- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05636878
Utworzenie i ocena mobilnego zespołu interwencyjnego w psychiatrii okołoporodowej (0-3 lata) w Meurthe-et-Moselle Sud (EMPER)
Systemem badawczym jest Mobilny Zespół Psychiatrii Perinatalnej (EMPPer), dla dzieci w wieku od 0 do 3 lat i ich rodziców. ułatwia dostęp do opieki psychiatrycznej poprzez kierowanie jej do rodzin, które jej potrzebują i mają trudności w zapewnieniu tego procesu.
To urządzenie, które już od kilku lat jest wdrożone w kilkunastu francuskich miastach, przekonało zespoły do swojego zainteresowania, nie wykazując jednak swojej skuteczności ewaluacją przeprowadzoną zgodnie ze standardami badawczymi. Rozmieszczenie Mobilnego Zespołu Psychiatrii Perinatalnej w regionie, który nie jest jeszcze wyposażony (Meurthe-et-Moselle Sud) dałoby zatem możliwość oceny jego skuteczności,
Głównym celem badań jest ocena wpływu EMPPer na rozpowszechnienie nieprawidłowości w rozwoju psychomotorycznym dzieci w wieku 2 lat, w porównaniu z podobnymi terytoriami, które z niego nie korzystają, oraz w porównaniu z okresem przed utworzeniem EMPPer na docelowym terytorium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst:
Inflacja podatności psychospołecznej i niepewnych sytuacji rodziców lub samotnych matek ze swoimi małymi dziećmi, którzy nie mają łatwego dostępu do okołoporodowych struktur opieki psychiatrycznej, skłania nas do opracowania modalności interwencji domowych. Wpisuje się to w perspektywę terapeutyczną procesu rodzicielskiego i interakcji rodzic-dziecko oraz perspektywę prewencyjną rozwoju dziecka. System ten jest Mobilnym Zespołem Psychiatrii Perinatalnej i jest również przeznaczony dla profesjonalistów pracujących we wczesnym dzieciństwie (takich jak domy przyjmujące rodziców). Potrzebne są nie tylko bezpośrednie interwencje z pacjentami, ale także interwencje pośrednie, pomoc w wykrywaniu wczesnych zaburzeń u dzieci oraz kierowanie do opieki psychiatrycznej.
Głównym celem badań jest ocena wpływu EMPPer na rozpowszechnienie nieprawidłowości w rozwoju psychomotorycznym dzieci w wieku 2 lat, w porównaniu z podobnymi terytoriami, które z niego nie korzystają, oraz w porównaniu z okresem zanim EMPPer został wdrożony na docelowym terytorium.
Cele drugorzędne to:
- ocena długoterminowego wpływu EMPPer na częstość występowania opóźnień językowych u dzieci w wieku 4 lat w porównaniu z podobnymi terytoriami bez EMPPer i w porównaniu z okresem przed wdrożeniem EMPPer na terytorium docelowym
- ewaluacja procesu wdrażania EMPPer pod kątem kontekstu, realizowanych interwencji, wdrażania i mechanizmów oddziaływania
- ocena wpływu medyczno-ekonomicznego po 2 latach wdrażania EMPPer.
Metodologia:
EMPER to quasi-eksperymentalne badanie łączące projekt wdrożenia EMPPer przed i po wdrożeniu z projektem tu i teraz. Zostanie również przeprowadzona równoległa ewaluacja procesu w celu oceny rzeczywistej realizacji interwencji, mechanizmów wpływu interwencji na kryteria oceny oraz dokładnego zrozumienia kontekstu realizacji w celu lepszego określenia możliwości przenoszenia i trwałości interwencji.
badanie obejmie wszystkie dzieci z sektora EMPPer, jak również z sektorów szpitali w Reims i Strasburgu. Zostaną zebrane dane z badań ich 24 miesiąca i 3-4 roku życia.
