Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temperaturens indflydelse på transkutan blodgasdiffusion: CAPNOS-projekt (CAPNOS)

30. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Brest
Målingen af ​​tcpCO2 har mange ulemper: behovet for regelmæssig kalibrering (4 til 8 timer) af sensoren, det faktum, at sensoren opvarmer huden (risiko for forbrændinger), umuligheden af ​​måling i ambulatorium og de høje omkostninger ved monitoren . For at udvikle en ny type tcpCO2-sensor er det nødvendigt at tilegne sig viden i fundamental fysiologi om diffusion af CO2 gennem huden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra et klinisk synspunkt er det arterielle kuldioxid (CO2) tryk - paCO2 - et særligt interessant fysiologisk data, fordi det giver information om den korrekte funktion af det kardiorespiratoriske system. Men den nuværende "guldstandard"-måling af denne paCO2 kræver en arteriel punktering, en operation, der kræver kvalificeret personale, en hurtig analyse af de indsamlede blodprøver og indebærer risici og ubehag for patienten. Faktisk bruges det transkutane partialtryk af CO2 - tcpCO2 - ofte som et indirekte mål for paCO2, på grund af dets gode korrelation med sidstnævnte. De nuværende tcpCO2-monitorer er dog voluminøse, dyre (10-20.000 €) og har betydelig drift, hvilket resulterer i et behov for at omkalibrere måleelektroden hver 4.-8. time. Desuden opvarmer disse monitorer huden til temperaturer mellem 41 og 44°C, hvilket kan føre til forbrændinger, især når de bruges på spædbørn.

Faktisk virker et alternativ til nuværende tcpCO2-monitorer yderst ønskeligt. Især i lyset af fremkomsten af ​​bærbar elektronik vil en løsning, der nærmer sig håndledsbårne pulsoximetre, men til CO2-måling, være et ubestrideligt aktiv, som ikke kan opnås uden en revision af tcpCO2-måleteknologien.

Det er i denne globale kontekst, at den nuværende forskning er sat; for at udvikle en bærbar tcpCO2-sensor skal to hovedveje undersøges. På den ene side er det nødvendigt at kende modaliteterne for CO2-diffusion gennem det subkutane væv og huden mod et eksternt medium (luft eller sensor). På den anden side er det nødvendigt at udvikle en pålidelig teknik til at måle CO2 ved hjælp af en sensor placeret mod huden og dette med en minimal drift.

Den nuværende forskning fokuserer udelukkende på det første af disse to spor, dvs. på fænomenet CO2-diffusion gennem huden. Faktisk er litteraturen om dette emne gammel og ufuldstændig. Specielt er diffusionshastigheden af ​​CO2 gennem huden som funktion af hudtemperaturen ikke kendt. Denne variation er dog af afgørende interesse for dimensioneringen af ​​en tcpCO2-sensor med hensyn til autonomi. Faktisk har CO2-diffusionshastigheden gennem huden en direkte indflydelse på en sådan sensors responstid.

Den nuværende forskning er derfor rent udforskende med det formål at erhverve ny viden inden for fysiologi. Det har til formål at udfylde hullerne i litteraturen om variationerne i transkutan CO2-diffusionshastighed som funktion af temperatur, med det langsigtede mål at udvikle en ny type tcpCO2-sensor, der omgår begrænsningerne for nuværende monitorer. Målet er ikke at udvikle en ny type tcpCO2-sensor, men at karakterisere diffusionshastigheden af ​​CO2 gennem huden ved hjælp af et system udviklet specifikt til denne undersøgelse. Det anvendte målesystem er et eksperimentelt udstyr, der ikke er beregnet til at blive markedsført som et medicinsk udstyr. Faktisk måler den en CO2-flowhastighed og ikke et partialtryk - partialtryk, som er, som en påmindelse, mængden af ​​klinisk interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 og under 80 år
  • Giver ingen kontraindikationer (f. hudlæsioner såsom eksem, psoriasis,...) til enhver af undersøgelserne i undersøgelsen
  • Har givet deres gratis, informerede og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 eller over 80 år
  • Hudlæsion på et hvilket som helst af målestederne
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der tager vasodilatorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sund frivillig

Hele målingerne vil blive udført på et enkelt besøg efter opnåelse af samtykket (indhentet samme dag eller under et forudgående besøg).

Den samlede varighed af dette enkelte besøg, inklusive informationstidspunktet, indhentning af samtykke og alle målinger er estimeret til 2 timer pr. forsøgsperson.

Inden installationen af ​​de forskellige måleapparater vil der blive gennemført en foreløbig samtale og en klinisk undersøgelse for især at verificere fraværet af hudlæsioner.

Målingen af ​​subkutan mikrocirkulation (ingen enhed) og tcpO2 (kPa) vil blive udført samtidigt med måling af CO2-diffusion (hovedkriterium), under en enkelt session med målinger ved 5 forskellige temperaturer (ikke-termostateret, derefter termostateret ved 35, 38, 41 og 44°C)

Måling af tcpCO2 med sensor af medicinsk kvalitet: ikke-termostateret, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
Måling af tcpO2 med sensor af medicinsk kvalitet: ikke-termostateret, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
måling af vævsledningsevne til CO2: KS ved CAPNOS-sensor: ikke-termostateret, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
måling af mikrocirkulation med CAPNOS-sensor: ikke-termostateret, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO2-diffusion gennem huden
Tidsramme: Dag 0
Måling af ledningsevnen af ​​væv i CO2: Ks variabel, ved CAPNOS-sonde i 5 mål: Ikke-termostateret, 35, 38, 41 og 44°C
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den subkutane mikrocirkulation
Tidsramme: Dag 0
Måling af subkutan mikrocirkulation (uden enhed) ved ikke-termostatiseret, 35°C, 38°C, 41°C og 44°C med laser-dopplersonde
Dag 0
Måling af TcpO2
Tidsramme: Dag 0
TcpO2-måling (kPa) ved ikke-termostatiseret, 35°C, 38°C, 41°C og 44°C med iltsensor
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

23. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC22.0188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner