妊娠中の高アルドステロン症の予測される影響 (H.A.P.P.I. 試験)
妊娠中の高アルドステロン症の予測される影響
原発性高アルドステロン症は、本態性高血圧症と比較して心血管合併症のリスクが高くなります。 予備データは、妊娠中の母親の胎児および新生児の過剰なリスクに関して物議を醸しています。
この研究は、最近妊娠高血圧障害 (HDP) を発症した集団における PHA の有病率を確立することを目的としています。 目標は、HDP 後の PHA の普遍的なスクリーニングが価値があるかどうかを判断することです。 研究者はまた、PHA を持たない女性と比較して、PHA を持つ妊婦の合併症率を評価したいと考えています。
これは、最後の妊娠での HDP エピソードの後に、すべての適格な女性が PHA のスクリーニングを受ける前向きコホート研究です。 次に、妊娠合併症に応じて、PHA の女性と非 PHA の女性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、実現可能性と概念実証を評価するためのパイロット スタディです。 これは前向き多施設コホート研究です。 2 つの大学センター (シャーブルックとモントリオール) が参加します。
参加者は、2 つの三次医療センターの産科クリニックから募集されます。 最後の妊娠時 (出産後 4 週間から 24 か月) に妊娠高血圧症候群 (HDP) を示した場合、それらは含まれます。 褐色細胞腫、クッシング症候群、続発性アルドステロン症、および現在妊娠中の女性は除外されます。
すべての参加者はPHA（アルドステロン/レニン比）のスクリーニングを受け、スクリーニング検査が陽性の場合は、診断を確認するために専門医に紹介されます。
データは、参加者とその赤ちゃんのカルテから収集されます。 人口統計学的データ、産科データ、分娩データ、母体/胎児/新生児の合併症、および PHA データの診断が収集されます。
200 人の女性という便利なサンプル サイズが使用されます。 HPA の有病率が 5% 以上の場合、より大規模な研究が正当化されます。
主要な結果: 最後の妊娠で妊娠の高血圧障害を持つ女性の PHA の有病率を確立します。
副次的な結果は次のとおりです。
- 原発性高アルドステロン症 (PHA) と診断された女性と PHA のない妊婦の間で、母体、胎児、新生児の転帰を比較します。
- 妊娠高血圧障害のサブタイプごとに PHA の有病率を確立する
- 妊娠前に原発性アルドステロン症（PHA）と診断された女性と、妊娠後にPHAと診断された妊婦の間で、母体、胎児、新生児の転帰を比較すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 産後4～24週の女性で、最近の妊娠中に高血圧性疾患を患った女性。
除外基準:
- 妊娠中
- 診断された褐色細胞腫
- クッシング症候群と診断されました
- 診断された二次性アルドステロン症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性高アルドステロン症と診断された女性
妊娠高血圧症およびスクリーニングされた原発性高アルドステロン症（アルドステロン/レニン比陽性）を有する産後の女性。
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一次高アルドステロン症スクリーニングのためのアルドステロン/レニン比を測定するために採取された血液サンプル。
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コントロールの女性
原発性高アルドステロン症（アルドステロン/レニン比がマイナス）を伴わない妊娠高血圧症の産後の女性
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一次高アルドステロン症スクリーニングのためのアルドステロン/レニン比を測定するために採取された血液サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠高血圧障害を有する妊婦における原発性高アルドステロン症（PHA）の有病率。
時間枠：分娩後4週間から24週間の間に行われるスクリーニング
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最後の妊娠における妊娠高血圧障害の女性におけるPHAの有病率
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分娩後4週間から24週間の間に行われるスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠高血圧障害に対するPHAの母体および胎児への影響
時間枠：最後の妊娠中および産後6週間
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PHA群と非PHA群との間の事前に特定された各合併症（産科、母体、胎児、新生児）の有病率の比較。
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最後の妊娠中および産後6週間
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妊娠高血圧症別PHA有病率
時間枠：最後の妊娠中および産後6週間
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各 HDP サブタイプの有病率の比較 (つまり、
慢性高血圧症、妊娠高血圧症、子癇前症)
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最後の妊娠中および産後6週間
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妊娠高血圧障害に対するPHAのタイミングの影響
時間枠：最後の妊娠中および産後6週間
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妊娠前に診断された PHA と産後に診断された PHA の妊娠転帰の比較
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最後の妊娠中および産後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadine Sauvé, MD、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
- Alam S, Kandasamy D, Goyal A, Vishnubhatla S, Singh S, Karthikeyan G, Khadgawat R. High prevalence and a long delay in the diagnosis of primary aldosteronism among patients with young-onset hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jun;94(6):895-903. doi: 10.1111/cen.14409. Epub 2021 Feb 22.
- Downie E, Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Assessment and Management of Primary Aldosteronism in Pregnancy: A Case-Control Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):e3152-e3158. doi: 10.1210/clinem/dgac311.
- Turner K, Hameed AB. Hypertensive Disorders in Pregnancy Current Practice Review. Curr Hypertens Rev. 2017;13(2):80-88. doi: 10.2174/1573402113666170529110024.
- Umesawa M, Kobashi G. Epidemiology of hypertensive disorders in pregnancy: prevalence, risk factors, predictors and prognosis. Hypertens Res. 2017 Mar;40(3):213-220. doi: 10.1038/hr.2016.126. Epub 2016 Sep 29.
- Landau E, Amar L. Primary aldosteronism and pregnancy. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jun;77(2):148-60. doi: 10.1016/j.ando.2016.04.009. Epub 2016 May 6.
- Escher G. Hyperaldosteronism in pregnancy. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2009 Apr;3(2):123-32. doi: 10.1177/1753944708100180. Epub 2009 Jan 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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