Hyperaldosteronism in pregnancy predicted impacts (H.A.P.P.I. Trial)
Hyperaldosteronisme ved antatte virkninger under graviditet
Primær hyperaldosteronisme gir en høyere risiko for kardiovaskulære komplikasjoner sammenlignet med essensiell hypertensjon. Foreløpige data er kontroversielle med hensyn til overdreven risiko for foster og nyfødte under svangerskapet.
Denne studien tar sikte på å fastslå prevalensen av PHA i en populasjon med en nylig episode av hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP). Målet er å avgjøre om en universell screening for PHA etter en HDP er verdt. Etterforskerne ønsker også å evaluere komplikasjonsfrekvensen hos gravide kvinner med PHA sammenlignet med kvinner uten PHA.
Dette er en prospektiv kohortstudie hvor alle kvalifiserte kvinner vil bli screenet for PHA etter en HDP-episode i siste svangerskap. Vi vil deretter sammenligne PHA-kvinner med ikke-PHA-kvinner i henhold til svangerskapskomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarhet og proof of concept. Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie. To universitetssentre vil delta (Sherbrooke og Montreal).
Deltakere vil bli rekruttert fra post-partum obstetrisk medisin klinikk i to tertiære sentre. De vil bli inkludert hvis de presenterte en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP) i siste svangerskap (fra 4 uker til 24 måneder etter fødsel). Kvinner med feokromocytom, Cushings syndrom, sekundær hyperaldosteronisme og de som for øyeblikket er gravide vil bli ekskludert.
Alle deltakere vil bli screenet for PHA (med et aldosteron/renin-forhold) og dersom screeningtesten er positiv, vil de bli henvist til en spesialist for å bekrefte diagnosen.
Data vil bli samlet inn fra deltakerne og deres babyers diagrammer. Demografiske data, obstetriske data, fødselsdata, maternelle/føtale/neonatale komplikasjoner og diagnostikk av PHA-data vil bli samlet inn.
En praktisk prøvestørrelse på 200 kvinner vil bli brukt. Hvis prevalensen av HPA er 5 % eller mer, vil dette rettferdiggjøre en større studie.
Primært resultat: fastslå prevalensen av PHA hos kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser i siste svangerskap.
Sekundært utfall inkluderer:
- å sammenligne mors-, foster- og neonatale utfall blant kvinner diagnostisert med primær hyperaldosteronisme (PHA) og gravide kvinner uten PHA.
- å fastslå prevalensen av PHA for hver undertype av hypertensive lidelser i svangerskapet
- å sammenligne mors-, foster- og neonatale utfall blant kvinner diagnostisert med primær hyperaldosteronisme (PHA) før graviditet og gravide kvinner diagnostisert med PHA etter graviditet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 4 og 24 uker post-partum kvinner som hadde en hypertensiv lidelse under siste svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående graviditet
- Diagnostisert feokromocytom
- Diagnostisert Cushings syndrom
- Diagnostisert sekundær hyperaldosteronisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær hyperaldosteronisme diagnostisert kvinner
Post-partum kvinner som hadde en hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet og en screenet primær hyperaldosteronisme (positivt aldosteron/renin-forhold).
|
Blodprøve tatt for å måle aldosteron/renin-forholdet for primær hyperaldosteronisme-screening.
|
|
Kontroll kvinner
Post-partum kvinner som hadde en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse uten underliggende primær hyperaldosteronisme (negativt aldosteron/renin-forhold)
|
Blodprøve tatt for å måle aldosteron/renin-forholdet for primær hyperaldosteronisme-screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av primær hyperaldosteronisme (PHA) hos gravide kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser.
Tidsramme: Screening utført mellom 4 og 24 uker etter fødsel
|
Prevalens av PHA hos kvinner med hypertensiv svangerskapsforstyrrelse i siste svangerskap
|
Screening utført mellom 4 og 24 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkninger av PHA på mødre og foster på hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Under siste svangerskap og 6 uker etter fødsel
|
Sammenligning av prevalensen av hver forhåndsspesifiserte komplikasjoner (obstetriske, maternale, føtale, neonatale) mellom PHA-gruppen og ikke-PHA-gruppen.
|
Under siste svangerskap og 6 uker etter fødsel
|
|
Prevalens av PHA for hver hypertensiv lidelse i svangerskapet
Tidsramme: Under siste svangerskap og 6 uker etter fødsel
|
Sammenligning av prevalensen av hver HDP-subtype (dvs.
kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, preeklampsi)
|
Under siste svangerskap og 6 uker etter fødsel
|
|
Påvirkning av tidspunktet for PHA på hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Under siste svangerskap og 6 uker etter fødsel
|
Sammenligning mellom graviditetsutfall for PHA diagnostisert før svangerskapet med de diagnostisert etter fødselen
|
Under siste svangerskap og 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
- Alam S, Kandasamy D, Goyal A, Vishnubhatla S, Singh S, Karthikeyan G, Khadgawat R. High prevalence and a long delay in the diagnosis of primary aldosteronism among patients with young-onset hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jun;94(6):895-903. doi: 10.1111/cen.14409. Epub 2021 Feb 22.
- Downie E, Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Assessment and Management of Primary Aldosteronism in Pregnancy: A Case-Control Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):e3152-e3158. doi: 10.1210/clinem/dgac311.
- Turner K, Hameed AB. Hypertensive Disorders in Pregnancy Current Practice Review. Curr Hypertens Rev. 2017;13(2):80-88. doi: 10.2174/1573402113666170529110024.
- Umesawa M, Kobashi G. Epidemiology of hypertensive disorders in pregnancy: prevalence, risk factors, predictors and prognosis. Hypertens Res. 2017 Mar;40(3):213-220. doi: 10.1038/hr.2016.126. Epub 2016 Sep 29.
- Landau E, Amar L. Primary aldosteronism and pregnancy. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jun;77(2):148-60. doi: 10.1016/j.ando.2016.04.009. Epub 2016 May 6.
- Escher G. Hyperaldosteronism in pregnancy. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2009 Apr;3(2):123-32. doi: 10.1177/1753944708100180. Epub 2009 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2023-4857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .