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経皮的血液ガス拡散に対する温度の影響: CAPNOS プロジェクト (CAPNOS)

2023年1月30日 更新者:University Hospital, Brest
TcpCO2 の測定には多くの欠点があります: センサーの定期的な校正 (4 ~ 8 時間) の必要性、センサーが皮膚を加熱するという事実 (火傷のリスク)、外来での測定の不可能性、およびモニターの高コスト。 . 新しいタイプの tcpCO2 センサーを開発するには、皮膚を介した CO2 の拡散に関する基礎生理学の知識を習得する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

臨床的な観点からは、動脈の二酸化炭素 (CO2) 圧 - paCO2 - は、心肺系の適切な機能に関する情報を提供するため、特に興味深い生理学的データです。 しかし、この paCO2 の現在の「ゴールド スタンダード」測定には、動脈穿刺、有資格者を必要とする手術、収集された血液サンプルの迅速な分析が必要であり、リスクと患者への不快感を伴います。 実際、CO2 の経皮分圧 - tcpCO2 - は、paCO2 との良好な相関関係から、paCO2 の間接的な尺度としてよく使用されます。 ただし、現在の tcpCO2 モニターはかさばり、高価で (10 ~ 20,000 ユーロ)、ドリフトが大きいため、4 ~ 8 時間ごとに測定電極を再校正する必要があります。 さらに、これらのモニターは皮膚を 41 ~ 44°C の温度に加熱するため、特に乳児に使用すると火傷を負う可能性があります。

実際、現在の tcpCO2 モニターに代わるものが非常に望ましいようです。 特に、ウェアラブル電子機器の台頭に直面して、手首に装着するパルス酸素濃度計に近づき、CO2 測定用のソリューションは、tcpCO2 測定技術のオーバーホールなしには達成できない否定できない資産になるでしょう。

現在の研究が設定されているのは、このグローバルな状況にあります。ポータブル tcpCO2 センサーを開発するには、2 つの主要な手段を検討する必要があります。 一方では、皮下組織および皮膚を介して外部媒体 (周囲空気またはセンサー) に向かう CO2 拡散の様式を知る必要があります。 一方、皮膚にセンサーを当ててドリフトを最小限に抑えて CO2 を測定する信頼性の高い技術を開発する必要があります。

現在の研究は、これら 2 つのトラックの最初のもの、つまり皮膚を介した CO2 拡散の現象にのみ焦点を当てています。 実際、このテーマに関する文献は古く、不完全です。 特に、皮膚温度の関数として皮膚を通る CO2 の拡散速度は知られていません。 ただし、このバリエーションは、自律性の観点から tcpCO2 センサーの寸法を決定する上で非常に重要です。 実際、皮膚を通る CO2 拡散速度は、このようなセンサーの応答時間に直接影響します。

したがって、現在の研究は純粋に探索的であり、生理学の新しい知識を獲得することを目的としています。 現在のモニターの制約を回避する新しいタイプの tcpCO2 センサーを開発するという長期的な目的で、温度の関数としての経皮 CO2 拡散速度の変動に関する文献のギャップを埋めることを目的としています。 目的は、新しいタイプの tcpCO2 センサーを開発することではなく、この研究のために特別に開発されたシステムを使用して、皮膚を通る CO2 の拡散速度を特徴付けることにあります。 使用される測定システムは、医療機器として販売されることを意図していない実験装置です。 実際、分圧ではなく CO2 流量を測定します。分圧は臨床的に関心のある量です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の男女
  • 禁忌を提示しないでください(例: 湿疹、乾癬などの皮膚病変...) 研究の調査のいずれかへ
  • 自由な情報に基づいた書面による同意を与えている

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上の被験者
  • いずれかの測定部位の皮膚病変
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • -血管拡張治療を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康ボランティア

測定の全体は、同意を得た後の1回の訪問で実行されます(同日または以前の訪問中に取得)。

情報提供の時間、同意の収集、およびすべての測定を含む、この 1 回の訪問の合計時間は、被験者 1 人あたり 2 時間と推定されます。

さまざまな測定装置を設置する前に、特に皮膚病変がないことを確認するために、予備面接と臨床検査が行われます。

皮下微小循環 (単位なし) および tcpO2 (kPa) の測定は、CO2 拡散 (主な基準) の測定と同時に、5 つの異なる温度 (非サーモスタット、次に 35、 38、41、44℃)

医療用センサーによる tcpCO2 の測定: 非サーモスタット、35°C、38°C、41°C、44°C
医療用センサーによる tcpO2 の測定: 非サーモスタット、35°C、38°C、41°C、44°C
CO2 に対する組織伝導率の測定: CAPNOS センサーによる KS: 非サーモスタット、35°C、38°C、41°C、および 44°C
CAPNOS センサーによる微小循環の測定: 非サーモスタット、35°C、38°C、41°C、44°C

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚からの CO2 拡散
時間枠:0日目
CO2 中の組織の導電率の測定: Ks 変数、CAPNOS プローブによる 5 つの測定値: 非サーモスタット、35、38、41、および 44°C
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下微小循環の測定
時間枠:0日目
レーザードップラープローブによる非サーモスタット、35°C、38°C、41°C、および 44°C での皮下微小循環の測定 (ユニットなし)
0日目
TcpO2の測定
時間枠:0日目
酸素センサーによる非サーモスタット、35°C、38°C、41°C、および 44°C での TcpO2 測定 (kPa)
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (予期された)

2023年8月23日

研究の完了 (予期された)

2023年8月23日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月24日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC22.0188

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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