- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637138
Temperaturens indflydelse på transkutan blodgasdiffusion: CAPNOS-projekt (CAPNOS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra et klinisk synspunkt er det arterielle kuldioxid (CO2) tryk - paCO2 - et særligt interessant fysiologisk data, fordi det giver information om den korrekte funktion af det kardiorespiratoriske system. Men den nuværende "guldstandard"-måling af denne paCO2 kræver en arteriel punktering, en operation, der kræver kvalificeret personale, en hurtig analyse af de indsamlede blodprøver og indebærer risici og ubehag for patienten. Faktisk bruges det transkutane partialtryk af CO2 - tcpCO2 - ofte som et indirekte mål for paCO2, på grund af dets gode korrelation med sidstnævnte. De nuværende tcpCO2-monitorer er dog voluminøse, dyre (10-20.000 €) og har betydelig drift, hvilket resulterer i et behov for at omkalibrere måleelektroden hver 4.-8. time. Desuden opvarmer disse monitorer huden til temperaturer mellem 41 og 44°C, hvilket kan føre til forbrændinger, især når de bruges på spædbørn.
Faktisk virker et alternativ til nuværende tcpCO2-monitorer yderst ønskeligt. Især i lyset af fremkomsten af bærbar elektronik vil en løsning, der nærmer sig håndledsbårne pulsoximetre, men til CO2-måling, være et ubestrideligt aktiv, som ikke kan opnås uden en revision af tcpCO2-måleteknologien.
Det er i denne globale kontekst, at den nuværende forskning er sat; for at udvikle en bærbar tcpCO2-sensor skal to hovedveje undersøges. På den ene side er det nødvendigt at kende modaliteterne for CO2-diffusion gennem det subkutane væv og huden mod et eksternt medium (luft eller sensor). På den anden side er det nødvendigt at udvikle en pålidelig teknik til at måle CO2 ved hjælp af en sensor placeret mod huden og dette med en minimal drift.
Den nuværende forskning fokuserer udelukkende på det første af disse to spor, dvs. på fænomenet CO2-diffusion gennem huden. Faktisk er litteraturen om dette emne gammel og ufuldstændig. Specielt er diffusionshastigheden af CO2 gennem huden som funktion af hudtemperaturen ikke kendt. Denne variation er dog af afgørende interesse for dimensioneringen af en tcpCO2-sensor med hensyn til autonomi. Faktisk har CO2-diffusionshastigheden gennem huden en direkte indflydelse på en sådan sensors responstid.
Den nuværende forskning er derfor rent udforskende med det formål at erhverve ny viden inden for fysiologi. Det har til formål at udfylde hullerne i litteraturen om variationerne i transkutan CO2-diffusionshastighed som funktion af temperatur, med det langsigtede mål at udvikle en ny type tcpCO2-sensor, der omgår begrænsningerne for nuværende monitorer. Målet er ikke at udvikle en ny type tcpCO2-sensor, men at karakterisere diffusionshastigheden af CO2 gennem huden ved hjælp af et system udviklet specifikt til denne undersøgelse. Det anvendte målesystem er et eksperimentelt udstyr, der ikke er beregnet til at blive markedsført som et medicinsk udstyr. Faktisk måler den en CO2-flowhastighed og ikke et partialtryk - partialtryk, som er, som en påmindelse, mængden af klinisk interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Giroux Metges
-
Kontakt:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- E-mail: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 18 og under 80 år
- Giver ingen kontraindikationer (f. hudlæsioner såsom eksem, psoriasis,...) til enhver af undersøgelserne i undersøgelsen
- Har givet deres gratis, informerede og skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 eller over 80 år
- Hudlæsion på et hvilket som helst af målestederne
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der tager vasodilatorbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Sund frivillig
Hele målingerne vil blive udført på et enkelt besøg efter opnåelse af samtykket (indhentet samme dag eller under et forudgående besøg). Den samlede varighed af dette enkelte besøg, inklusive informationstidspunktet, indhentning af samtykke og alle målinger er estimeret til 2 timer pr. forsøgsperson. Inden installationen af de forskellige måleapparater vil der blive gennemført en foreløbig samtale og en klinisk undersøgelse for især at verificere fraværet af hudlæsioner. Målingen af subkutan mikrocirkulation (ingen enhed) og tcpO2 (kPa) vil blive udført samtidigt med måling af CO2-diffusion (hovedkriterium), under en enkelt session med målinger ved 5 forskellige temperaturer (ikke-termostateret, derefter termostateret ved 35, 38, 41 og 44°C) |
Måling af tcpCO2 med sensor af medicinsk kvalitet: ikke-termostateret, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
Måling af tcpO2 med sensor af medicinsk kvalitet: ikke-termostateret, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
måling af vævsledningsevne til CO2: KS ved CAPNOS-sensor: ikke-termostateret, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
måling af mikrocirkulation med CAPNOS-sensor: ikke-termostateret, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CO2-diffusion gennem huden
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af ledningsevnen af væv i CO2: Ks variabel, ved CAPNOS-sonde i 5 mål: Ikke-termostateret, 35, 38, 41 og 44°C
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af den subkutane mikrocirkulation
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af subkutan mikrocirkulation (uden enhed) ved ikke-termostatiseret, 35°C, 38°C, 41°C og 44°C med laser-dopplersonde
|
Dag 0
|
|
Måling af TcpO2
Tidsramme: Dag 0
|
TcpO2-måling (kPa) ved ikke-termostatiseret, 35°C, 38°C, 41°C og 44°C med iltsensor
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC22.0188
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .