Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperaldoszteronizmus előrejelzett hatásai a terhességben (H.A.P.P.I. próba)

2023. november 27. frissítette: Nadine Sauvé, Université de Sherbrooke

A hiperaldoszteronizmus terhességben várható hatásai

Az elsődleges hiperaldoszteronizmus nagyobb kockázatot jelent a kardiovaszkuláris szövődményekre, mint az esszenciális hipertónia. Az előzetes adatok ellentmondásosak az anyai magzati és újszülöttkori túlzott terhességi kockázatokkal kapcsolatban.

Ennek a tanulmánynak a célja a PHA prevalenciájának megállapítása egy olyan populációban, ahol a közelmúltban hipertóniás terhességi rendellenesség (HDP) volt. A cél annak meghatározása, hogy megéri-e a HDP után végzett univerzális PHA-szűrést. A kutatók a PHA-ban szenvedő terhes nők szövődményeinek arányát is értékelni kívánják a PHA-val nem rendelkező nőkhöz képest.

Ez egy prospektív kohorszvizsgálat, amelyben minden jogosult nőt PHA-ra szűrnek az utolsó terhesség HDP-epizódja után. Ezután összehasonlítjuk a PHA nőket a nem PHA nőkkel a terhességi szövődmények szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány a megvalósíthatóság és a koncepció bizonyításának értékelésére. Ez egy prospektív többközpontú kohorsz vizsgálat. Két egyetemi központ vesz részt (Sherbrooke és Montreal).

A résztvevőket a szülés utáni szülészeti klinikáról toborozzák, két felsőfokú ellátási központban. Beleszámítanak, ha az utolsó terhességük során (a szülés után 4 héttől 24 hónapig) terhességi hipertóniás rendellenességet (HDP) mutattak be. A pheochromocytomában, Cushing-szindrómában, másodlagos hiperaldoszteronizmusban szenvedő nők és a jelenleg terhes nők kizárásra kerülnek.

Minden résztvevő PHA-szűrésre kerül (aldoszteron/renin aránnyal), és ha a szűrőteszt pozitív, szakorvoshoz utalják a diagnózis megerősítésére.

Az adatokat a résztvevőkről és babáikról gyűjtjük össze. Demográfiai adatok, szülészeti adatok, szülési adatok, anyai/magzati/újszülöttkori szövődmények, valamint PHA diagnosztikai adatok gyűjtésre kerülnek.

Kényelmes, 200 nőből álló mintaméret kerül felhasználásra. Ha a HPA prevalenciája 5% vagy több, ez nagyobb vizsgálatot indokolna.

Elsődleges eredmény: a PHA prevalenciájának megállapítása az utolsó terhességben magas vérnyomásban szenvedő nőknél.

A másodlagos eredmények a következők:

  1. összehasonlítani az anyai, magzati és újszülöttkori eredményeket az elsődleges hiperaldoszteronizmussal (PHA) diagnosztizált nők és a PHA nélküli terhes nők körében.
  2. a PHA prevalenciájának megállapítása a terhesség hipertóniás rendellenességeinek minden egyes altípusában
  3. összehasonlítani az anyai, magzati és újszülöttkori eredményeket a terhesség előtt primer hiperaldoszteronizmussal (PHA) diagnosztizált nők és a terhesség után PHA-val diagnosztizált terhes nők körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadine Sauve, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szülés utáni nők, akiket egy speciális szülés utáni klinikán követnek Montrealban vagy Sherbrooke-ban (Qc, Kanada) hipertóniás rendellenességük miatt legutóbbi terhességük során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 24 hét közötti szülés utáni nők, akiknek legutóbbi terhességük során hipertóniás rendellenességük volt.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos terhesség
  • Diagnosztizált pheochromocytoma
  • Cushing-szindrómát diagnosztizáltak
  • Másodlagos hiperaldoszteronizmust diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges hiperaldoszteronizmussal diagnosztizált nők
Szülés utáni nők, akiknél terhességi hipertóniás rendellenesség és szűrt primer hiperaldoszteronizmus volt (pozitív aldoszteron/renin arány).
Diagnosztikai vizsgálat: Aldoszteron/Renin arány
Vérmintát vettek az aldoszteron/renin arány mérésére az elsődleges hiperaldoszteronizmus szűréshez.
Irányítsd a nőket
Szülés utáni nők, akiknek terhességük során hipertóniás rendellenességük volt primer hiperaldoszteronizmus nélkül (negatív aldoszteron/renin arány)
Diagnosztikai vizsgálat: Aldoszteron/Renin arány
Vérmintát vettek az aldoszteron/renin arány mérésére az elsődleges hiperaldoszteronizmus szűréshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hiperaldoszteronizmus (PHA) prevalenciája a terhességi hipertóniás rendellenességekben szenvedő terhes nőknél.
Időkeret: A szűrést a szülés utáni 4 és 24 hét között végezzük
A PHA prevalenciája az elmúlt terhesség során magas vérnyomásban szenvedő nőknél
A szűrést a szülés utáni 4 és 24 hét között végezzük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PHA anyai és magzati hatásai a terhesség hipertóniás rendellenességeire
Időkeret: Az utolsó terhesség alatt és 6 héttel a szülés után
Az egyes előre meghatározott szövődmények (szülészeti, anyai, magzati, újszülöttkori) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a PHA csoport és a nem PHA csoport között.
Az utolsó terhesség alatt és 6 héttel a szülés után
A PHA prevalenciája a terhesség egyes hipertóniás rendellenességeiben
Időkeret: Az utolsó terhesség alatt és 6 héttel a szülés után
Az egyes HDP altípusok előfordulásának összehasonlítása (pl. krónikus magas vérnyomás, terhességi magas vérnyomás, preeclampsia)
Az utolsó terhesség alatt és 6 héttel a szülés után
A PHA időzítésének hatása a terhesség hipertóniás rendellenességeire
Időkeret: Az utolsó terhesség alatt és 6 héttel a szülés után
A terhesség előtt diagnosztizált PHA és a szülés után diagnosztizált PHA terhességi kimeneteleinek összehasonlítása
Az utolsó terhesség alatt és 6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Együttműködők

Foundation of the Stars

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-31-2023-4857

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aldoszteron/Renin arány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel