- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05637138
Wpływ temperatury na przezskórną dyfuzję gazometrii: projekt CAPNOS (CAPNOS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Z klinicznego punktu widzenia ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (CO2) – paCO2 – jest szczególnie interesującą wielkością fizjologiczną, ponieważ dostarcza informacji o prawidłowym funkcjonowaniu układu krążeniowo-oddechowego. Jednak obecny „złoty standard” pomiaru tego paCO2 wymaga nakłucia tętnicy, operacji wymagającej wykwalifikowanego personelu, szybkiej analizy pobranych próbek krwi, niosącej ze sobą ryzyko i dyskomfort dla pacjenta. W rzeczywistości przezskórne ciśnienie parcjalne CO2 – tcpCO2 – jest często używane jako pośrednia miara dla paCO2, ze względu na jego dobrą korelację z tym drugim. Jednak obecne monitory tcpCO2 są nieporęczne, drogie (10-20 000 EUR) i mają znaczny dryft, co powoduje konieczność ponownej kalibracji elektrody pomiarowej co 4-8 godzin. Co więcej, monitory te nagrzewają skórę do temperatury od 41 do 44°C, co może prowadzić do oparzeń, zwłaszcza w przypadku niemowląt.
Rzeczywiście, alternatywa dla obecnych monitorów tcpCO2 wydaje się wysoce pożądana. W szczególności, w obliczu rozwoju elektroniki noszonej, rozwiązanie zbliżone do pulsoksymetrów noszonych na nadgarstku, ale do pomiaru CO2, byłoby niezaprzeczalnym atutem, którego nie można osiągnąć bez przeglądu technologii pomiaru tcpCO2.
To właśnie w tym globalnym kontekście osadzone są obecne badania; Aby opracować przenośny czujnik tcpCO2, należy zbadać dwie główne ścieżki. Z jednej strony konieczna jest znajomość sposobów dyfuzji CO2 przez tkanki podskórne i skórę do ośrodka zewnętrznego (powietrze otoczenia lub czujnik). Z drugiej strony konieczne jest wypracowanie niezawodnej techniki pomiaru CO2 za pomocą czujnika umieszczonego przy skórze i to przy minimalnym dryfie.
Niniejsze badania skupiają się wyłącznie na pierwszym z tych dwóch tropów, tj. na zjawisku dyfuzji CO2 przez skórę. Rzeczywiście literatura na ten temat jest stara i niekompletna. W szczególności nie jest znana szybkość dyfuzji CO2 przez skórę w funkcji temperatury skóry. Jednak ta odmiana ma kluczowe znaczenie dla wymiarowania czujnika tcpCO2 pod względem autonomii. Rzeczywiście szybkość dyfuzji CO2 przez skórę ma bezpośredni wpływ na czas reakcji takiego czujnika.
Niniejsze badania mają zatem charakter czysto eksploracyjny i mają na celu zdobycie nowej wiedzy z zakresu fizjologii. Jego celem jest wypełnienie luk w literaturze na temat zmian przezskórnej szybkości dyfuzji CO2 w funkcji temperatury, a długoterminowym celem jest opracowanie nowego typu czujnika tcpCO2, omijającego ograniczenia obecnych monitorów. Celem nie jest opracowanie nowego typu czujnika tcpCO2, ale scharakteryzowanie szybkości dyfuzji CO2 przez skórę za pomocą systemu opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania. Zastosowany system pomiarowy jest urządzeniem eksperymentalnym nieprzeznaczonym do wprowadzenia do obrotu jako wyrób medyczny. Rzeczywiście, mierzy natężenie przepływu CO2, a nie ciśnienie cząstkowe — ciśnienie cząstkowe, które jest, dla przypomnienia, wielkością o znaczeniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Giroux Metges
-
Kontakt:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- E-mail: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
- Nie przedstawiaj przeciwwskazań (np. zmiany skórne, takie jak egzema, łuszczyca,...) do któregokolwiek z badań w ramach badania
- Wyrazili dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 roku życia
- Zmiana skórna w dowolnym miejscu pomiaru
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby przyjmujące leki rozszerzające naczynia krwionośne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zdrowy ochotnik
Całość pomiarów zostanie wykonana podczas jednej wizyty po uzyskaniu zgody (uzyskanej tego samego dnia lub podczas wizyty poprzedzającej). Całkowity czas trwania tej pojedynczej wizyty, w tym czas informacji, zebrania zgody i wszystkich pomiarów, szacuje się na 2 godziny na osobę. Przed zainstalowaniem różnych urządzeń pomiarowych zostanie przeprowadzony wstępny wywiad i badanie kliniczne w celu sprawdzenia w szczególności braku zmian skórnych. Pomiar mikrokrążenia podskórnego (brak jednostki) oraz tcpO2 (kPa) będzie prowadzony równolegle z pomiarem dyfuzji CO2 (kryterium główne), podczas jednej sesji pomiarów w 5 różnych temperaturach (nietermotermicznej, następnie termostatowanej na 35, 38, 41 i 44°C) |
Pomiar tcpCO2 czujnikiem medycznym: bez termostatu, w 35°C, 38°C, 41°C i 44°C
Pomiar tcpO2 czujnikiem medycznym: bez termostatu, w 35°C, 38°C, 41°C i 44°C
pomiar przewodności tkanek do CO2: KS czujnikiem CAPNOS : nietermostatowany, w 35°C, 38°C, 41°C i 44°C
pomiar mikrokrążenia czujnikiem CAPNOS: bez termostatu, w temp. 35°C, 38°C, 41°C i 44°C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyfuzja CO2 przez skórę
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar przewodności tkanek w CO2: zmienna Ks, sondą CAPNOS w 5 pomiarach: Nietermostatyczny, 35, 38, 41 i 44°C
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar mikrokrążenia podskórnego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar mikrokrążenia podskórnego (bez jednostki) w temperaturze nietermostatycznej, 35°C, 38°C, 41°C i 44°C laserową sondą Dopplera
|
Dzień 0
|
|
Pomiar TcpO2
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar TcpO2 (kPa) przy braku termostatu, 35°C, 38°C, 41°C i 44°C za pomocą czujnika tlenu
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC22.0188
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .