Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hőmérséklet hatása a transzkután vérgáz diffúzióra: CAPNOS projekt (CAPNOS)

2023. január 30. frissítette: University Hospital, Brest
A tcpCO2 mérésének számos hátránya van: a szenzor rendszeres (4-8 óra) kalibrálása, az a tény, hogy az érzékelő felmelegíti a bőrt (égési sérülések veszélye), az ambuláns mérés lehetetlensége és a monitor magas költsége . Egy új típusú tcpCO2 érzékelő kifejlesztéséhez alapvető élettani ismeretekre van szükség a CO2 bőrön keresztüli diffúziójáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Klinikai szempontból az artériás szén-dioxid (CO2) nyomás - paCO2 - különösen érdekes élettani adat, mert a szív- és légzőrendszer megfelelő működéséről ad információt. Ennek a paCO2-nak a jelenlegi "arany standard" mérése azonban artériás szúrást, szakképzett személyzetet igénylő műtétet, a gyűjtött vérminták gyors elemzését igényel, és kockázatokat és kényelmetlenséget jelent a páciens számára. Valójában a CO2 transzkután parciális nyomását - tcpCO2 - gyakran használják a paCO2 közvetett mértékeként, mivel ez utóbbival jó korrelációt mutat. A jelenlegi tcpCO2-monitorok azonban terjedelmesek, drágák (10-20 000 €), és jelentős eltolódásuk van, ami azt eredményezi, hogy 4-8 óránként újra kell kalibrálni a mérőelektródát. Ezenkívül ezek a monitorok 41 és 44 °C közötti hőmérsékletre melegítik fel a bőrt, ami égési sérüléseket okozhat, különösen csecsemőknél.

Valójában nagyon kívánatosnak tűnik a jelenlegi tcpCO2 monitorok alternatívája. A hordható elektronika térnyerésével szemben a csuklón hordható pulzoximéterekhez közelítő, de a CO2-mérést célzó megoldás lenne vitathatatlan előny, amely nem valósítható meg a tcpCO2 mérési technológia átdolgozása nélkül.

Ebben a globális kontextusban történik jelen kutatás; egy hordozható tcpCO2 érzékelő kifejlesztéséhez két fő utat kell megvizsgálni. Egyrészt ismerni kell a CO2 szubkután szöveteken és a bőrön keresztül külső közeg (környezeti levegő vagy érzékelő) felé történő diffúziójának módozatait. Másrészt ki kell dolgozni egy megbízható technikát a CO2 mérésére a bőrön elhelyezett érzékelővel, és ezt minimális sodrással.

Jelen kutatás e két pálya közül kizárólag az elsőre, vagyis a bőrön keresztüli CO2 diffúzió jelenségére összpontosít. Valójában ennek a témának a szakirodalma régi és hiányos. Különösen nem ismert a CO2 bőrön keresztüli diffúziós sebessége a bőr hőmérsékletének függvényében. Ez a változás azonban döntő jelentőségű a tcpCO2 érzékelő méretezése szempontjából az autonómia szempontjából. Valójában a CO2 bőrön keresztüli diffúziós sebessége közvetlen hatással van egy ilyen érzékelő válaszidejére.

Jelen kutatás tehát pusztán feltáró jellegű, célja új fiziológiai ismeretek megszerzése. Célja, hogy kitöltse a szakirodalomban a transzkután CO2 diffúzió sebességének a hőmérséklet függvényében történő változásaival foglalkozó szakirodalmakat, hosszú távú célja egy új típusú tcpCO2 érzékelő kifejlesztése, amely megkerüli a jelenlegi monitorok korlátait. A cél nem egy új típusú tcpCO2 szenzor kifejlesztése, hanem a CO2 bőrön keresztüli diffúziós sebességének jellemzése egy kifejezetten erre a vizsgálatra kifejlesztett rendszer segítségével. Az alkalmazott mérőrendszer egy kísérleti eszköz, amelyet nem orvostechnikai eszközként kívánnak forgalmazni. Valójában a CO2 áramlási sebességét méri, nem pedig parciális nyomást – a parciális nyomást, amely emlékeztetőül a klinikai érdeklődésre számot tartó mennyiség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 80 év alatti férfiak vagy nők
  • Ne jelezzen ellenjavallatot (pl. bőrelváltozások, például ekcéma, pikkelysömör,...) a vizsgálat bármelyik vizsgálatához
  • Szabad, tájékozott és írásos beleegyezésüket adták

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 év feletti alanyok
  • Bőrelváltozás bármely mérési helyen
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni
  • értágító kezelésben részesülő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egészséges önkéntes

A mérések összességét a hozzájárulás megszerzését követően (ugyanazon a napon vagy egy megelőző látogatás során) egyetlen látogatáson kell elvégezni.

Ennek az egyetlen látogatásnak a teljes időtartama, beleértve a tájékoztatás idejét, a beleegyezés begyűjtését és az összes mérést, alanyonként 2 órára becsülhető.

A különböző mérőeszközök felszerelése előtt előzetes interjút és klinikai vizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy igazolják különösen a bőrelváltozások hiányát.

A szubkután mikrocirkuláció (nincs egység) és a tcpO2 (kPa) mérése a CO2 diffúzió mérésével (fő kritérium) egyidejűleg történik, egyetlen mérés során 5 különböző hőmérsékleten (nem termosztált, majd 35-re termosztált, 38, 41 és 44°C)

TcpCO2 mérése orvosi minőségű érzékelővel: nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C
TcpO2 mérése orvosi minőségű érzékelővel: nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C
szöveti vezetőképesség mérése CO2-ra: KS CAPNOS érzékelővel: nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C
mikrocirkuláció mérése CAPNOS érzékelővel: nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CO2 diffúzió a bőrön keresztül
Időkeret: 0. nap
A szövetek vezetőképességének mérése CO2-ban: Ks változó, CAPNOS szondával 5 mérésben: Nem termosztált, 35, 38, 41 és 44°C
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubkután mikrokeringés mérése
Időkeret: 0. nap
Szubkután mikrocirkuláció mérése (egység nélkül) nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C hőmérsékleten lézeres Doppler szondával
0. nap
TcpO2 mérése
Időkeret: 0. nap
TcpO2 mérés (kPa) nem termosztált, 35°C, 38°C, 41°C és 44°C hőmérsékleten oxigénérzékelővel
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC22.0188

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tcpCO2 mérés

3
Iratkozz fel