Hiperaldosteronizm w przewidywanych skutkach ciąży (badanie HAPPI)
Hiperaldosteronizm w przewidywanych skutkach ciąży
Pierwotny hiperaldosteronizm wiąże się z większym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych w porównaniu z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Wstępne dane są kontrowersyjne, jeśli chodzi o nadmierne ryzyko dla płodu i noworodka w czasie ciąży.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie częstości występowania PHA w populacji z niedawnym epizodem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (HDP). Celem jest ustalenie, czy warto przeprowadzić powszechne badanie przesiewowe w kierunku PHA po HDP. Badacze chcą również ocenić odsetek powikłań u kobiet w ciąży z PHA w porównaniu z kobietami bez PHA.
Jest to prospektywne badanie kohortowe, w którym wszystkie kwalifikujące się kobiety zostaną przebadane pod kątem PHA po epizodzie HDP w ostatniej ciąży. Następnie porównamy kobiety z PHA z kobietami bez PHA według powikłań ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i weryfikację koncepcji. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Wezmą w nim udział dwa ośrodki uniwersyteckie (Sherbrooke i Montreal).
Uczestniczki będą rekrutowane z poradni medycyny położniczej w dwóch ośrodkach trzeciego stopnia. Zostaną uwzględnione, jeśli w ostatniej ciąży (od 4 tygodni do 24 miesięcy po porodzie) wystąpiły u nich nadciśnienie tętnicze (HDP). Z badania wykluczone zostaną kobiety z guzem chromochłonnym, zespołem Cushinga, wtórnym hiperaldosteronizmem oraz kobiety w ciąży.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku PHA (ze stosunkiem aldosteronu do reniny) iw przypadku pozytywnego wyniku testu przesiewowego zostaną skierowani do specjalisty w celu potwierdzenia diagnozy.
Dane będą zbierane z kart uczestników i ich dzieci. Gromadzone będą dane demograficzne, dane położnicze, dane dotyczące porodu, powikłania u matki/płodu/noworodka oraz dane diagnostyczne dotyczące PHA.
Wykorzystana zostanie dogodna wielkość próby 200 kobiet. Jeśli częstość występowania HPA wynosi 5% lub więcej, uzasadniałoby to większe badanie.
Cel główny: ustalenie częstości występowania PHA u kobiet z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży w ostatniej ciąży.
Wynik drugorzędny obejmuje:
- porównanie wyników dla matek, płodów i noworodków wśród kobiet z rozpoznaniem pierwotnego hiperaldosteronizmu (PHA) i kobiet w ciąży bez PHA.
- ustalenie częstości występowania PHA dla każdego podtypu nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
- porównanie wyników dla matek, płodów i noworodków wśród kobiet, u których zdiagnozowano pierwotny hiperaldosteronizm (PHA) przed ciążą i kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano PHA po ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety między 4 a 24 tygodniem po porodzie, u których w ostatniej ciąży wystąpiło nadciśnienie tętnicze.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża
- Zdiagnozowany guz chromochłonny
- Zdiagnozowany zespół Cushinga
- Rozpoznano hiperaldosteronizm wtórny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z rozpoznaniem pierwotnego hiperaldosteronizmu
Kobiety po porodzie, u których wystąpiło nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży i przebadany pierwotny hiperaldosteronizm (dodatni stosunek aldosteronu do reniny).
|
Próbka krwi pobrana w celu zmierzenia stosunku aldosteron/renina do pierwotnego badania przesiewowego hiperaldosteronizmu.
|
|
Kontroluj kobiety
Kobiety po porodzie, u których wystąpiło nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży bez pierwotnego hiperaldosteronizmu (ujemny stosunek aldosteronu do reniny)
|
Próbka krwi pobrana w celu zmierzenia stosunku aldosteron/renina do pierwotnego badania przesiewowego hiperaldosteronizmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pierwotnego hiperaldosteronizmu (PHA) u ciężarnych z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe wykonane między 4 a 24 tygodniem po porodzie
|
Występowanie PHA u kobiet z nadciśnieniowym zaburzeniem ciąży w ostatniej ciąży
|
Badanie przesiewowe wykonane między 4 a 24 tygodniem po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PHA na matkę i płód na nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: Podczas ostatniej ciąży i 6 tygodni po porodzie
|
Porównanie częstości występowania każdego z wcześniej określonych powikłań (położniczych, matczynych, płodowych, noworodkowych) pomiędzy grupą PHA i grupą bez PHA.
|
Podczas ostatniej ciąży i 6 tygodni po porodzie
|
|
Częstość występowania PHA dla każdego nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: Podczas ostatniej ciąży i 6 tygodni po porodzie
|
Porównanie częstości występowania każdego podtypu HDP (tj.
przewlekłe nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy)
|
Podczas ostatniej ciąży i 6 tygodni po porodzie
|
|
Wpływ czasu PHA na nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: Podczas ostatniej ciąży i 6 tygodni po porodzie
|
Porównanie wyników ciąży dla PHA zdiagnozowanej przed ciążą z tymi zdiagnozowanymi po porodzie
|
Podczas ostatniej ciąży i 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
- Alam S, Kandasamy D, Goyal A, Vishnubhatla S, Singh S, Karthikeyan G, Khadgawat R. High prevalence and a long delay in the diagnosis of primary aldosteronism among patients with young-onset hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jun;94(6):895-903. doi: 10.1111/cen.14409. Epub 2021 Feb 22.
- Downie E, Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Assessment and Management of Primary Aldosteronism in Pregnancy: A Case-Control Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):e3152-e3158. doi: 10.1210/clinem/dgac311.
- Turner K, Hameed AB. Hypertensive Disorders in Pregnancy Current Practice Review. Curr Hypertens Rev. 2017;13(2):80-88. doi: 10.2174/1573402113666170529110024.
- Umesawa M, Kobashi G. Epidemiology of hypertensive disorders in pregnancy: prevalence, risk factors, predictors and prognosis. Hypertens Res. 2017 Mar;40(3):213-220. doi: 10.1038/hr.2016.126. Epub 2016 Sep 29.
- Landau E, Amar L. Primary aldosteronism and pregnancy. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jun;77(2):148-60. doi: 10.1016/j.ando.2016.04.009. Epub 2016 May 6.
- Escher G. Hyperaldosteronism in pregnancy. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2009 Apr;3(2):123-32. doi: 10.1177/1753944708100180. Epub 2009 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-31-2023-4857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .