- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05637138
경피적 혈액 가스 확산에 대한 온도의 영향: CAPNOS 프로젝트 (CAPNOS)
연구 개요
상태
상세 설명
임상적 관점에서 동맥 이산화탄소(CO2) 압력(paCO2)은 심폐 시스템의 적절한 기능에 대한 정보를 제공하기 때문에 특히 흥미로운 생리학적 데이터입니다. 그러나 이 paCO2의 현재 "표준" 측정은 동맥 천공, 자격을 갖춘 직원이 필요한 작업, 수집된 혈액 샘플의 신속한 분석을 필요로 하며 환자에게 위험과 불편을 수반합니다. 사실, CO2의 경피 분압(tcpCO2)은 paCO2와 좋은 상관 관계가 있기 때문에 종종 paCO2에 대한 간접적인 측정값으로 사용됩니다. 그러나 현재의 tcpCO2 모니터는 부피가 크고 비싸며(€10-20,000) 상당한 드리프트가 있어 4-8시간마다 측정 전극을 재보정해야 합니다. 더욱이 이러한 모니터는 피부를 41~44°C 사이의 온도로 가열하여 특히 유아에게 사용할 경우 화상을 입을 수 있습니다.
실제로 현재 tcpCO2 모니터에 대한 대안이 매우 바람직해 보입니다. 특히, 웨어러블 전자기기의 대두에 직면하여 CO2 측정을 위한 손목 착용형 맥박산소측정기에 접근하는 솔루션은 tcpCO2 측정 기술의 오버홀 없이는 달성할 수 없는 부인할 수 없는 자산이 될 것입니다.
현재 연구가 설정되는 것은 이러한 글로벌 맥락에서입니다. 휴대용 tcpCO2 센서를 개발하기 위해 두 가지 주요 방법을 탐색해야 합니다. 한편으로는 피하 조직과 피부를 통해 외부 매질(주변 공기 또는 센서)로 향하는 CO2 확산 방식을 알아야 합니다. 한편, 피부에 부착된 센서를 통해 CO2를 측정하는 신뢰할 수 있는 기술을 개발해야 합니다.
현재 연구는 이 두 트랙 중 첫 번째 트랙, 즉 피부를 통한 CO2 확산 현상에만 전적으로 초점을 맞추고 있습니다. 실제로 이 주제에 관한 문헌은 오래되고 불완전합니다. 특히, 피부 온도의 함수로서 피부를 통한 CO2의 확산 속도는 알려져 있지 않습니다. 그러나 이러한 변화는 자율성 측면에서 tcpCO2 센서의 치수 결정에 중요한 관심사입니다. 실제로 피부를 통한 CO2 확산 속도는 이러한 센서의 응답 시간에 직접적인 영향을 미칩니다.
따라서 현재 연구는 생리학에 대한 새로운 지식을 습득하는 것을 목적으로 순전히 탐색적입니다. 그것은 현재 모니터의 제약을 우회하는 새로운 유형의 tcpCO2 센서를 개발하는 장기 목표와 함께 온도의 함수로서 경피적 CO2 확산 속도의 변화에 대한 문헌의 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 목표는 새로운 유형의 tcpCO2 센서를 개발하는 것이 아니라 이 연구를 위해 특별히 개발된 시스템을 사용하여 피부를 통한 CO2 확산 속도를 특성화하는 것입니다. 사용된 측정 시스템은 의료 기기로 판매되지 않는 실험 기기입니다. 실제로, 그것은 분압이 아닌 CO2 유량을 측정합니다. 분압은 다시 말하지만 임상적 관심의 양입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Giroux Metges
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연락하다:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- 이메일: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 남녀
- 금기 사항(예: 습진, 건선과 같은 피부 병변, ...) 연구의 모든 조사에
- 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상 피험자
- 모든 측정 부위의 피부 병변
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 혈관확장제 치료를 받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 봉사
전체 측정은 동의를 얻은 후(당일 또는 이전 방문 중에 얻은) 단일 방문으로 수행됩니다. 정보 제공 시간, 동의 수집 및 모든 측정을 포함하여 이 단일 방문의 총 기간은 피험자당 2시간으로 추정됩니다. 다양한 측정 장치를 설치하기 전에 특히 피부 병변이 없는지 확인하기 위해 예비 인터뷰와 임상 검사가 수행됩니다. 피하 미세 순환(단위 없음) 및 tcpO2(kPa) 측정은 CO2 확산(주요 기준) 측정과 동시에 5가지 다른 온도(온도 조절되지 않은 다음 35에서 온도 조절됨)에서 단일 측정 세션 동안 수행됩니다. 38, 41 및 44°C) |
의료 등급 센서에 의한 tcpCO2 측정: 비온도 조절, 35°C, 38°C, 41°C 및 44°C
의료 등급 센서에 의한 tcpO2 측정: 비온도 조절, 35°C, 38°C, 41°C 및 44°C
CO2에 대한 조직 전도도 측정: CAPNOS 센서에 의한 KS: 비온도 조절, 35°C, 38°C, 41°C 및 44°C
CAPNOS 센서에 의한 미세 순환 측정: 비온도 조절, 35°C, 38°C, 41°C 및 44°C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부를 통한 CO2 확산
기간: 0일
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CO2에서 조직의 전도도 측정: Ks 변수, CAPNOS 프로브를 사용하여 5가지 측정: 온도 조절되지 않음, 35, 38, 41 및 44°C
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 미세순환 측정
기간: 0일
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레이저 도플러 프로브에 의한 Non-thermostated, 35°C, 38°C, 41°C 및 44°C에서 피하 미세순환(단위 없음) 측정
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0일
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TcpO2 측정
기간: 0일
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온도 조절되지 않은 온도, 35°C, 38°C, 41°C 및 44°C에서 산소 센서에 의한 TcpO2 측정(kPa)
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC22.0188
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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