Hyperaldosteronisme ved forudsagte virkninger af graviditet (H.A.P.P.I.-forsøg)
Hyperaldosteronisme i graviditets forudsagte virkninger
Primær hyperaldosteronisme giver en højere risiko for kardiovaskulære komplikationer sammenlignet med essentiel hypertension. Foreløbige data er kontroversielle med hensyn til overdreven føtale og neonatale risici under graviditet.
Denne undersøgelse sigter mod at fastslå forekomsten af PHA i en population med en nylig episode af hypertensiv graviditetssygdom (HDP). Målet er at afgøre, om en universel screening for PHA efter en HDP er værd. Efterforskerne ønsker også at evaluere komplikationsraten hos gravide kvinder med PHA sammenlignet med kvinder uden PHA.
Dette er et prospektivt kohortestudie, hvor alle kvalificerede kvinder vil blive screenet for PHA efter en HDP-episode i sidste graviditet. Vi vil derefter sammenligne PHA-kvinder med ikke-PHA-kvinder i henhold til graviditetskomplikationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse for at evaluere gennemførlighed og proof of concept. Dette er en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse. To universitetscentre vil deltage (Sherbrooke og Montreal).
Deltagerne vil blive rekrutteret fra post-partum obstetrisk medicin klinik i to tertiære centre. De vil blive inkluderet, hvis de havde en hypertensiv graviditetssygdom (HDP) i deres sidste graviditet (fra 4 uger til 24 måneder efter fødslen). Kvinder med fæokromocytom, Cushings syndrom, sekundær hyperaldosteronisme og dem, der i øjeblikket er gravide, vil blive udelukket.
Alle deltagere vil blive screenet for PHA (med et aldosteron/renin-forhold), og hvis screeningstesten er positiv, vil de blive henvist til en specialist for at bekræfte diagnosen.
Data vil blive indsamlet fra deltagernes og deres babys diagrammer. Demografiske data, obstetriske data, leveringsdata, maternelle/føtale/neonatale komplikationer og diagnostik af PHA-data vil blive indsamlet.
En passende prøvestørrelse på 200 kvinder vil blive brugt. Hvis prævalensen af HPA er 5 % eller mere, vil dette retfærdiggøre en større undersøgelse.
Primært resultat: fastlæg forekomsten af PHA hos kvinder med hypertensive sygdomme i graviditeten i sidste graviditet.
Sekundært resultat omfatter:
- at sammenligne maternelle, føtale og neonatale resultater blandt kvinder diagnosticeret med primær hyperaldosteronisme (PHA) og gravide kvinder uden PHA.
- at fastslå forekomsten af PHA for hver undertype af hypertensive sygdomme i graviditeten
- at sammenligne maternelle, føtale og neonatale resultater blandt kvinder diagnosticeret med primær hyperaldosteronisme (PHA) før graviditet og gravide kvinder diagnosticeret med PHA efter graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 4 og 24 uger efter fødslen, som havde en hypertensiv lidelse under deres seneste graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende graviditet
- Diagnosticeret fæokromocytom
- Diagnosticeret Cushings syndrom
- Diagnosticeret sekundær hyperaldosteronisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær hyperaldosteronisme diagnosticeret kvinder
Kvinder efter fødslen, som havde en hypertensiv sygdom under graviditeten og en screenet primær hyperaldosteronisme (positivt aldosteron/renin-forhold).
|
Blodprøve indsamlet for at måle aldosteron/renin-forholdet til den primære hyperaldosteronismescreening.
|
|
Kontrol kvinder
Kvinder efter fødslen, som havde en hypertensiv sygdom under graviditeten uden underliggende primær hyperaldosteronisme (negativt aldosteron/renin-forhold)
|
Blodprøve indsamlet for at måle aldosteron/renin-forholdet til den primære hyperaldosteronismescreening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af primær hyperaldosteronisme (PHA) hos gravide kvinder med hypertensive graviditetssygdomme.
Tidsramme: Screening foretaget mellem 4 og 24 uger efter fødslen
|
Forekomst af PHA hos kvinder med en hypertensiv sygdom under graviditeten under sidste graviditet
|
Screening foretaget mellem 4 og 24 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal og føtale virkninger af PHA på hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: Under sidste graviditet og 6 uger efter fødslen
|
Sammenligning af prævalensen af hver præspecificeret komplikation (obstetriske, moderlige, føtale, neonatale) mellem PHA-gruppen og ikke-PHA-gruppen.
|
Under sidste graviditet og 6 uger efter fødslen
|
|
Forekomst af PHA for hver hypertensive sygdom i graviditeten
Tidsramme: Under sidste graviditet og 6 uger efter fødslen
|
Sammenligning af prævalensen af hver HDP-undertype (dvs.
kronisk hypertension, svangerskabshypertension, præeklampsi)
|
Under sidste graviditet og 6 uger efter fødslen
|
|
Indvirkning af timingen af PHA på hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: Under sidste graviditet og 6 uger efter fødslen
|
Sammenligning mellem graviditetsresultater for PHA diagnosticeret før graviditeten med dem diagnosticeret efter fødslen
|
Under sidste graviditet og 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
- Alam S, Kandasamy D, Goyal A, Vishnubhatla S, Singh S, Karthikeyan G, Khadgawat R. High prevalence and a long delay in the diagnosis of primary aldosteronism among patients with young-onset hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jun;94(6):895-903. doi: 10.1111/cen.14409. Epub 2021 Feb 22.
- Downie E, Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Assessment and Management of Primary Aldosteronism in Pregnancy: A Case-Control Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):e3152-e3158. doi: 10.1210/clinem/dgac311.
- Turner K, Hameed AB. Hypertensive Disorders in Pregnancy Current Practice Review. Curr Hypertens Rev. 2017;13(2):80-88. doi: 10.2174/1573402113666170529110024.
- Umesawa M, Kobashi G. Epidemiology of hypertensive disorders in pregnancy: prevalence, risk factors, predictors and prognosis. Hypertens Res. 2017 Mar;40(3):213-220. doi: 10.1038/hr.2016.126. Epub 2016 Sep 29.
- Landau E, Amar L. Primary aldosteronism and pregnancy. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jun;77(2):148-60. doi: 10.1016/j.ando.2016.04.009. Epub 2016 May 6.
- Escher G. Hyperaldosteronism in pregnancy. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2009 Apr;3(2):123-32. doi: 10.1177/1753944708100180. Epub 2009 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-31-2023-4857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .