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Influencia de la temperatura en la difusión transcutánea de gases en sangre: Proyecto CAPNOS (CAPNOS)

30 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest
La medición de tcpCO2 tiene muchas desventajas: la necesidad de una calibración regular (4 a 8 horas) del sensor, el hecho de que el sensor calienta la piel (riesgo de quemaduras), la imposibilidad de medición en ambulatorio y el alto costo del monitor . Para desarrollar un nuevo tipo de sensor tcpCO2, es necesario adquirir conocimientos en fisiología fundamental sobre la difusión de CO2 a través de la piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde un punto de vista clínico, la presión arterial de dióxido de carbono (CO2) -paCO2- es un dato fisiológico especialmente interesante porque aporta información sobre el correcto funcionamiento del sistema cardiorrespiratorio. Sin embargo, la medición actual del "estándar de oro" de esta paCO2 requiere una punción arterial, una operación que requiere personal calificado, un análisis rápido de las muestras de sangre recolectadas y conlleva riesgos y molestias para el paciente. De hecho, la presión parcial transcutánea de CO2 - tcpCO2 - se suele utilizar como medida indirecta de la paCO2, debido a su buena correlación con esta última. Sin embargo, los monitores de tcpCO2 actuales son voluminosos, caros (10-20 000 €) y tienen una desviación significativa que hace necesario recalibrar el electrodo de medición cada 4-8 horas. Además, estos monitores calientan la piel a temperaturas entre 41 y 44 °C, lo que puede provocar quemaduras, especialmente cuando se usan en bebés.

De hecho, una alternativa a los monitores tcpCO2 actuales parece muy deseable. En particular, frente al auge de la electrónica portátil, una solución que se acerque a los oxímetros de pulso de muñeca pero para la medición de CO2 sería un activo innegable que no se puede lograr sin una revisión de la tecnología de medición de tcpCO2.

Es en este contexto global que se enmarca la presente investigación; Para desarrollar un sensor portátil de tcpCO2, se deben explorar dos vías principales. Por un lado, es necesario conocer las modalidades de difusión del CO2 a través de los tejidos subcutáneos y la piel hacia un medio externo (aire ambiente o sensor). Por otro lado, es necesario desarrollar una técnica confiable para medir el CO2 mediante un sensor colocado contra la piel y esto con una deriva mínima.

La presente investigación se centra exclusivamente en la primera de estas dos pistas, es decir, en el fenómeno de la difusión de CO2 a través de la piel. De hecho, la literatura sobre este tema es antigua e incompleta. En particular, se desconoce la velocidad de difusión del CO2 a través de la piel en función de la temperatura de la piel. Sin embargo, esta variación es de crucial interés para el dimensionamiento de un sensor tcpCO2 en términos de autonomía. De hecho, la tasa de difusión de CO2 a través de la piel tiene una influencia directa en el tiempo de respuesta de dicho sensor.

La presente investigación es por tanto puramente exploratoria, con el objetivo de adquirir nuevos conocimientos en fisiología. Su objetivo es llenar los vacíos en la literatura sobre las variaciones de la tasa de difusión transcutánea de CO2 en función de la temperatura, con el objetivo a largo plazo de desarrollar un nuevo tipo de sensor tcpCO2 que eluda las limitaciones de los monitores actuales. El objetivo no es desarrollar un nuevo tipo de sensor tcpCO2, sino caracterizar la tasa de difusión de CO2 a través de la piel utilizando un sistema desarrollado específicamente para este estudio. El sistema de medición utilizado es un dispositivo experimental que no está destinado a comercializarse como dispositivo médico. De hecho, mide un caudal de CO2 y no una presión parcial - presión parcial que es, como recordatorio, la cantidad de interés clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años y menores de 80 años
  • No presentar ninguna contraindicación (ej. lesiones cutáneas como eczemas, psoriasis,...) a cualquiera de las investigaciones del estudio
  • Haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años o mayores de 80 años
  • Lesión en la piel en cualquiera de los sitios de medición
  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Sujetos que toman tratamiento vasodilatador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Voluntario sano

La totalidad de las mediciones se realizarán en una única visita tras la obtención del consentimiento (obtenido el mismo día o en una visita anterior).

La duración total de esta única visita, incluido el tiempo de información, la recogida del consentimiento y todas las mediciones se estima en 2 horas por sujeto.

Antes de la instalación de los diferentes dispositivos de medición, se realizará una entrevista preliminar y un examen clínico para verificar en particular la ausencia de lesiones en la piel.

La medida de microcirculación subcutánea (sin unidad) y tcpO2 (kPa) se realizará simultáneamente con la medida de difusión de CO2 (criterio principal), durante una única sesión de medidas a 5 temperaturas diferentes (no termostatizadas, luego termostatizadas a 35, 38, 41 y 44°C)

Medición de tcpCO2 por sensor grado médico: no termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C y 44°C
Medición de tcpO2 por sensor de grado médico: no termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C y 44°C
medición de la conductividad tisular a CO2: KS por sensor CAPNOS: no termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C y 44°C
medida de la microcirculación por sensor CAPNOS : no termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C y 44°C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difusión de CO2 a través de la piel
Periodo de tiempo: Día 0
Medida de la conductividad de los tejidos en CO2: Ks variable, mediante sonda CAPNOS en 5 medidas: No termostatizados, 35, 38, 41 y 44°C
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la microcirculación subcutánea
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de microcirculación subcutánea (sin unidad) en No termostatizado, 35°C, 38°C, 41°C y 44°C por sonda láser Doppler
Día 0
Medición de TcpO2
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de TcpO2 (kPa) en No termostatizado, 35°C, 38°C, 41°C y 44°C por sensor de oxígeno
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC22.0188

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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