Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperaldosteronismus v předpokládaných dopadech těhotenství (H.A.P.P.I. Trial)

13. ledna 2025 aktualizováno: Nadine Sauvé, Université de Sherbrooke

Hyperaldosteronismus v předpokládaných dopadech těhotenství

Primární hyperaldosteronismus přináší vyšší riziko kardiovaskulárních komplikací ve srovnání s esenciální hypertenzí. Předběžné údaje jsou kontroverzní, pokud jde o nadměrná mateřská fetální a neonatální nadměrná rizika v těhotenství.

Tato studie se zaměřuje na stanovení prevalence PHA v populaci s nedávnou epizodou hypertenzní poruchy těhotenství (HDP). Cílem je zjistit, zda se vyplatí univerzální screening na PHA po HDP. Výzkumníci si také přejí zhodnotit míru komplikací u těhotných žen s PHA ve srovnání s ženami bez PHA.

Toto je prospektivní kohortová studie, kde budou všechny způsobilé ženy vyšetřeny na PHA po epizodě HDP v posledním těhotenství. Poté porovnáme ženy s PHA s ženami bez PHA podle těhotenských komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a prokázání koncepce. Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii. Zúčastní se dvě univerzitní centra (Sherbrooke a Montreal).

Účastníci se budou rekrutovat z kliniky poporodní medicíny ve dvou centrech terciární péče. Budou zařazeni, pokud v posledním těhotenství (od 4 týdnů do 24 měsíců po porodu) vykazovali hypertenzní poruchu těhotenství (HDP). Ženy s feochromocytomem, Cushingovým syndromem, sekundárním hyperaldosteronismem a ty, které jsou v současné době těhotné, budou vyloučeny.

Všichni účastníci budou vyšetřeni na PHA (s poměrem aldosteron/renin) a pokud bude screeningový test pozitivní, budou odesláni ke specialistovi k potvrzení diagnózy.

Údaje budou shromažďovány od účastníků a grafů jejich dětí. Budou shromažďována demografická data, porodnická data, data o porodu, mateřských/fetálních/neonatálních komplikacích a diagnostických dat PHA.

Použije se vhodná velikost vzorku 200 žen. Pokud je prevalence HPA 5 % nebo více, opravňuje to k rozsáhlejší studii.

Primární výstup: stanovit prevalenci PHA u žen s hypertenzní poruchou těhotenství v posledním těhotenství.

Sekundární výsledek zahrnuje:

  1. porovnat mateřské, fetální a neonatální výsledky u žen s diagnostikovaným primárním hyperaldosteronismem (PHA) a těhotných žen bez PHA.
  2. ke stanovení prevalence PHA pro každý podtyp hypertenzní poruchy v těhotenství
  3. porovnat mateřské, fetální a neonatální výsledky u žen s diagnostikovaným primárním hyperaldosteronismem (PHA) před těhotenstvím a těhotných žen s diagnostikovaným PHA po těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po porodu, které jsou sledovány na specializované poporodní klinice v Montrealu nebo Sherbrooke (Qc, Kanada) pro jejich hypertenzní poruchu během posledního těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mezi 4. a 24. týdnem po porodu, které měly během posledního těhotenství hypertenzní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující těhotenství
  • Diagnostikovaný feochromocytom
  • Diagnostikovaný Cushingův syndrom
  • Diagnostikovaný sekundární hyperaldosteronismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární hyperaldosteronismus diagnostikovaný u žen
Ženy po porodu, které měly těhotenskou hypertenzní poruchu a screenovaný primární hyperaldosteronismus (pozitivní poměr aldosteron/renin).
Diagnostický test: Poměr aldosteron/renin
Vzorek krve odebraný pro měření poměru aldosteron/renin pro primární screening hyperaldosteronismu.
Kontrolní ženy
Ženy po porodu, které měly v těhotenství hypertenzní poruchu bez primárního hyperaldosteronismu (negativní poměr aldosteron/renin)
Diagnostický test: Poměr aldosteron/renin
Vzorek krve odebraný pro měření poměru aldosteron/renin pro primární screening hyperaldosteronismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence primárního hyperaldosteronismu (PHA) u těhotných žen s hypertenzními poruchami v těhotenství.
Časové okno: Screening se provádí mezi 4. a 24. týdnem po porodu
Prevalence PHA u žen s hypertenzní poruchou těhotenství v posledním těhotenství
Screening se provádí mezi 4. a 24. týdnem po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské a fetální dopady PHA na hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Během posledního těhotenství a 6 týdnů po porodu
Porovnání prevalence jednotlivých předem specifikovaných komplikací (porodnické, mateřské, fetální, neonatální) mezi skupinou PHA a skupinou bez PHA.
Během posledního těhotenství a 6 týdnů po porodu
Prevalence PHA u každé hypertenzní poruchy v těhotenství
Časové okno: Během posledního těhotenství a 6 týdnů po porodu
Porovnání prevalence každého subtypu HDP (tj. chronická hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie)
Během posledního těhotenství a 6 týdnů po porodu
Vliv načasování PHA na hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Během posledního těhotenství a 6 týdnů po porodu
Srovnání mezi výsledky těhotenství pro PHA diagnostikovanou před těhotenstvím s výsledky diagnostikovanými po porodu
Během posledního těhotenství a 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Foundation of the Stars

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-31-2023-4857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poměr aldosteron/renin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit