Impactos previstos del hiperaldosteronismo en el embarazo (ensayo H.A.P.P.I.)
Hiperaldosteronismo en el embarazo Impactos previstos
El hiperaldosteronismo primario confiere un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares en comparación con la hipertensión esencial. Los datos preliminares son controvertidos con respecto a los riesgos excesivos materno fetales y neonatales excesivos en el embarazo.
Este estudio tiene como objetivo establecer la prevalencia de PHA en una población con un episodio reciente de trastorno hipertensivo del embarazo (HDP). El objetivo es determinar si vale la pena realizar un cribado universal de PHA después de un HDP. Los investigadores también desean evaluar la tasa de complicaciones en mujeres embarazadas con PHA en comparación con mujeres sin PHA.
Este es un estudio de cohorte prospectivo donde todas las mujeres elegibles serán evaluadas para PHA después de un episodio de HDP en el último embarazo. Luego compararemos a las mujeres PHA con las mujeres que no son PHA según las complicaciones del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para evaluar la factibilidad y prueba de concepto. Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico. Participarán dos centros universitarios (Sherbrooke y Montreal).
Los participantes serán reclutados de la clínica de medicina obstétrica posparto en dos centros de atención terciaria. Se incluirán si presentaron un trastorno hipertensivo del embarazo (HDP) en su último embarazo (de 4 semanas a 24 meses después del parto). Se excluirán las mujeres con feocromocitoma, síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo secundario y aquellas que actualmente están embarazadas.
Todos los participantes serán evaluados para PHA (con una relación aldosterona/renina) y si la prueba de detección es positiva, serán derivados a un especialista para confirmar el diagnóstico.
Los datos se recopilarán de los registros de los participantes y sus bebés. Se recopilarán datos demográficos, datos obstétricos, datos de parto, complicaciones maternas/fetales/neonatales y datos de diagnóstico de PHA.
Se utilizará un tamaño de muestra conveniente de 200 mujeres. Si la prevalencia de HPA es del 5% o más, esto justificaría un estudio más amplio.
Resultado primario: establecer la prevalencia de PHA en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo en el último embarazo.
El resultado secundario incluye:
- comparar los resultados maternos, fetales y neonatales entre mujeres diagnosticadas con hiperaldosteronismo primario (PHA) y mujeres embarazadas sin PHA.
- establecer la prevalencia de HAP para cada subtipo de trastorno hipertensivo del embarazo
- comparar los resultados maternos, fetales y neonatales entre mujeres diagnosticadas con hiperaldosteronismo primario (PHA) antes del embarazo y mujeres embarazadas diagnosticadas con PHA después del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine Sauvé, MD
- Número de teléfono: 74977 819-346-1110
- Correo electrónico: nadine.sauve@usherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Oprea, MD MSc
- Correo electrónico: diana.oprea@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Contacto:
- Nadine Sauvé, MD
- Número de teléfono: 74977 8193461110
- Correo electrónico: nadine.sauve@usherbrooke.ca
-
Contacto:
- Julie Moreau, MSc
- Número de teléfono: 16214 8193461110
- Correo electrónico: julie.moreau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
-
Contacto:
- Julie Moreau
- Número de teléfono: 16214 (819)346-1110
- Correo electrónico: jmoreau.chus@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Nadine Sauve, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 4 y 24 semanas posparto que tuvieron un trastorno hipertensivo durante su último embarazo.
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- Feocromocitoma diagnosticado
- Síndrome de Cushing diagnosticado
- Hiperaldosteronismo secundario diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres diagnosticadas de hiperaldosteronismo primario
Mujeres posparto que tenían un trastorno hipertensivo del embarazo y un hiperaldosteronismo primario cribado (relación aldosterona/renina positiva).
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Muestra de sangre recogida para medir el cociente aldosterona/renina para el cribado primario de hiperaldosteronismo.
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Controlar a las mujeres
Mujeres posparto que tuvieron un trastorno hipertensivo del embarazo sin hiperaldosteronismo primario subyacente (relación aldosterona/renina negativa)
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Muestra de sangre recogida para medir el cociente aldosterona/renina para el cribado primario de hiperaldosteronismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del hiperaldosteronismo primario (PHA) en mujeres embarazadas con trastornos hipertensivos del embarazo.
Periodo de tiempo: Detección realizada entre 4 y 24 semanas después del parto
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Prevalencia de PHA en mujeres con trastorno hipertensivo del embarazo en el último embarazo
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Detección realizada entre 4 y 24 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impactos maternos y fetales de la PHA en los trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Durante el último embarazo y 6 semanas posparto
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Comparación de la prevalencia de cada complicación preespecificada (obstétrica, materna, fetal, neonatal) entre el grupo PHA y el grupo no PHA.
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Durante el último embarazo y 6 semanas posparto
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Prevalencia de PHA para cada trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: Durante el último embarazo y 6 semanas posparto
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Comparación de la prevalencia de cada subtipo de HDP (es decir,
hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia)
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Durante el último embarazo y 6 semanas posparto
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Impacto del momento de la PHA en los trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Durante el último embarazo y 6 semanas posparto
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Comparación entre los resultados del embarazo para PHA diagnosticados antes del embarazo con los diagnosticados en el posparto
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Durante el último embarazo y 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
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- Downie E, Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Assessment and Management of Primary Aldosteronism in Pregnancy: A Case-Control Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):e3152-e3158. doi: 10.1210/clinem/dgac311.
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- Umesawa M, Kobashi G. Epidemiology of hypertensive disorders in pregnancy: prevalence, risk factors, predictors and prognosis. Hypertens Res. 2017 Mar;40(3):213-220. doi: 10.1038/hr.2016.126. Epub 2016 Sep 29.
- Landau E, Amar L. Primary aldosteronism and pregnancy. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jun;77(2):148-60. doi: 10.1016/j.ando.2016.04.009. Epub 2016 May 6.
- Escher G. Hyperaldosteronism in pregnancy. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2009 Apr;3(2):123-32. doi: 10.1177/1753944708100180. Epub 2009 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- MP-31-2023-4857
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