Ewaluacja procesu będzie oparta na metodach mieszanych. Oparta będzie na wystandaryzowanym zbieraniu danych z wykorzystaniem księgi obserwacji oraz zwalidowanych narzędzi pomiarowych, takich jak kwestionariusz satysfakcji i przymierza terapeutycznego. Obejmie wszystkich użytkowników i profesjonalistów zaangażowanych we wdrażanie EMPPer i chętnych do udziału.
Podejście jakościowe umożliwi, poprzez obserwacje terenowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady z profesjonalistami i użytkownikami-wolontariuszami, określenie pewnych elementów związanych z samą interwencją, takich jak organizacje w ramach EMPPer, ale także z jej realizacją (możliwe adaptacje interwencji ) lub jego mechanizmy oddziaływania.
Oczekiwane wyniki są takie, że wdrożenie EMPPer umożliwi:
- Promowanie wczesnego wykrywania zaburzeń interakcji w celu ograniczenia ich skutków dla rozwoju somatycznego, poznawczego i psychomotorycznego
- Promowanie wczesnego wykrywania zaburzeń neurorozwojowych
- Promowanie wczesnej interwencji w powiązaniu z partnerami we wczesnym dzieciństwie
- Ułatwienie ścieżki opieki nad młodym pacjentem i jego rodziną poprzez umożliwienie łatwiejszego dostępu do opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabienne LIGIER, Pr.
- Numer telefonu: 0033 03 83 15 45 53
- E-mail: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Numer telefonu: 0033 03 83 92 52 67
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Laxou, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Kontakt:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
-
Główny śledczy:
- fabienne LIGIER, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci korzystające z interwencji EMPPer
- Dzieci objęte lub uprawnione do systemu zabezpieczenia społecznego
- Dzieci, w stosunku do których osoba sprawująca władzę rodzicielską otrzymała świadomą informację o badaniu i wspólnie z badaczem podpisała zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, których rodzice odwiedzają region (wakacje, wizyty rodzinne...)
- Dzieci, w przypadku których 2 osoby sprawujące władzę rodzicielską nie mówią po francusku
- Dzieci, których oboje rodzice nie umieją czytać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z EMPPerem
Wszystkie dzieci (w wieku od 0 do 3 lat) w obszarach Meurthe-et-Moselle South skorzystają z interwencji Mobilnego Zespołu Psychiatrii Perinatalnej (EMPPer)
|
Mobilny Zespół Interwencyjny w Psychiatrii Perinatalnej polega na wyjściu naprzeciw pacjentom najbardziej wykluczonym, zmianie organizacji opieki w stosunku do dotychczasowej praktyki oraz ułatwieniu dostępu do opieki populacjom najbardziej wrażliwym
|
|
Brak interwencji: bez EMPPera
Wszystkie dzieci (od 0 do 3 lat) ze Strasburga i Reims nie będą korzystać z mobilnego zespołu interwencyjnego w psychiatrii okołoporodowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z anomalią rozwoju psychomotorycznego dziecka w wieku 2 lat
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Określa się to poprzez zaznaczenie co najmniej jednego pola „nie” w części dotyczącej rozwoju psychomotorycznego części medycznej trzeciego świadectwa zdrowia, przeprowadzonego po badaniu systematycznym dziecka w wieku 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z opóźnieniem językowym w wieku 4 lat
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Oceniono ją podczas badania lekarskiego przeprowadzanego systematycznie w wieku 4 lat dla dziecka uczęszczającego do szkoły
|
do 4 lat
|
|
Wynik sojuszu terapeutycznego
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Wynik sojuszu terapeutycznego (rodzice dziecka) w kwestionariuszu Working Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath 1989)
|
do 4 lat
|
|
Wynik satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: do 4 lat
|
z wykorzystaniem kwestionariusza oferowanego rodzicom dzieci pozostających pod opieką Centrum Psychoterapii Nancy w ramach podejścia jakościowego
|
do 4 lat
|
|
kosztów opieki nad dziećmi z zaburzeniami rozwoju psychoruchowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
umożliwia przeprowadzenie analizy medyczno-ekonomicznej oraz oszacowanie różnicy w kosztach pomiędzy dwiema strategiami opieki (z i bez EMPPer)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .