Hyperaldosteronisme bij zwangerschap Voorspelde effecten (H.A.P.P.I.-onderzoek)
Hyperaldosteronisme tijdens de zwangerschap Voorspelde effecten
Primair hyperaldosteronisme geeft een hoger risico op cardiovasculaire complicaties in vergelijking met essentiële hypertensie. Voorlopige gegevens zijn controversieel met betrekking tot buitensporige maternale foetale en neonatale buitensporige risico's tijdens de zwangerschap.
Deze studie heeft tot doel de prevalentie van PHA vast te stellen in een populatie met een recente episode van hypertensieve zwangerschapsstoornis (HDP). Het doel is om te bepalen of een universele screening op PHA na een HDP de moeite waard is. De onderzoekers willen ook het aantal complicaties evalueren bij zwangere vrouwen met PHA in vergelijking met vrouwen zonder PHA.
Dit is een prospectieve cohortstudie waarbij alle in aanmerking komende vrouwen worden gescreend op PHA na een HDP-episode in de laatste zwangerschap. We zullen dan PHA-vrouwen vergelijken met niet-PHA-vrouwen op basis van zwangerschapscomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid en proof of concept te evalueren. Dit is een prospectieve multicenter cohortstudie. Twee universitaire centra zullen deelnemen (Sherbrooke en Montreal).
Deelnemers worden gerekruteerd uit de postpartumkliniek voor verloskundige geneeskunde in twee tertiaire zorgcentra. Ze worden opgenomen als ze tijdens hun laatste zwangerschap (van 4 weken tot 24 maanden na de bevalling) een hypertensieve zwangerschapsstoornis (HDP) vertoonden. Vrouwen met feochromocytoom, het syndroom van Cushing, secundair hyperaldosteronisme en degenen die momenteel zwanger zijn, worden uitgesloten.
Alle deelnemers worden gescreend op PHA (met een aldosteron/renine-ratio) en als de screeningstest positief is, worden ze doorverwezen naar een specialist om de diagnose te bevestigen.
Er worden gegevens verzameld van de deelnemers en de grafieken van hun baby's. Demografische gegevens, verloskundige gegevens, bevallingsgegevens, maternale/foetale/neonatale complicaties en diagnostische PHA-gegevens zullen worden verzameld.
Er wordt een handige steekproef van 200 vrouwen gebruikt. Als de prevalentie van HPA 5% of meer is, zou dit een grotere studie rechtvaardigen.
Primaire uitkomst: vaststellen van de prevalentie van PHA bij vrouwen met een hypertensieve zwangerschapsaandoening tijdens de laatste zwangerschap.
Secundaire uitkomst zijn onder meer:
- om maternale, foetale en neonatale uitkomsten te vergelijken bij vrouwen met de diagnose primair hyperaldosteronisme (PHA) en zwangere vrouwen zonder PHA.
- om de prevalentie van PHA vast te stellen voor elk subtype hypertensieve zwangerschapsaandoening
- om maternale, foetale en neonatale uitkomsten te vergelijken bij vrouwen met de diagnose primair hyperaldosteronisme (PHA) vóór de zwangerschap en zwangere vrouwen met de diagnose PHA na de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 4 en 24 weken na de bevalling vrouwen die tijdens hun laatste zwangerschap een hypertensieve stoornis hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap
- Gediagnosticeerd feochromocytoom
- Gediagnosticeerd Cushing-syndroom
- Gediagnosticeerd secundair hyperaldosteronisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair hyperaldosteronisme gediagnosticeerd bij vrouwen
Vrouwen na de bevalling met een hypertensieve zwangerschapsaandoening en een gescreend primair hyperaldosteronisme (positieve verhouding aldosteron/renine).
|
Bloedmonster afgenomen om de aldosteron/renine-ratio te meten voor de primaire screening op hyperaldosteronisme.
|
|
Controle Vrouwen
Vrouwen na de bevalling die een hypertensieve zwangerschapsstoornis hadden zonder onderliggend primair hyperaldosteronisme (negatieve aldosteron/renine-ratio)
|
Bloedmonster afgenomen om de aldosteron/renine-ratio te meten voor de primaire screening op hyperaldosteronisme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van primair hyperaldosteronisme (PHA) bij zwangere vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen.
Tijdsspanne: Screening gedaan tussen 4 en 24 weken na de bevalling
|
Prevalentie van PHA bij vrouwen met een hypertensieve zwangerschapsaandoening tijdens de laatste zwangerschap
|
Screening gedaan tussen 4 en 24 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale en foetale effecten van PHA op hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tijdens de laatste zwangerschap en 6 weken na de bevalling
|
Vergelijking van de prevalentie van elke vooraf gespecificeerde complicatie (verloskundige, maternale, foetale, neonatale) tussen de PHA-groep en de niet-PHA-groep.
|
Tijdens de laatste zwangerschap en 6 weken na de bevalling
|
|
Prevalentie van PHA voor elke hypertensieve aandoening van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tijdens de laatste zwangerschap en 6 weken na de bevalling
|
Vergelijking van de prevalentie van elk HDP-subtype (d.w.z.
chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie)
|
Tijdens de laatste zwangerschap en 6 weken na de bevalling
|
|
Impact van de timing van PHA op hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tijdens de laatste zwangerschap en 6 weken na de bevalling
|
Vergelijking tussen zwangerschapsuitkomsten voor PHA gediagnosticeerd vóór de zwangerschap met die gediagnosticeerd in postpartum
|
Tijdens de laatste zwangerschap en 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
- Alam S, Kandasamy D, Goyal A, Vishnubhatla S, Singh S, Karthikeyan G, Khadgawat R. High prevalence and a long delay in the diagnosis of primary aldosteronism among patients with young-onset hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jun;94(6):895-903. doi: 10.1111/cen.14409. Epub 2021 Feb 22.
- Downie E, Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Assessment and Management of Primary Aldosteronism in Pregnancy: A Case-Control Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):e3152-e3158. doi: 10.1210/clinem/dgac311.
- Turner K, Hameed AB. Hypertensive Disorders in Pregnancy Current Practice Review. Curr Hypertens Rev. 2017;13(2):80-88. doi: 10.2174/1573402113666170529110024.
- Umesawa M, Kobashi G. Epidemiology of hypertensive disorders in pregnancy: prevalence, risk factors, predictors and prognosis. Hypertens Res. 2017 Mar;40(3):213-220. doi: 10.1038/hr.2016.126. Epub 2016 Sep 29.
- Landau E, Amar L. Primary aldosteronism and pregnancy. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jun;77(2):148-60. doi: 10.1016/j.ando.2016.04.009. Epub 2016 May 6.
- Escher G. Hyperaldosteronism in pregnancy. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2009 Apr;3(2):123-32. doi: 10.1177/1753944708100180. Epub 2009 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-31-2023-4857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .