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Voraussichtliche Auswirkungen von Hyperaldosteronismus in der Schwangerschaft (H.A.P.P.I.-Studie)

27. November 2023 aktualisiert von: Nadine Sauvé, Université de Sherbrooke

Hyperaldosteronismus in der Schwangerschaft Vorhergesagte Auswirkungen

Primärer Hyperaldosteronismus birgt ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen im Vergleich zur essentiellen Hypertonie. Vorläufige Daten sind in Bezug auf übermäßige mütterliche fetale und neonatale übermäßige Risiken in der Schwangerschaft umstritten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von PHA in einer Population mit einer kürzlich aufgetretenen Episode einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP) zu ermitteln. Ziel ist es festzustellen, ob ein universelles Screening auf PHA nach einer HDP sinnvoll ist. Die Forscher möchten auch die Komplikationsrate bei schwangeren Frauen mit PHA im Vergleich zu Frauen ohne PHA bewerten.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in der alle geeigneten Frauen nach einer HDP-Episode in der letzten Schwangerschaft auf PHA untersucht werden. Wir werden dann PHA-Frauen mit Nicht-PHA-Frauen nach Schwangerschaftskomplikationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und des Machbarkeitsnachweises. Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie. Zwei Universitätszentren werden teilnehmen (Sherbrooke und Montreal).

Die Teilnehmer werden aus der Klinik für postpartale Geburtshilfe in zwei tertiären Versorgungszentren rekrutiert. Sie werden aufgenommen, wenn sie in ihrer letzten Schwangerschaft (4 Wochen bis 24 Monate nach der Entbindung) eine hypertensive Schwangerschaftsstörung (HDP) hatten. Frauen mit Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, sekundärem Hyperaldosteronismus und Frauen, die derzeit schwanger sind, werden ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer werden auf PHA (mit einem Aldosteron/Renin-Verhältnis) untersucht, und wenn der Screening-Test positiv ist, werden sie an einen Spezialisten überwiesen, um die Diagnose zu bestätigen.

Daten werden von den Teilnehmern und den Diagrammen ihrer Babys gesammelt. Es werden demografische Daten, geburtshilfliche Daten, Entbindungsdaten, mütterliche/fötale/neonatale Komplikationen und diagnostische PHA-Daten erhoben.

Es wird eine praktische Stichprobengröße von 200 Frauen verwendet. Wenn die Prävalenz von HPA 5 % oder mehr beträgt, würde dies eine größere Studie rechtfertigen.

Primärer Endpunkt: Ermittlung der Prävalenz von PHA bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen in der letzten Schwangerschaft.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  1. zum Vergleich der mütterlichen, fötalen und neonatalen Ergebnisse bei Frauen mit diagnostiziertem primärem Hyperaldosteronismus (PHA) und schwangeren Frauen ohne PHA.
  2. um die Prävalenz von PHA für jeden Subtyp der hypertensiven Schwangerschaftsstörung festzustellen
  3. zum Vergleich der mütterlichen, fötalen und neonatalen Ergebnisse bei Frauen, bei denen vor der Schwangerschaft ein primärer Hyperaldosteronismus (PHA) diagnostiziert wurde, und schwangeren Frauen, bei denen nach der Schwangerschaft ein PHA diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine Sauve, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postpartale Frauen, die während ihrer letzten Schwangerschaft wegen ihrer hypertensiven Erkrankung in einer spezialisierten postpartalen Klinik in Montreal oder Sherbrooke (Qc, Kanada) betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 4 und 24 Wochen nach der Geburt Frauen, die während ihrer letzten Schwangerschaft eine hypertensive Erkrankung hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Phäochromozytom diagnostiziert
  • Cushing-Syndrom diagnostiziert
  • Diagnostizierter sekundärer Hyperaldosteronismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärer Hyperaldosteronismus diagnostizierte Frauen
Frauen nach der Geburt, die eine hypertensive Schwangerschaftsstörung und einen abgeschirmten primären Hyperaldosteronismus (positives Aldosteron/Renin-Verhältnis) hatten.
Diagnosetest: Aldosteron/Renin-Verhältnis
Blutprobe zur Messung des Aldosteron/Renin-Verhältnisses für das primäre Screening auf Hyperaldosteronismus.
Frauen kontrollieren
Postpartale Frauen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung ohne zugrunde liegenden primären Hyperaldosteronismus (negatives Aldosteron/Renin-Verhältnis)
Diagnosetest: Aldosteron/Renin-Verhältnis
Blutprobe zur Messung des Aldosteron/Renin-Verhältnisses für das primäre Screening auf Hyperaldosteronismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des primären Hyperaldosteronismus (PHA) bei schwangeren Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen.
Zeitfenster: Screening zwischen 4 und 24 Wochen nach der Geburt durchgeführt
Prävalenz von PHA bei Frauen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung in der letzten Schwangerschaft
Screening zwischen 4 und 24 Wochen nach der Geburt durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche und fetale Auswirkungen von PHA auf hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Während der letzten Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Geburt
Vergleich der Prävalenz jeder vorab festgelegten Komplikation (geburtshilflich, mütterlich, fetal, neonatal) zwischen der PHA-Gruppe und der Nicht-PHA-Gruppe.
Während der letzten Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Geburt
Prävalenz von PHA für jede hypertensive Störung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Während der letzten Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Geburt
Vergleich der Prävalenz jedes HDP-Subtyps (d. h. chronischer Bluthochdruck, Schwangerschaftshochdruck, Präeklampsie)
Während der letzten Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Geburt
Einfluss des Zeitpunkts der PHA auf hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Während der letzten Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Geburt
Vergleich zwischen Schwangerschaftsergebnissen für PHA, die vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurden, mit denen, die nach der Geburt diagnostiziert wurden
Während der letzten Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Foundation of the Stars

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-31-2023-4857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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