- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05637138
Invloed van temperatuur op transcutane bloedgasdiffusie: CAPNOS-project (CAPNOS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vanuit klinisch oogpunt is de arteriële kooldioxide (CO2) druk - paCO2 - een bijzonder interessant fysiologisch gegeven omdat het informatie geeft over de goede werking van het cardiorespiratoire systeem. De huidige "gouden standaard"-meting van deze paCO2 vereist echter een arteriële punctie, een operatie waarvoor gekwalificeerd personeel nodig is, een snelle analyse van de verzamelde bloedmonsters, en brengt risico's en ongemak voor de patiënt met zich mee. In feite wordt de transcutane partiële druk van CO2 - tcpCO2 - vaak gebruikt als een indirecte maat voor paCO2, vanwege de goede correlatie met de laatste. De huidige tcpCO2-monitoren zijn echter omvangrijk, duur (€ 10-20k) en vertonen een aanzienlijke drift, waardoor de meetelektrode elke 4-8 uur opnieuw moet worden gekalibreerd. Bovendien verhitten deze monitoren de huid tot temperaturen tussen 41 en 44°C, wat kan leiden tot brandwonden, vooral bij gebruik bij zuigelingen.
Een alternatief voor de huidige tcpCO2-monitoren lijkt inderdaad zeer gewenst. Met name gezien de opkomst van draagbare elektronica, zou een oplossing die polspulsoximeters benadert, maar voor CO2-meting, een onmiskenbare troef zijn die niet kan worden bereikt zonder een herziening van de tcpCO2-meettechnologie.
Het is in deze mondiale context dat het huidige onderzoek zich afspeelt; om een draagbare tcpCO2-sensor te ontwikkelen, moeten twee hoofdwegen worden verkend. Enerzijds is het noodzakelijk om de modaliteiten van CO2-diffusie door de onderhuidse weefsels en de huid naar een extern medium (omgevingslucht of sensor) te kennen. Anderzijds is het nodig om een betrouwbare techniek te ontwikkelen om CO2 te meten door middel van een tegen de huid geplaatste sensor en dit met een minimale drift.
Het huidige onderzoek richt zich uitsluitend op het eerste van deze twee sporen, namelijk op het fenomeen van CO2-diffusie door de huid. De literatuur over dit onderwerp is inderdaad oud en onvolledig. Met name de diffusiesnelheid van CO2 door de huid als functie van de huidtemperatuur is niet bekend. Deze variatie is echter van cruciaal belang voor de dimensionering van een tcpCO2-sensor in termen van autonomie. De diffusiesnelheid van CO2 door de huid heeft namelijk een directe invloed op de reactietijd van zo'n sensor.
Het huidige onderzoek is dan ook puur verkennend, met als doel nieuwe kennis in de fysiologie te verwerven. Het heeft tot doel de lacunes in de literatuur over de variaties van de transcutane CO2-diffusiesnelheid als functie van de temperatuur op te vullen, met als langetermijndoelstelling een nieuw type tcpCO2-sensor te ontwikkelen die de beperkingen van de huidige monitoren omzeilt. Het doel is niet om een nieuw type tcpCO2-sensor te ontwikkelen, maar om de diffusiesnelheid van CO2 door de huid te karakteriseren met behulp van een systeem dat speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld. Het gebruikte meetsysteem is een experimenteel hulpmiddel en niet bedoeld om als medisch hulpmiddel op de markt te worden gebracht. Het meet inderdaad een CO2-stroomsnelheid en geen partiële druk - partiële druk die, ter herinnering, de hoeveelheid van klinisch belang is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Giroux Metges
-
Contact:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- E-mail: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar
- Geef geen contra-indicatie (bijv. huidlaesies zoals eczeem, psoriasis,...) op een van de onderzoeken van de studie
- Hun vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar
- Huidlaesie op een van de meetplaatsen
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen die vaatverwijdende behandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gezonde vrijwilliger
De totaliteit van de metingen zal worden uitgevoerd op een enkel bezoek volgend op het verkrijgen van de toestemming (dezelfde dag of tijdens een voorafgaand bezoek). De totale duur van dit enkele bezoek, inclusief het tijdstip van informatie, het verkrijgen van toestemming en alle metingen, wordt geschat op 2 uur per proefpersoon. Voorafgaand aan de installatie van de verschillende meettoestellen zal een voorafgaand interview en een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om met name de afwezigheid van huidlaesies te verifiëren. De meting van de subcutane microcirculatie (geen eenheid) en tcpO2 (kPa) zal gelijktijdig worden uitgevoerd met de meting van de CO2-diffusie (hoofdcriterium), tijdens een enkele meetsessie bij 5 verschillende temperaturen (niet-thermostaat, dan thermostaat op 35, 38, 41 en 44°C) |
Meting van tcpCO2 door sensor van medische kwaliteit: niet-thermostatisch, bij 35°C, 38°C, 41°C en 44°C
Meting van tcpO2 door sensor van medische kwaliteit: niet-thermostatisch, bij 35°C, 38°C, 41°C en 44°C
meting van weefselgeleiding naar CO2: KS door CAPNOS-sensor: niet-thermostatisch, bij 35°C, 38°C, 41°C en 44°C
meting van microcirculatie door CAPNOS-sensor: niet-thermostaat, bij 35°C, 38°C, 41°C en 44°C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CO2 diffusie door de huid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Meting van de geleidbaarheid van weefsels in CO2: Ks variabel, door CAPNOS-sonde in 5 metingen: Niet-thermostaat, 35, 38, 41 en 44°C
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de onderhuidse microcirculatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Meting van subcutane microcirculatie (zonder eenheid) bij niet-gethermostaat, 35°C, 38°C, 41°C en 44°C door laser Doppler-sonde
|
Dag 0
|
|
Meting van TcpO2
Tijdsspanne: Dag 0
|
TcpO2-meting (kPa) bij niet-gethermostaat, 35°C, 38°C, 41°C en 44°C door zuurstofsensor
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC22.0188
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .