- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05637138
Influence de la température sur la diffusion transcutanée des gaz sanguins : projet CAPNOS (CAPNOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
D'un point de vue clinique, la pression artérielle de dioxyde de carbone (CO2) - paCO2 - est une donnée physiologique particulièrement intéressante car elle renseigne sur le bon fonctionnement du système cardiorespiratoire. Or, la mesure « gold standard » actuelle de cette paCO2 nécessite une ponction artérielle, opération qui nécessite du personnel qualifié, une analyse rapide des échantillons sanguins prélevés, et comporte des risques et des désagréments pour le patient. En fait, la pression partielle transcutanée de CO2 - tcpCO2 - est souvent utilisée comme mesure indirecte de la paCO2, en raison de sa bonne corrélation avec cette dernière. Cependant, les moniteurs tcpCO2 actuels sont encombrants, chers (10 à 20 000 €) et présentent une dérive importante, ce qui nécessite de recalibrer l'électrode de mesure toutes les 4 à 8 heures. De plus, ces moniteurs chauffent la peau à des températures comprises entre 41 et 44°C, ce qui peut entraîner des brûlures, en particulier lorsqu'ils sont utilisés sur des nourrissons.
En effet, une alternative aux moniteurs tcpCO2 actuels semble hautement souhaitable. En particulier, face à l'essor de l'électronique portable, une solution se rapprochant des oxymètres de pouls portés au poignet mais pour la mesure du CO2 serait un atout indéniable qui ne peut être atteint sans une refonte de la technologie de mesure du tcpCO2.
C'est dans ce contexte global que s'inscrit la présente recherche ; pour développer un capteur tcpCO2 portable, deux voies principales sont à explorer. D'une part, il est nécessaire de connaître les modalités de diffusion du CO2 à travers les tissus sous-cutanés et la peau vers un milieu extérieur (air ambiant ou capteur). D'autre part, il est nécessaire de développer une technique fiable pour mesurer le CO2 au moyen d'un capteur placé contre la peau et ceci avec une dérive minimale.
La présente recherche porte exclusivement sur la première de ces deux pistes, c'est-à-dire sur le phénomène de diffusion du CO2 à travers la peau. En effet, la littérature sur ce sujet est ancienne et incomplète. En particulier, la vitesse de diffusion du CO2 à travers la peau en fonction de la température cutanée n'est pas connue. Or, cette variation est d'un intérêt crucial pour le dimensionnement d'un capteur tcpCO2 en terme d'autonomie. En effet, la vitesse de diffusion du CO2 à travers la peau a une influence directe sur le temps de réponse d'un tel capteur.
La présente recherche est donc purement exploratoire, avec l'objectif d'acquérir de nouvelles connaissances en physiologie. Il vise à combler les lacunes de la littérature sur les variations du taux de diffusion transcutanée du CO2 en fonction de la température, avec pour objectif à terme de développer un nouveau type de capteur tcpCO2 contournant les contraintes des moniteurs actuels. L'objectif n'est pas de développer un nouveau type de capteur tcpCO2, mais de caractériser la vitesse de diffusion du CO2 à travers la peau à l'aide d'un système développé spécifiquement pour cette étude. Le système de mesure utilisé est un dispositif expérimental non destiné à être commercialisé comme dispositif médical. En effet, il mesure un débit de CO2 et non une pression partielle - pression partielle qui est, pour rappel, la grandeur d'intérêt clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- Giroux Metges
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Contact:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- E-mail: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
- Ne présenter aucune contre-indication (ex. lésions cutanées telles que l'eczéma, le psoriasis,...) à l'une des investigations de l'étude
- Avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Lésion cutanée sur l'un des sites de mesure
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Sujets prenant un traitement vasodilatateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Volontaire en bonne santé
La totalité des mesures sera réalisée en une seule visite suite à l'obtention du consentement (obtenu le jour même ou lors d'une visite précédente). La durée totale de cette visite unique, incluant le temps d'information, le recueil du consentement et l'ensemble des mesures est estimée à 2 heures par sujet. Avant l'installation des différents appareils de mesure, un entretien préalable et un examen clinique seront réalisés afin de vérifier notamment l'absence de lésions cutanées. La mesure de la microcirculation sous-cutanée (pas d'unité) et de la tcpO2 (kPa) sera réalisée simultanément à la mesure de la diffusion du CO2 (critère principal), lors d'une seule séance de mesures à 5 températures différentes (non thermostatée, puis thermostatée à 35, 38, 41 et 44°C) |
Mesure de tcpCO2 par capteur de qualité médicale : non thermostaté, à 35°C, 38°C, 41°C et 44°C
Mesure de tcpO2 par capteur de qualité médicale : non thermostaté, à 35°C, 38°C, 41°C et 44°C
mesure de la conductivité des tissus au CO2 : capteur KS par CAPNOS : non thermostaté, à 35°C, 38°C, 41°C et 44°C
mesure de la microcirculation par capteur CAPNOS : non thermostaté, à 35°C, 38°C, 41°C et 44°C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diffusion du CO2 à travers la peau
Délai: Jour 0
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Mesure de la conductivité des tissus en CO2 : Ks variable, par sonde CAPNOS en 5 mesures : Non thermostaté, 35, 38, 41 et 44°C
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la microcirculation sous-cutanée
Délai: Jour 0
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Mesure de la microcirculation sous-cutanée (sans appareil) à Non thermostaté, 35°C, 38°C, 41°C et 44°C par sonde laser Doppler
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Jour 0
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Mesure de TcpO2
Délai: Jour 0
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Mesure TcpO2 (kPa) à Non thermostaté, 35°C, 38°C, 41°C et 44°C par sonde à oxygène
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC22.0188
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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