- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05637138
Vliv teploty na transkutánní difúzi krevních plynů: Projekt CAPNOS (CAPNOS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Z klinického hlediska je arteriální tlak oxidu uhličitého (CO2) - paCO2 - zvláště zajímavým fyziologickým údajem, protože podává informaci o správném fungování kardiorespiračního systému. Současné měření tohoto paCO2 podle „zlatého standardu“ však vyžaduje arteriální punkci, operaci, která vyžaduje kvalifikovaný personál, rychlou analýzu odebraných vzorků krve a přináší pro pacienta rizika a nepohodlí. Ve skutečnosti se transkutánní parciální tlak CO2 – tcpCO2 – často používá jako nepřímá míra pro paCO2, a to kvůli jeho dobré korelaci s paCO2. Současné monitory tcpCO2 jsou však objemné, drahé (10–20 000 EUR) a mají značný posun, což vede k nutnosti rekalibrovat měřicí elektrodu každých 4–8 hodin. Tyto monitory navíc zahřívají pokožku na teploty mezi 41 a 44 °C, což může vést k popáleninám, zejména při použití u kojenců.
Alternativa k současným monitorům tcpCO2 se skutečně zdá být velmi žádoucí. Zejména tváří v tvář vzestupu nositelné elektroniky by řešení blížící se pulzním oxymetrům nošeným na zápěstí, ale pro měření CO2, bylo nepopiratelným přínosem, kterého nelze dosáhnout bez přepracování technologie měření tcpCO2.
Právě v tomto globálním kontextu je současný výzkum zasazen; k vývoji přenosného senzoru tcpCO2 je třeba prozkoumat dvě hlavní cesty. Na jedné straně je nutné znát modality difúze CO2 přes podkoží a kůži do vnějšího prostředí (okolní vzduch nebo senzor). Na druhou stranu je nutné vyvinout spolehlivou techniku měření CO2 pomocí senzoru umístěného na kůži a to s minimálním posunem.
Současný výzkum se zaměřuje výhradně na první z těchto dvou stop, tedy na fenomén difúze CO2 kůží. Literatura na toto téma je skutečně stará a neúplná. Zejména není známa rychlost difúze CO2 kůží jako funkce teploty kůže. Tato variace má však zásadní význam pro dimenzování senzoru tcpCO2 z hlediska autonomie. Rychlost difúze CO2 kůží má totiž přímý vliv na dobu odezvy takového senzoru.
Současný výzkum je tedy čistě explorativní s cílem získat nové poznatky ve fyziologii. Jeho cílem je zaplnit mezery v literatuře o změnách rychlosti transkutánní difúze CO2 v závislosti na teplotě s dlouhodobým cílem vyvinout nový typ senzoru tcpCO2, který obejde omezení současných monitorů. Cílem není vyvinout nový typ senzoru tcpCO2, ale charakterizovat rychlost difúze CO2 kůží pomocí systému vyvinutého speciálně pro tuto studii. Použitý měřicí systém je experimentální zařízení, které není určeno k prodeji jako zdravotnický prostředek. Ve skutečnosti měří průtok CO2 a ne parciální tlak – parciální tlak, který je pro připomenutí veličinou klinického zájmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- Giroux Metges
-
Kontakt:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- E-mail: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let a mladší 80 let
- Nevykazujte žádné kontraindikace (např. kožních lézí, jako je ekzém, lupénka,...) do kteréhokoli ze studií studie
- Poskytli svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let nebo starší 80 let
- Kožní léze na kterémkoli místě měření
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Subjekty užívající vazodilatační léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zdravý dobrovolník
Všechna měření budou provedena při jedné návštěvě po získání souhlasu (získaného ve stejný den nebo během předchozí návštěvy). Celková doba trvání této jediné návštěvy, včetně doby informování, získání souhlasu a všech měření, se odhaduje na 2 hodiny na subjekt. Před instalací různých měřicích zařízení bude proveden předběžný pohovor a klinické vyšetření, aby se ověřilo zejména nepřítomnost kožních lézí. Měření subkutánní mikrocirkulace (bez jednotky) a tcpO2 (kPa) bude prováděno současně s měřením difúze CO2 (hlavní kritérium), během jedné relace měření při 5 různých teplotách (netermostatované, poté termostatované na 35, 38, 41 a 44 °C) |
Měření tcpCO2 pomocí senzoru lékařské kvality: netermostatické, při 35 °C, 38 °C, 41 °C a 44 °C
Měření tcpO2 pomocí lékařského senzoru: netermostatické, při 35 °C, 38 °C, 41 °C a 44 °C
měření tkáňové vodivosti vůči CO2: KS senzorem CAPNOS: bez termostatu, při 35°C, 38°C, 41°C a 44°C
měření mikrocirkulace senzorem CAPNOS: bez termostatu, při 35°C, 38°C, 41°C a 44°C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difúze CO2 kůží
Časové okno: Den 0
|
Měření vodivosti tkání v CO2: Ks proměnná, sondou CAPNOS v 5 měřeních: Netermostatická, 35, 38, 41 a 44°C
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření podkožní mikrocirkulace
Časové okno: Den 0
|
Měření subkutánní mikrocirkulace (bez jednotky) při netermostatickém, 35°C, 38°C, 41°C a 44°C laserovou Dopplerovou sondou
|
Den 0
|
|
Měření TcpO2
Časové okno: Den 0
|
Měření TcpO2 (kPa) při netermostatovaném stavu, 35 °C, 38 °C, 41 °C a 44 °C pomocí kyslíkového senzoru
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC22.0188
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .