- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05636878
Создание и оценка мобильной группы вмешательства в перинатальной психиатрии (0-3 года) в Мёрт-и-Мозель-Юг (EMPER)
Исследовательская система представляет собой мобильную группу перинатальной психиатрии (EMPPer) для детей в возрасте от 0 до 3 лет и их родителей. он облегчает доступ к психиатрической помощи, обращаясь к семьям, которые в ней нуждаются и которые испытывают трудности с обеспечением этого процесса.
Это устройство, уже развернутое в дюжине французских городов в течение нескольких лет, убедило команды в своей заинтересованности, не продемонстрировав своей эффективности оценкой, проведенной в соответствии со стандартами исследований. Таким образом, развертывание мобильной группы перинатальной психиатрии в еще не оборудованном регионе (Мерт-и-Мозель-Юг) даст возможность оценить ее эффективность.
Основная цель исследования - оценить влияние ЭМП на распространенность отклонений в психомоторном развитии детей в возрасте 2 лет, в сравнении с аналогичными территориями, не получающими от него пользы, и в сравнении с периодом до создания EMPPer на целевой территории.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст:
Раздувание ситуаций психосоциальной уязвимости и ненадежности родителей или одиноких матерей с их маленьким ребенком, которые не имеют легкого доступа к структурам перинатальной психиатрической помощи, побуждает нас развивать модальность домашних вмешательств. Это часть терапевтической точки зрения на процесс воспитания и взаимодействия родителей и детей, а также превентивная точка зрения на развитие ребенка. Эта система представляет собой мобильную группу перинатальной психиатрии и также предназначена для специалистов, работающих с детьми раннего возраста (например, в домах, принимающих родителей). Они востребованы для прямых вмешательств с пациентами, а также для косвенных вмешательств, для помощи в выявлении ранних расстройств у детей и для направления к психиатрической помощи.
Основная цель исследования - оценить влияние ЭМП на распространенность отклонений в психомоторном развитии детей в возрасте 2 лет, в сравнении с аналогичными территориями, не получающими от него пользы, и в сравнении с периодом до того, как EMPPer был реализован на целевой территории.
Второстепенными целями являются:
- оценить долгосрочное влияние EMPPer на распространенность задержки речи у детей в возрасте 4 лет по сравнению с аналогичными территориями без EMPPer и по сравнению с периодом до внедрения EMPPer на целевой территории
- оценить процесс внедрения EMPPer с точки зрения контекста, реализованных вмешательств, реализации и механизмов воздействия
- оценить медико-экономический эффект через 2 года внедрения EMPPer.
Методология:
EMPER — это квазиэкспериментальное исследование, сочетающее в себе план реализации EMPPer «до и после» с планом «здесь и сейчас». Сопутствующая оценка процесса также будет проводиться для оценки фактического осуществления вмешательства, механизмов воздействия вмешательства на критерии суждения, а также для точного понимания контекста осуществления, чтобы лучше определить переносимость и устойчивость вмешательства.
в исследование будут включены все дети из сектора EMPPer, а также из больничных секторов Реймса и Страсбурга. Будут собраны данные их обследований в возрасте 24 месяцев и 3-4 лет.
Оценка процесса будет основываться на смешанных методах. Она будет основана на стандартизированном сборе данных с использованием журнала наблюдений и проверенных инструментов измерения, таких как анкета удовлетворенности и терапевтического альянса. В него войдут все пользователи и специалисты, участвующие в реализации EMPPer и желающие участвовать.
Качественный подход позволит посредством полевых наблюдений и полуструктурированных интервью с профессионалами и пользователями-добровольцами определить определенные элементы, относящиеся к самому вмешательству, такие как организации в рамках ППМ, а также его реализацию (возможные адаптации вмешательства). ) или механизмы его воздействия.
Ожидаемые результаты заключаются в том, что развертывание EMPPer позволит:
- Способствовать раннему выявлению расстройств взаимодействия, чтобы ограничить их последствия для соматического, когнитивного и психомоторного развития.
- Способствовать раннему выявлению нарушений развития нервной системы
- Способствовать раннему вмешательству в связи с партнерами в раннем детстве
- Облегчить путь ухода за молодым пациентом и его семьей, облегчив доступ к помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabienne LIGIER, Pr.
- Номер телефона: 0033 03 83 15 45 53
- Электронная почта: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Номер телефона: 0033 03 83 92 52 67
- Электронная почта: unic@cpn-laxou.com
Места учебы
-
-
-
Laxou, Франция
- Рекрутинг
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Контакт:
- Naoual MELLOUKI BENDIMRED
- Электронная почта: unic@cpn-laxou.com
-
Главный следователь:
- fabienne LIGIER, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, получающие пользу от вмешательства EMPper
- Дети, связанные с системой социального обеспечения или имеющие право на нее
- Дети, в отношении которых лицо, имеющее родительские права, получило информированную информацию об исследовании и совместно с исследователем подписало согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети, чьи родители посещают регион (каникулы, семейные визиты ...)
- Дети, в отношении которых 2 обладателя родительских прав не говорят по-французски
- Дети, у которых оба родителя не умеют читать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С EMPPer
Все дети (от 0 до 3 лет) в районах Юг Мёрт-и-Мозель выиграют от вмешательства Мобильной группы перинатальной психиатрии (EMPPer).
|
Мобильная группа вмешательства в перинатальной психиатрии состоит в том, чтобы обращаться к наиболее изолированным пациентам, меняя организацию помощи по сравнению с текущей практикой и облегчая доступ к помощи для наиболее уязвимых групп населения.
|
|
Без вмешательства: без EMPPer
Все дети (от 0 до 3 лет) из Страсбурга и Реймса не получат пользу от мобильной группы вмешательства в перинатальной психиатрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномалией психомоторного развития ребенка в возрасте 2 лет
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Определяется наличием отметки «нет» хотя бы в одной графе в разделе «Психомоторное развитие» медицинской части третьей справки о состоянии здоровья, проведенной после систематического осмотра ребенка в возрасте 24 месяцев.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с задержкой развития речи в возрасте 4 лет
Временное ограничение: до 4 лет
|
Он оценивается во время систематического обследования здоровья ребенка в возрасте 4 лет, посещающего школу.
|
до 4 лет
|
|
Оценка терапевтического альянса
Временное ограничение: до 4 лет
|
Оценка терапевтического союза (родители ребенка) в анкете Work Alliance Inventory (Bottemine, 2017; Horvath, 1989)
|
до 4 лет
|
|
Оценка удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: до 4 лет
|
использование анкеты, предлагаемой родителям детей, находящихся на попечении Центра психотерапии Нэнси, в рамках его качественного подхода
|
до 4 лет
|
|
стоимость ухода за детьми с нарушением психомоторного развития
Временное ограничение: 2 года
|
позволяет провести медико-экономический анализ и оценить разницу в затратах между двумя стратегиями лечения (с EMPPer и без него)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabienne LIGIER, Pr., Centre Psychothérapique de Nancy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Alla F, Guillemin F, Colombo MC, Roy B, Maeder C. [Diagnostic value of ERTL4: a screening test of language disorders in 4-year-old children]. Arch Pediatr. 1998 Oct;5(10):1082-8. doi: 10.1016/s0929-693x(99)80004-9. French.
- Dupont C, Touzet S, Ploin D, Croidieu C, Balsan M, Mazas AS, Rudigoz RC. [Evaluation of the perinatal network professionals' integration: study about 653 professionals of AURORE network]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Jun;36(4):375-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.01.003. Epub 2007 Feb 20. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH 2021-06
- 2021-A02678-33 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .