- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05637138
Influência da Temperatura na Difusão Transcutânea de Gases Sanguíneos: Projeto CAPNOS (CAPNOS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Do ponto de vista clínico, a pressão arterial de dióxido de carbono (CO2) - paCO2 - é um dado fisiológico particularmente interessante, pois fornece informações sobre o bom funcionamento do sistema cardiorrespiratório. No entanto, a medida atual "padrão ouro" dessa paCO2 requer uma punção arterial, operação que requer pessoal qualificado, uma análise rápida das amostras de sangue coletadas, além de trazer riscos e desconforto para o paciente. De fato, a pressão parcial transcutânea de CO2 - tcpCO2 - é frequentemente utilizada como medida indireta da paCO2, devido à sua boa correlação com esta última. No entanto, os monitores tcpCO2 atuais são volumosos, caros (€ 10-20k) e possuem um desvio significativo, resultando na necessidade de recalibrar o eletrodo de medição a cada 4-8 horas. Além disso, esses monitores aquecem a pele a temperaturas entre 41 e 44°C, o que pode levar a queimaduras, principalmente quando usados em bebês.
De fato, uma alternativa aos atuais monitores de tcpCO2 parece altamente desejável. Em particular, diante da ascensão dos eletrônicos vestíveis, uma solução que se aproxime dos oxímetros de pulso de pulso, mas para medição de CO2, seria um ativo inegável que não pode ser alcançado sem uma revisão da tecnologia de medição de tcpCO2.
É nesse contexto global que a presente pesquisa se insere; Para desenvolver um sensor tcpCO2 portátil, dois caminhos principais devem ser explorados. Por um lado, é necessário conhecer as modalidades de difusão do CO2 através dos tecidos subcutâneos e da pele para um meio externo (ar ambiente ou sensor). Por outro lado, é necessário desenvolver uma técnica confiável para medir o CO2 por meio de um sensor colocado contra a pele e com o mínimo de desvio.
A presente investigação centra-se exclusivamente na primeira destas duas vertentes, ou seja, no fenómeno da difusão do CO2 através da pele. De fato, a literatura sobre o assunto é antiga e incompleta. Em particular, a taxa de difusão de CO2 através da pele em função da temperatura da pele não é conhecida. No entanto, esta variação é de interesse crucial para o dimensionamento de um sensor de tcpCO2 em termos de autonomia. De fato, a taxa de difusão de CO2 através da pele tem influência direta no tempo de resposta de tal sensor.
A presente pesquisa é, portanto, puramente exploratória, com o objetivo de adquirir novos conhecimentos em fisiologia. Visa preencher as lacunas na literatura sobre as variações da taxa de difusão transcutânea de CO2 em função da temperatura, com o objetivo de longo prazo de desenvolver um novo tipo de sensor de tcpCO2 contornando as restrições dos monitores atuais. O objetivo não é desenvolver um novo tipo de sensor de tcpCO2, mas sim caracterizar a taxa de difusão de CO2 através da pele usando um sistema desenvolvido especificamente para este estudo. O sistema de medição utilizado é um dispositivo experimental não destinado a ser comercializado como um dispositivo médico. Na verdade, ele mede uma taxa de fluxo de CO2 e não uma pressão parcial - pressão parcial que é, como lembrete, a quantidade de interesse clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Giroux Metges
-
Contato:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- E-mail: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos e menores de 80 anos
- Não apresente nenhuma contra-indicação (ex. lesões cutâneas como eczema, psoríase,...) a qualquer uma das investigações do estudo
- Deram seu consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Lesão de pele em qualquer um dos locais de medição
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Indivíduos em tratamento com vasodilatadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Voluntário saudável
A totalidade das medições será realizada em uma única visita após a obtenção do consentimento (obtido no mesmo dia ou em visita anterior). A duração total desta única visita, incluindo o tempo de informação, a recolha de consentimento e todas as medições é estimada em 2 horas por sujeito. Antes da instalação dos diferentes dispositivos de medição, será realizada uma entrevista preliminar e um exame clínico para verificar, em particular, a ausência de lesões de pele. A medição da microcirculação subcutânea (sem unidade) e tcpO2 (kPa) será realizada simultaneamente com a medição da difusão de CO2 (critério principal), durante uma única sessão de medições em 5 temperaturas diferentes (não termostatizada, então termostatizada a 35, 38, 41 e 44°C) |
Medição de tcpCO2 por sensor de grau médico: não termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
Medição de tcpO2 por sensor de grau médico: não termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
medição da condutividade do tecido para CO2: KS pelo sensor CAPNOS: não termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
medição da microcirculação pelo sensor CAPNOS: não termostatizado, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Difusão de CO2 através da pele
Prazo: Dia 0
|
Medição da condutividade dos tecidos em CO2: variável Ks, por sonda CAPNOS em 5 medidas: Não termostatizado, 35, 38, 41 e 44°C
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da microcirculação subcutânea
Prazo: Dia 0
|
Medição da microcirculação subcutânea (sem unidade) em Não termostatizado, 35°C, 38°C, 41°C e 44°C por sonda laser Doppler
|
Dia 0
|
Medição de TcpO2
Prazo: Dia 0
|
Medição de TcpO2 (kPa) em Não termostatizado, 35°C, 38°C, 41°C e 44°C por sensor de oxigênio
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC22.0188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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