Impactos previstos do hiperaldosteronismo na gravidez (ensaio H.A.P.P.I.)
Impactos previstos do hiperaldosteronismo na gravidez
O hiperaldosteronismo primário confere maior risco de complicações cardiovasculares em comparação com a hipertensão essencial. Os dados preliminares são controversos em relação aos riscos maternos fetais e neonatais excessivos na gravidez.
Este estudo tem como objetivo estabelecer a prevalência de HAP em uma população com episódio recente de síndrome hipertensiva da gravidez (DHG). O objetivo é determinar se vale a pena fazer uma triagem universal para PHA após uma HDP. Os investigadores também desejam avaliar a taxa de complicações em mulheres grávidas com PHA em comparação com mulheres sem PHA.
Este é um estudo de coorte prospectivo em que todas as mulheres elegíveis serão rastreadas para PHA após um episódio de HDP na última gravidez. Em seguida, compararemos as mulheres HAP com as mulheres não HAP de acordo com as complicações da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade e prova de conceito. Este é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico. Dois centros universitários participarão (Sherbrooke e Montreal).
As participantes serão recrutadas na clínica de Medicina Obstétrica pós-parto em dois centros terciários. Serão incluídas aquelas que apresentaram transtorno hipertensivo da gestação (DHG) na última gestação (de 4 semanas a 24 meses após o parto). Serão excluídas mulheres com feocromocitoma, síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo secundário e grávidas no momento.
Todos os participantes serão rastreados para PHA (com relação aldosterona/renina) e se o teste de triagem for positivo, eles serão encaminhados a um especialista para confirmar o diagnóstico.
Os dados serão coletados das participantes e dos prontuários de seus bebês. Serão coletados dados demográficos, dados obstétricos, dados de parto, complicações maternas/fetais/neonatais e diagnóstico de PHA.
Um tamanho de amostra conveniente de 200 mulheres será usado. Se a prevalência de HPA for de 5% ou mais, isso justificaria um estudo maior.
Desfecho primário: estabelecer a prevalência de HAP em mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez na última gestação.
O resultado secundário inclui:
- comparar os resultados maternos, fetais e neonatais entre mulheres com diagnóstico de hiperaldosteronismo primário (HAP) e gestantes sem HPA.
- estabelecer a prevalência de HAP para cada subtipo de distúrbio hipertensivo da gravidez
- comparar os resultados maternos, fetais e neonatais entre mulheres diagnosticadas com hiperaldosteronismo primário (PHA) antes da gravidez e mulheres grávidas diagnosticadas com HAP após a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 4 e 24 semanas pós-parto mulheres que tiveram um distúrbio hipertensivo durante a última gravidez.
Critério de exclusão:
- Gravidez em curso
- feocromocitoma diagnosticado
- Síndrome de Cushing diagnosticada
- Hiperaldosteronismo secundário diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres diagnosticadas com hiperaldosteronismo primário
Mulheres pós-parto que tiveram um distúrbio hipertensivo da gravidez e um hiperaldosteronismo primário rastreado (relação aldosterona/renina positiva).
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Amostra de sangue coletada para medir a relação aldosterona/renina para triagem primária de hiperaldosteronismo.
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Mulheres de controle
Mulheres no pós-parto que tiveram um distúrbio hipertensivo da gravidez sem hiperaldosteronismo primário subjacente (relação aldosterona/renina negativa)
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Amostra de sangue coletada para medir a relação aldosterona/renina para triagem primária de hiperaldosteronismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de hiperaldosteronismo primário (HAP) em mulheres grávidas com distúrbios hipertensivos da gravidez.
Prazo: Triagem feita entre 4 e 24 semanas após o parto
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Prevalência de HAP em mulheres com doença hipertensiva da gravidez na última gravidez
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Triagem feita entre 4 e 24 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impactos maternos e fetais da PHA nas doenças hipertensivas da gravidez
Prazo: Durante a última gravidez e 6 semanas após o parto
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Comparação da prevalência de cada complicação pré-especificada (obstétrica, materna, fetal, neonatal) entre o grupo HAP e o grupo não HAP.
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Durante a última gravidez e 6 semanas após o parto
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Prevalência de HAP para cada distúrbio hipertensivo da gravidez
Prazo: Durante a última gravidez e 6 semanas após o parto
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Comparação da prevalência de cada subtipo de HDP (ou seja,
hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia)
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Durante a última gravidez e 6 semanas após o parto
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Impacto do momento da PHA nas doenças hipertensivas da gravidez
Prazo: Durante a última gravidez e 6 semanas após o parto
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Comparação entre os resultados da gravidez para HAP diagnosticados antes da gravidez com aqueles diagnosticados no pós-parto
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Durante a última gravidez e 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
- Alam S, Kandasamy D, Goyal A, Vishnubhatla S, Singh S, Karthikeyan G, Khadgawat R. High prevalence and a long delay in the diagnosis of primary aldosteronism among patients with young-onset hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jun;94(6):895-903. doi: 10.1111/cen.14409. Epub 2021 Feb 22.
- Downie E, Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Assessment and Management of Primary Aldosteronism in Pregnancy: A Case-Control Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):e3152-e3158. doi: 10.1210/clinem/dgac311.
- Turner K, Hameed AB. Hypertensive Disorders in Pregnancy Current Practice Review. Curr Hypertens Rev. 2017;13(2):80-88. doi: 10.2174/1573402113666170529110024.
- Umesawa M, Kobashi G. Epidemiology of hypertensive disorders in pregnancy: prevalence, risk factors, predictors and prognosis. Hypertens Res. 2017 Mar;40(3):213-220. doi: 10.1038/hr.2016.126. Epub 2016 Sep 29.
- Landau E, Amar L. Primary aldosteronism and pregnancy. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jun;77(2):148-60. doi: 10.1016/j.ando.2016.04.009. Epub 2016 May 6.
- Escher G. Hyperaldosteronism in pregnancy. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2009 Apr;3(2):123-32. doi: 10.1177/1753944708100180. Epub 2009 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-31-2023-4857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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