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Influence de la température sur la diffusion transcutanée des gaz sanguins : projet CAPNOS (CAPNOS)

30 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest
La mesure de tcpCO2 présente de nombreux inconvénients : la nécessité d'un étalonnage régulier (4 à 8 heures) du capteur, le fait que le capteur chauffe la peau (risque de brûlures), l'impossibilité de mesure en ambulatoire et le coût élevé du moniteur . Afin de développer un nouveau type de capteur tcpCO2, il est nécessaire d'acquérir des connaissances en physiologie fondamentale sur la diffusion du CO2 à travers la peau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

D'un point de vue clinique, la pression artérielle de dioxyde de carbone (CO2) - paCO2 - est une donnée physiologique particulièrement intéressante car elle renseigne sur le bon fonctionnement du système cardiorespiratoire. Or, la mesure « gold standard » actuelle de cette paCO2 nécessite une ponction artérielle, opération qui nécessite du personnel qualifié, une analyse rapide des échantillons sanguins prélevés, et comporte des risques et des désagréments pour le patient. En fait, la pression partielle transcutanée de CO2 - tcpCO2 - est souvent utilisée comme mesure indirecte de la paCO2, en raison de sa bonne corrélation avec cette dernière. Cependant, les moniteurs tcpCO2 actuels sont encombrants, chers (10 à 20 000 €) et présentent une dérive importante, ce qui nécessite de recalibrer l'électrode de mesure toutes les 4 à 8 heures. De plus, ces moniteurs chauffent la peau à des températures comprises entre 41 et 44°C, ce qui peut entraîner des brûlures, en particulier lorsqu'ils sont utilisés sur des nourrissons.

En effet, une alternative aux moniteurs tcpCO2 actuels semble hautement souhaitable. En particulier, face à l'essor de l'électronique portable, une solution se rapprochant des oxymètres de pouls portés au poignet mais pour la mesure du CO2 serait un atout indéniable qui ne peut être atteint sans une refonte de la technologie de mesure du tcpCO2.

C'est dans ce contexte global que s'inscrit la présente recherche ; pour développer un capteur tcpCO2 portable, deux voies principales sont à explorer. D'une part, il est nécessaire de connaître les modalités de diffusion du CO2 à travers les tissus sous-cutanés et la peau vers un milieu extérieur (air ambiant ou capteur). D'autre part, il est nécessaire de développer une technique fiable pour mesurer le CO2 au moyen d'un capteur placé contre la peau et ceci avec une dérive minimale.

La présente recherche porte exclusivement sur la première de ces deux pistes, c'est-à-dire sur le phénomène de diffusion du CO2 à travers la peau. En effet, la littérature sur ce sujet est ancienne et incomplète. En particulier, la vitesse de diffusion du CO2 à travers la peau en fonction de la température cutanée n'est pas connue. Or, cette variation est d'un intérêt crucial pour le dimensionnement d'un capteur tcpCO2 en terme d'autonomie. En effet, la vitesse de diffusion du CO2 à travers la peau a une influence directe sur le temps de réponse d'un tel capteur.

La présente recherche est donc purement exploratoire, avec l'objectif d'acquérir de nouvelles connaissances en physiologie. Il vise à combler les lacunes de la littérature sur les variations du taux de diffusion transcutanée du CO2 en fonction de la température, avec pour objectif à terme de développer un nouveau type de capteur tcpCO2 contournant les contraintes des moniteurs actuels. L'objectif n'est pas de développer un nouveau type de capteur tcpCO2, mais de caractériser la vitesse de diffusion du CO2 à travers la peau à l'aide d'un système développé spécifiquement pour cette étude. Le système de mesure utilisé est un dispositif expérimental non destiné à être commercialisé comme dispositif médical. En effet, il mesure un débit de CO2 et non une pression partielle - pression partielle qui est, pour rappel, la grandeur d'intérêt clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
  • Ne présenter aucune contre-indication (ex. lésions cutanées telles que l'eczéma, le psoriasis,...) à l'une des investigations de l'étude
  • Avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  • Lésion cutanée sur l'un des sites de mesure
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Sujets prenant un traitement vasodilatateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Volontaire en bonne santé

La totalité des mesures sera réalisée en une seule visite suite à l'obtention du consentement (obtenu le jour même ou lors d'une visite précédente).

La durée totale de cette visite unique, incluant le temps d'information, le recueil du consentement et l'ensemble des mesures est estimée à 2 heures par sujet.

Avant l'installation des différents appareils de mesure, un entretien préalable et un examen clinique seront réalisés afin de vérifier notamment l'absence de lésions cutanées.

La mesure de la microcirculation sous-cutanée (pas d'unité) et de la tcpO2 (kPa) sera réalisée simultanément à la mesure de la diffusion du CO2 (critère principal), lors d'une seule séance de mesures à 5 températures différentes (non thermostatée, puis thermostatée à 35, 38, 41 et 44°C)

Mesure de tcpCO2 par capteur de qualité médicale : non thermostaté, à 35°C, 38°C, 41°C et 44°C
Mesure de tcpO2 par capteur de qualité médicale : non thermostaté, à 35°C, 38°C, 41°C et 44°C
mesure de la conductivité des tissus au CO2 : capteur KS par CAPNOS : non thermostaté, à 35°C, 38°C, 41°C et 44°C
mesure de la microcirculation par capteur CAPNOS : non thermostaté, à 35°C, 38°C, 41°C et 44°C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diffusion du CO2 à travers la peau
Délai: Jour 0
Mesure de la conductivité des tissus en CO2 : Ks variable, par sonde CAPNOS en 5 mesures : Non thermostaté, 35, 38, 41 et 44°C
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la microcirculation sous-cutanée
Délai: Jour 0
Mesure de la microcirculation sous-cutanée (sans appareil) à Non thermostaté, 35°C, 38°C, 41°C et 44°C par sonde laser Doppler
Jour 0
Mesure de TcpO2
Délai: Jour 0
Mesure TcpO2 (kPa) à Non thermostaté, 35°C, 38°C, 41°C et 44°C par sonde à oxygène
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC22.0188

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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