Hyperaldosteronismi raskauden ennustetuissa vaikutuksissa (H.A.P.P.I.-tutkimus)
Hyperaldosteronismin ennakoidut vaikutukset raskaudessa
Primaarinen hyperaldosteronismi lisää kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä essentiaaliin verenpaineeseen verrattuna. Alustavat tiedot ovat kiistanalaisia äidin sikiön ja vastasyntyneen liiallisista riskeistä raskauden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää PHA:n esiintyvyys populaatiossa, jolla on äskettäin esiintynyt raskauden hypertensiivinen häiriö (HDP). Tavoitteena on määrittää, kannattaako yleinen PHA-seulonta HDP:n jälkeen. Tutkijat haluavat myös arvioida komplikaatioiden määrää raskaana olevilla naisilla, joilla on PHA:ta verrattuna naisiin, joilla ei ole PHA:ta.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kaikki kelvolliset naiset seulotaan PHA:n varalta viimeisen raskauden HDP-jakson jälkeen. Sitten vertaamme PHA-naisia naisiin, jotka eivät ole PHA-naisia raskauskomplikaatioiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida konseptin toteutettavuutta ja todisteita. Tämä on tulevaisuuden monikeskuskohorttitutkimus. Kaksi yliopistokeskusta osallistuu (Sherbrooke ja Montreal).
Osallistujat rekrytoidaan synnytyksen jälkeiseltä synnytyslääketieteen klinikalta kahdessa korkea-asteen hoitokeskuksessa. Heidät otetaan mukaan, jos heillä oli hypertensiivinen raskaushäiriö (HDP) viimeisen raskauden aikana (4 viikosta 24 kuukauteen synnytyksen jälkeen). Naiset, joilla on feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, sekundaarinen hyperaldosteronismi, ja ne, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suljetaan pois.
Kaikki osallistujat seulotaan PHA:n varalta (aldosteroni/reniini-suhteella), ja jos seulontatesti on positiivinen, heidät ohjataan asiantuntijalle diagnoosin vahvistamiseksi.
Tiedot kerätään osallistujista ja heidän vauvojensa kaavioista. Demografisia tietoja, synnytystietoja, synnytystietoja, äidin/sikiön/vastasyntyneen komplikaatioita ja diagnostisia PHA-tietoja kerätään.
Käytetään sopivaa 200 naisen otoskokoa. Jos HPA:n esiintyvyys on 5 % tai enemmän, tämä oikeuttaisi laajemman tutkimuksen.
Ensisijainen tulos: selvitä PHA:n esiintyvyys naisilla, joilla on raskauden verenpainetauti viimeisen raskauden aikana.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:
- vertailla äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksia naisten, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperaldosteronismi (PHA) ja raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole PHA:ta.
- PHA:n esiintyvyyden määrittämiseksi jokaisessa raskauden verenpainetaudin alatyypissä
- vertailla äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksia naisilla, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperaldosteronismi (PHA) ennen raskautta, ja raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu PHA raskauden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–24 viikkoa synnytyksen jälkeen naiset, joilla oli verenpainetauti viimeisen raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva raskaus
- Diagnosoitu feokromosytooma
- Diagnosoitu Cushingin oireyhtymä
- Diagnosoitu sekundaarinen hyperaldosteronismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Primaarisen hyperaldosteronismin diagnosoidut naiset
Synnytyksen jälkeen naiset, joilla oli raskauden hypertensiivinen häiriö ja seulottu primaarinen hyperaldosteronismi (positiivinen aldosteroni/reniinisuhde).
|
Verinäyte otettu aldosteroni/reniini-suhteen mittaamiseksi primaarista hyperaldosteronismiseulontaa varten.
|
|
Hallitse naiset
Synnytyksen jälkeen naiset, joilla oli raskauden hypertensiivinen sairaus ilman primaarista hyperaldosteronismia (negatiivinen aldosteroni/reniini-suhde)
|
Verinäyte otettu aldosteroni/reniini-suhteen mittaamiseksi primaarista hyperaldosteronismiseulontaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen hyperaldosteronismin (PHA) esiintyvyys raskaana olevilla naisilla, joilla on raskauden verenpainetauti.
Aikaikkuna: Seulonta tehdään 4-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
PHA:n esiintyvyys naisilla, joilla on raskauden hypertensiivinen häiriö viimeisen raskauden aikana
|
Seulonta tehdään 4-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHA:n vaikutukset äidille ja sikiölle raskauden verenpainetautiin
Aikaikkuna: Viimeisen raskauden aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Jokaisen ennalta määritettyjen komplikaatioiden (synnytys, äiti, sikiö, vastasyntynyt) esiintyvyyden vertailu PHA-ryhmän ja ei-PHA-ryhmän välillä.
|
Viimeisen raskauden aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PHA:n esiintyvyys kussakin raskauden hypertensiivisessä häiriössä
Aikaikkuna: Viimeisen raskauden aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kunkin HDP-alatyypin esiintyvyyden vertailu (ts.
krooninen hypertensio, raskausajan hypertensio, preeklampsia)
|
Viimeisen raskauden aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PHA:n ajoituksen vaikutus raskauden hypertensiivisiin häiriöihin
Aikaikkuna: Viimeisen raskauden aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ennen raskautta diagnosoidun PHA:n ja synnytyksen jälkeen diagnosoitujen raskaustulosten vertailu
|
Viimeisen raskauden aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
- Alam S, Kandasamy D, Goyal A, Vishnubhatla S, Singh S, Karthikeyan G, Khadgawat R. High prevalence and a long delay in the diagnosis of primary aldosteronism among patients with young-onset hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jun;94(6):895-903. doi: 10.1111/cen.14409. Epub 2021 Feb 22.
- Downie E, Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Assessment and Management of Primary Aldosteronism in Pregnancy: A Case-Control Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):e3152-e3158. doi: 10.1210/clinem/dgac311.
- Turner K, Hameed AB. Hypertensive Disorders in Pregnancy Current Practice Review. Curr Hypertens Rev. 2017;13(2):80-88. doi: 10.2174/1573402113666170529110024.
- Umesawa M, Kobashi G. Epidemiology of hypertensive disorders in pregnancy: prevalence, risk factors, predictors and prognosis. Hypertens Res. 2017 Mar;40(3):213-220. doi: 10.1038/hr.2016.126. Epub 2016 Sep 29.
- Landau E, Amar L. Primary aldosteronism and pregnancy. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jun;77(2):148-60. doi: 10.1016/j.ando.2016.04.009. Epub 2016 May 6.
- Escher G. Hyperaldosteronism in pregnancy. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2009 Apr;3(2):123-32. doi: 10.1177/1753944708100180. Epub 2009 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2023-4857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .