- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637138
Influencia de la temperatura en la difusión transcutánea de gases en sangre: Proyecto CAPNOS (CAPNOS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Desde un punto de vista clínico, la presión arterial de dióxido de carbono (CO2) -paCO2- es un dato fisiológico especialmente interesante porque aporta información sobre el correcto funcionamiento del sistema cardiorrespiratorio. Sin embargo, la medición actual del "estándar de oro" de esta paCO2 requiere una punción arterial, una operación que requiere personal calificado, un análisis rápido de las muestras de sangre recolectadas y conlleva riesgos y molestias para el paciente. De hecho, la presión parcial transcutánea de CO2 - tcpCO2 - se suele utilizar como medida indirecta de la paCO2, debido a su buena correlación con esta última. Sin embargo, los monitores de tcpCO2 actuales son voluminosos, caros (10-20 000 €) y tienen una desviación significativa que hace necesario recalibrar el electrodo de medición cada 4-8 horas. Además, estos monitores calientan la piel a temperaturas entre 41 y 44 °C, lo que puede provocar quemaduras, especialmente cuando se usan en bebés.
De hecho, una alternativa a los monitores tcpCO2 actuales parece muy deseable. En particular, frente al auge de la electrónica portátil, una solución que se acerque a los oxímetros de pulso de muñeca pero para la medición de CO2 sería un activo innegable que no se puede lograr sin una revisión de la tecnología de medición de tcpCO2.
Es en este contexto global que se enmarca la presente investigación; Para desarrollar un sensor portátil de tcpCO2, se deben explorar dos vías principales. Por un lado, es necesario conocer las modalidades de difusión del CO2 a través de los tejidos subcutáneos y la piel hacia un medio externo (aire ambiente o sensor). Por otro lado, es necesario desarrollar una técnica confiable para medir el CO2 mediante un sensor colocado contra la piel y esto con una deriva mínima.
La presente investigación se centra exclusivamente en la primera de estas dos pistas, es decir, en el fenómeno de la difusión de CO2 a través de la piel. De hecho, la literatura sobre este tema es antigua e incompleta. En particular, se desconoce la velocidad de difusión del CO2 a través de la piel en función de la temperatura de la piel. Sin embargo, esta variación es de crucial interés para el dimensionamiento de un sensor tcpCO2 en términos de autonomía. De hecho, la tasa de difusión de CO2 a través de la piel tiene una influencia directa en el tiempo de respuesta de dicho sensor.
La presente investigación es por tanto puramente exploratoria, con el objetivo de adquirir nuevos conocimientos en fisiología. Su objetivo es llenar los vacíos en la literatura sobre las variaciones de la tasa de difusión transcutánea de CO2 en función de la temperatura, con el objetivo a largo plazo de desarrollar un nuevo tipo de sensor tcpCO2 que eluda las limitaciones de los monitores actuales. El objetivo no es desarrollar un nuevo tipo de sensor tcpCO2, sino caracterizar la tasa de difusión de CO2 a través de la piel utilizando un sistema desarrollado específicamente para este estudio. El sistema de medición utilizado es un dispositivo experimental que no está destinado a comercializarse como dispositivo médico. De hecho, mide un caudal de CO2 y no una presión parcial - presión parcial que es, como recordatorio, la cantidad de interés clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Giroux Metges
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Contacto:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- Correo electrónico: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años y menores de 80 años
- No presentar ninguna contraindicación (ej. lesiones cutáneas como eczemas, psoriasis,...) a cualquiera de las investigaciones del estudio
- Haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 80 años
- Lesión en la piel en cualquiera de los sitios de medición
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Sujetos que toman tratamiento vasodilatador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Voluntario sano
La totalidad de las mediciones se realizarán en una única visita tras la obtención del consentimiento (obtenido el mismo día o en una visita anterior). La duración total de esta única visita, incluido el tiempo de información, la recogida del consentimiento y todas las mediciones se estima en 2 horas por sujeto. Antes de la instalación de los diferentes dispositivos de medición, se realizará una entrevista preliminar y un examen clínico para verificar en particular la ausencia de lesiones en la piel. La medida de microcirculación subcutánea (sin unidad) y tcpO2 (kPa) se realizará simultáneamente con la medida de difusión de CO2 (criterio principal), durante una única sesión de medidas a 5 temperaturas diferentes (no termostatizadas, luego termostatizadas a 35, 38, 41 y 44°C) |
Medición de tcpCO2 por sensor grado médico: no termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C y 44°C
Medición de tcpO2 por sensor de grado médico: no termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C y 44°C
medición de la conductividad tisular a CO2: KS por sensor CAPNOS: no termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C y 44°C
medida de la microcirculación por sensor CAPNOS : no termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C y 44°C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difusión de CO2 a través de la piel
Periodo de tiempo: Día 0
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Medida de la conductividad de los tejidos en CO2: Ks variable, mediante sonda CAPNOS en 5 medidas: No termostatizados, 35, 38, 41 y 44°C
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la microcirculación subcutánea
Periodo de tiempo: Día 0
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Medición de microcirculación subcutánea (sin unidad) en No termostatizado, 35°C, 38°C, 41°C y 44°C por sonda láser Doppler
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Día 0
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Medición de TcpO2
Periodo de tiempo: Día 0
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Medición de TcpO2 (kPa) en No termostatizado, 35°C, 38°C, 41°C y 44°C por sensor de oxígeno
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC22.0188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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