- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05637138
A hőmérséklet hatása a transzkután vérgáz diffúzióra: CAPNOS projekt (CAPNOS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Klinikai szempontból az artériás szén-dioxid (CO2) nyomás - paCO2 - különösen érdekes élettani adat, mert a szív- és légzőrendszer megfelelő működéséről ad információt. Ennek a paCO2-nak a jelenlegi "arany standard" mérése azonban artériás szúrást, szakképzett személyzetet igénylő műtétet, a gyűjtött vérminták gyors elemzését igényel, és kockázatokat és kényelmetlenséget jelent a páciens számára. Valójában a CO2 transzkután parciális nyomását - tcpCO2 - gyakran használják a paCO2 közvetett mértékeként, mivel ez utóbbival jó korrelációt mutat. A jelenlegi tcpCO2-monitorok azonban terjedelmesek, drágák (10-20 000 €), és jelentős eltolódásuk van, ami azt eredményezi, hogy 4-8 óránként újra kell kalibrálni a mérőelektródát. Ezenkívül ezek a monitorok 41 és 44 °C közötti hőmérsékletre melegítik fel a bőrt, ami égési sérüléseket okozhat, különösen csecsemőknél.
Valójában nagyon kívánatosnak tűnik a jelenlegi tcpCO2 monitorok alternatívája. A hordható elektronika térnyerésével szemben a csuklón hordható pulzoximéterekhez közelítő, de a CO2-mérést célzó megoldás lenne vitathatatlan előny, amely nem valósítható meg a tcpCO2 mérési technológia átdolgozása nélkül.
Ebben a globális kontextusban történik jelen kutatás; egy hordozható tcpCO2 érzékelő kifejlesztéséhez két fő utat kell megvizsgálni. Egyrészt ismerni kell a CO2 szubkután szöveteken és a bőrön keresztül külső közeg (környezeti levegő vagy érzékelő) felé történő diffúziójának módozatait. Másrészt ki kell dolgozni egy megbízható technikát a CO2 mérésére a bőrön elhelyezett érzékelővel, és ezt minimális sodrással.
Jelen kutatás e két pálya közül kizárólag az elsőre, vagyis a bőrön keresztüli CO2 diffúzió jelenségére összpontosít. Valójában ennek a témának a szakirodalma régi és hiányos. Különösen nem ismert a CO2 bőrön keresztüli diffúziós sebessége a bőr hőmérsékletének függvényében. Ez a változás azonban döntő jelentőségű a tcpCO2 érzékelő méretezése szempontjából az autonómia szempontjából. Valójában a CO2 bőrön keresztüli diffúziós sebessége közvetlen hatással van egy ilyen érzékelő válaszidejére.
Jelen kutatás tehát pusztán feltáró jellegű, célja új fiziológiai ismeretek megszerzése. Célja, hogy kitöltse a szakirodalomban a transzkután CO2 diffúzió sebességének a hőmérséklet függvényében történő változásaival foglalkozó szakirodalmakat, hosszú távú célja egy új típusú tcpCO2 érzékelő kifejlesztése, amely megkerüli a jelenlegi monitorok korlátait. A cél nem egy új típusú tcpCO2 szenzor kifejlesztése, hanem a CO2 bőrön keresztüli diffúziós sebességének jellemzése egy kifejezetten erre a vizsgálatra kifejlesztett rendszer segítségével. Az alkalmazott mérőrendszer egy kísérleti eszköz, amelyet nem orvostechnikai eszközként kívánnak forgalmazni. Valójában a CO2 áramlási sebességét méri, nem pedig parciális nyomást – a parciális nyomást, amely emlékeztetőül a klinikai érdeklődésre számot tartó mennyiség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- Giroux Metges
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- E-mail: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti férfiak vagy nők
- Ne jelezzen ellenjavallatot (pl. bőrelváltozások, például ekcéma, pikkelysömör,...) a vizsgálat bármelyik vizsgálatához
- Szabad, tájékozott és írásos beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti alanyok
- Bőrelváltozás bármely mérési helyen
- Képtelenség írásos beleegyezést adni
- értágító kezelésben részesülő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Egészséges önkéntes
A mérések összességét a hozzájárulás megszerzését követően (ugyanazon a napon vagy egy megelőző látogatás során) egyetlen látogatáson kell elvégezni. Ennek az egyetlen látogatásnak a teljes időtartama, beleértve a tájékoztatás idejét, a beleegyezés begyűjtését és az összes mérést, alanyonként 2 órára becsülhető. A különböző mérőeszközök felszerelése előtt előzetes interjút és klinikai vizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy igazolják különösen a bőrelváltozások hiányát. A szubkután mikrocirkuláció (nincs egység) és a tcpO2 (kPa) mérése a CO2 diffúzió mérésével (fő kritérium) egyidejűleg történik, egyetlen mérés során 5 különböző hőmérsékleten (nem termosztált, majd 35-re termosztált, 38, 41 és 44°C) |
TcpCO2 mérése orvosi minőségű érzékelővel: nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C
TcpO2 mérése orvosi minőségű érzékelővel: nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C
szöveti vezetőképesség mérése CO2-ra: KS CAPNOS érzékelővel: nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C
mikrocirkuláció mérése CAPNOS érzékelővel: nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CO2 diffúzió a bőrön keresztül
Időkeret: 0. nap
|
A szövetek vezetőképességének mérése CO2-ban: Ks változó, CAPNOS szondával 5 mérésben: Nem termosztált, 35, 38, 41 és 44°C
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szubkután mikrokeringés mérése
Időkeret: 0. nap
|
Szubkután mikrocirkuláció mérése (egység nélkül) nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C hőmérsékleten lézeres Doppler szondával
|
0. nap
|
TcpO2 mérése
Időkeret: 0. nap
|
TcpO2 mérés (kPa) nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C hőmérsékleten oxigénérzékelővel
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC22.0188
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tcpCO2 mérés
-
Versailles HospitalBefejezveSzellőztető leválasztásFranciaország
-
Calvin de Wijs, MScToborzásSzedációs szövődmény | Nagy áramlású orr-oxigénterápiaHollandia
-
Beijing Municipal Science & Technology CommissionIsmeretlenPosztoperatív légúti szövődmények