujące rodziców). Potrzebne są nie tylko bezpośrednie interwencje z pacjentami, ale także interwencje pośrednie, pomoc w wykrywaniu wczesnych zaburzeń u dzieci oraz kierowanie do opieki psychiatrycznej.

Głównym celem badań jest ocena wpływu EMPPer na rozpowszechnienie nieprawidłowości w rozwoju psychomotorycznym dzieci w wieku 2 lat, w porównaniu z podobnymi terytoriami, które z niego nie korzystają, oraz w porównaniu z okresem zanim EMPPer został wdrożony na docelowym terytorium.

Cele drugorzędne to:

  • ocena długoterminowego wpływu EMPPer na częstość występowania opóźnień językowych u dzieci w wieku 4 lat w porównaniu z podobnymi terytoriami bez EMPPer i w porównaniu z okresem przed wdrożeniem EMPPer na terytorium docelowym
  • ewaluacja procesu wdrażania EMPPer pod kątem kontekstu, realizowanych interwencji, wdrażania i mechanizmów oddziaływania
  • ocena wpływu medyczno-ekonomicznego po 2 latach wdrażania EMPPer.

Metodologia:

EMPER to quasi-eksperymentalne badanie łączące projekt wdrożenia EMPPer przed i po wdrożeniu z projektem tu i teraz. Zostanie również przeprowadzona równoległa ewaluacja procesu w celu oceny rzeczywistej realizacji interwencji, mechanizmów wpływu interwencji na kryteria oceny oraz dokładnego zrozumienia kontekstu realizacji w celu lepszego określenia możliwości przenoszenia i trwałości interwencji.

badanie obejmie wszystkie dzieci z sektora EMPPer, jak również z sektorów szpitali w Reims i Strasburgu. Zostaną zebrane dane z badań ich 24 miesiąca i 3-4 roku życia.

Ewaluacja procesu będzie oparta na metodach mieszanych. Oparta będzie na wystandaryzowanym zbieraniu danych z wykorzystaniem księgi obserwacji oraz zwalidowanych narzędzi pomiarowych, takich jak kwestionariusz satysfakcji i przymierza terapeutycznego. Obejmie wszystkich użytkowników i profesjonalistów zaangażowanych we wdrażanie EMPPer i chętnych do udziału.

Podejście jakościowe umożliwi, poprzez obserwacje terenowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady z profesjonalistami i użytkownikami-wolontariuszami, określenie pewnych elementów związanych z samą interwencją, takich jak organizacje w ramach EMPPer, ale także z jej realizacją (możliwe adaptacje interwencji ) lub jego mechanizmy oddziaływania.

Oczekiwane wyniki są takie, że wdrożenie EMPPer umożliwi:

  • Promowanie wczesnego wykrywania zaburzeń interakcji w celu ograniczenia ich skutków dla rozwoju somatycznego, poznawczego i psychomotorycznego
  • Promowanie wczesnego wykrywania zaburzeń neurorozwojowych
  • Promowanie wczesnej interwencji w powiązaniu z partnerami we wczesnym dzieciństwie
  • Ułatwienie ścieżki opieki nad młodym pacjentem i jego rodziną poprzez umożliwienie łatwiejszego dostępu do opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Numer telefonu: 0033 03 83 92 52 67
  • E-mail: unic@cpn-laxou.com

Lokalizacje studiów

      • Laxou, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • fabienne LIGIER, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci korzystające z interwencji EMPPer
  • Dzieci objęte lub uprawnione do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Dzieci, w stosunku do których osoba sprawująca władzę rodzicielską otrzymała świadomą informację o badaniu i wspólnie z badaczem podpisała zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których rodzice odwiedzają region (wakacje, wizyty rodzinne...)
  • Dzieci, w przypadku których 2 osoby sprawujące władzę rodzicielską nie mówią po francusku
  • Dzieci, których oboje rodzice nie umieją czytać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z EMPPerem
Wszystkie dzieci (w wieku od 0 do 3 lat) w obszarach Meurthe-et-Moselle South skorzystają z interwencji Mobilnego Zespołu Psychiatrii Perinatalnej (EMPPer)
Mobilny Zespół Interwencyjny w Psychiatrii Perinatalnej polega na wyjściu naprzeciw pacjentom najbardziej wykluczonym, zmianie organizacji opieki w stosunku do dotychczasowej praktyki oraz ułatwieniu dostępu do opieki populacjom najbardziej wrażliwym
Brak interwencji: bez EMPPera
Wszystkie dzieci (od 0 do 3 lat) ze Strasburga i Reims nie będą korzystać z mobilnego zespołu interwencyjnego w psychiatrii okołoporodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z anomalią rozwoju psychomotorycznego dziecka w wieku 2 lat
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Określa się to poprzez zaznaczenie co najmniej jednego pola „nie” w części dotyczącej rozwoju psychomotorycznego części medycznej trzeciego świadectwa zdrowia, przeprowadzonego po badaniu systematycznym dziecka w wieku 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci z opóźnieniem językowym w wieku 4 lat
Ramy czasowe: do 4 lat
Oceniono ją podczas badania lekarskiego przeprowadzanego systematycznie w wieku 4 lat dla dziecka uczęszczającego do szkoły
do 4 lat
Wynik sojuszu terapeutycznego
Ramy czasowe: do 4 lat
Wynik sojuszu terapeutycznego (rodzice dziecka) w kwestionariuszu Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
do 4 lat
Wynik satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: do 4 lat
z wykorzystaniem kwestionariusza oferowanego rodzicom dzieci pozostających pod opieką Centrum Psychoterapii Nancy w ramach podejścia jakościowego
do 4 lat
kosztów opieki nad dziećmi z zaburzeniami rozwoju psychoruchowego
Ramy czasowe: 2 lata
umożliwia przeprowadzenie analizy medyczno-ekonomicznej oraz oszacowanie różnicy w kosztach pomiędzy dwiema strategiami opieki (z i bez EMPPer)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH 2021-06
  • 2021-A02678-33 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj