Прогнозируемые последствия гиперальдостеронизма при беременности (испытание H.A.P.P.I.)
Прогнозируемые последствия гиперальдостеронизма при беременности
Первичный гиперальдостеронизм связан с более высоким риском сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с гипертонической болезнью. Предварительные данные противоречивы в отношении чрезмерного риска для плода и новорожденного во время беременности.
Это исследование направлено на установление распространенности ЛГА в популяции с недавним эпизодом гипертонического расстройства беременности (ГБН). Цель состоит в том, чтобы определить, стоит ли проводить универсальный скрининг на ПГА после ДГП. Исследователи также хотят оценить частоту осложнений у беременных женщин с ПГА по сравнению с женщинами без ПГА.
Это проспективное когортное исследование, в котором все подходящие женщины будут обследованы на ПГА после эпизода ГБП во время последней беременности. Затем мы сравним женщин с ПНА с женщинами без ПНА в зависимости от осложнений беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для оценки осуществимости и подтверждения концепции. Это проспективное многоцентровое когортное исследование. Примут участие два университетских центра (Шербрук и Монреаль).
Участники будут набраны из клиники послеродовой акушерской медицины в двух центрах третичной медицинской помощи. Они будут включены, если во время последней беременности (от 4 недель до 24 месяцев после родов) у них было гипертоническое расстройство беременности (ГБН). Будут исключены женщины с феохромоцитомой, синдромом Кушинга, вторичным гиперальдостеронизмом и те, кто в настоящее время беременны.
Все участники будут проверены на PHA (с соотношением альдостерон/ренин), и если скрининговый тест будет положительным, они будут направлены к специалисту для подтверждения диагноза.
Данные будут собираться у участников и карт их детей. Будут собраны демографические данные, акушерские данные, данные о родах, материнские/фетальные/неонатальные осложнения и диагностические данные PHA.
Будет использован удобный размер выборки в 200 женщин. Если распространенность HPA составляет 5% или более, это оправдывает проведение более крупного исследования.
Первичный результат: установить распространенность ЛАГ у женщин с гипертензивными расстройствами беременности при последней беременности.
Вторичный результат включает в себя:
- сравнить исходы для матери, плода и новорожденного у женщин с диагнозом первичного гиперальдостеронизма (ПГА) и беременных женщин без ПГА.
- установить распространенность ПГА для каждого подтипа гипертензивного расстройства беременности
- сравнить исходы для матери, плода и новорожденного среди женщин с диагнозом первичного гиперальдостеронизма (ПГА) до беременности и беременных женщин с диагнозом ПГА после беременности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Между 4 и 24 неделями послеродового периода женщины, у которых во время последней беременности было гипертоническое расстройство.
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Диагностированная феохромоцитома
- Диагностированный синдром Кушинга
- Диагностированный вторичный гиперальдостеронизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичный гиперальдостеронизм у женщин с диагнозом
Послеродовые женщины, перенесшие гипертензивное расстройство беременности и выявленный первичный гиперальдостеронизм (положительное соотношение альдостерон/ренин).
|
Образец крови, собранный для измерения соотношения альдостерон/ренин для первичного скрининга на гиперальдостеронизм.
|
|
Контроль женщин
Женщины в послеродовом периоде, перенесшие гипертензивное расстройство во время беременности без первичного гиперальдостеронизма (отрицательное соотношение альдостерон/ренин)
|
Образец крови, собранный для измерения соотношения альдостерон/ренин для первичного скрининга на гиперальдостеронизм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность первичного гиперальдостеронизма (ПГА) у беременных с гипертензивными нарушениями беременности.
Временное ограничение: Скрининг проводится между 4 и 24 неделями после родов.
|
Распространенность ЛАГ у женщин с гипертензивным расстройством беременности во время последней беременности
|
Скрининг проводится между 4 и 24 неделями после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие ФГА на мать и плод при гипертензивных расстройствах беременности
Временное ограничение: Во время последней беременности и 6 недель после родов
|
Сравнение распространенности каждого из заранее определенных осложнений (акушерских, материнских, фетальных, неонатальных) между группой PHA и группой без PHA.
|
Во время последней беременности и 6 недель после родов
|
|
Распространенность PHA для каждого гипертензивного расстройства беременности
Временное ограничение: Во время последней беременности и 6 недель после родов
|
Сравнение распространенности каждого подтипа HDP (т.е.
хроническая гипертензия, гестационная гипертензия, преэклампсия)
|
Во время последней беременности и 6 недель после родов
|
|
Влияние сроков ПГА на гипертензивные расстройства беременности
Временное ограничение: Во время последней беременности и 6 недель после родов
|
Сравнение исходов беременности при ПГА, диагностированном до беременности, и при диагностированном в послеродовом периоде
|
Во время последней беременности и 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
- Alam S, Kandasamy D, Goyal A, Vishnubhatla S, Singh S, Karthikeyan G, Khadgawat R. High prevalence and a long delay in the diagnosis of primary aldosteronism among patients with young-onset hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jun;94(6):895-903. doi: 10.1111/cen.14409. Epub 2021 Feb 22.
- Downie E, Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Assessment and Management of Primary Aldosteronism in Pregnancy: A Case-Control Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):e3152-e3158. doi: 10.1210/clinem/dgac311.
- Turner K, Hameed AB. Hypertensive Disorders in Pregnancy Current Practice Review. Curr Hypertens Rev. 2017;13(2):80-88. doi: 10.2174/1573402113666170529110024.
- Umesawa M, Kobashi G. Epidemiology of hypertensive disorders in pregnancy: prevalence, risk factors, predictors and prognosis. Hypertens Res. 2017 Mar;40(3):213-220. doi: 10.1038/hr.2016.126. Epub 2016 Sep 29.
- Landau E, Amar L. Primary aldosteronism and pregnancy. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jun;77(2):148-60. doi: 10.1016/j.ando.2016.04.009. Epub 2016 May 6.
- Escher G. Hyperaldosteronism in pregnancy. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2009 Apr;3(2):123-32. doi: 10.1177/1753944708100180. Epub 2009 Jan 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2023-4857
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .