Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv teploty na transkutánní difúzi krevních plynů: Projekt CAPNOS (CAPNOS)

30. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest
Měření tcpCO2 má řadu nevýhod: nutnost pravidelné kalibrace (4 až 8 hodin) senzoru, skutečnost, že senzor zahřívá pokožku (nebezpečí popálení), nemožnost měření ambulantně a vysoká cena monitoru . Aby bylo možné vyvinout nový typ senzoru tcpCO2, je nutné získat znalosti v základní fyziologii difúze CO2 kůží.

Přehled studie

Detailní popis

Z klinického hlediska je arteriální tlak oxidu uhličitého (CO2) - paCO2 - zvláště zajímavým fyziologickým údajem, protože podává informaci o správném fungování kardiorespiračního systému. Současné měření tohoto paCO2 podle „zlatého standardu“ však vyžaduje arteriální punkci, operaci, která vyžaduje kvalifikovaný personál, rychlou analýzu odebraných vzorků krve a přináší pro pacienta rizika a nepohodlí. Ve skutečnosti se transkutánní parciální tlak CO2 – tcpCO2 – často používá jako nepřímá míra pro paCO2, a to kvůli jeho dobré korelaci s paCO2. Současné monitory tcpCO2 jsou však objemné, drahé (10–20 000 EUR) a mají značný posun, což vede k nutnosti rekalibrovat měřicí elektrodu každých 4–8 hodin. Tyto monitory navíc zahřívají pokožku na teploty mezi 41 a 44 °C, což může vést k popáleninám, zejména při použití u kojenců.

Alternativa k současným monitorům tcpCO2 se skutečně zdá být velmi žádoucí. Zejména tváří v tvář vzestupu nositelné elektroniky by řešení blížící se pulzním oxymetrům nošeným na zápěstí, ale pro měření CO2, bylo nepopiratelným přínosem, kterého nelze dosáhnout bez přepracování technologie měření tcpCO2.

Právě v tomto globálním kontextu je současný výzkum zasazen; k vývoji přenosného senzoru tcpCO2 je třeba prozkoumat dvě hlavní cesty. Na jedné straně je nutné znát modality difúze CO2 přes podkoží a kůži do vnějšího prostředí (okolní vzduch nebo senzor). Na druhou stranu je nutné vyvinout spolehlivou techniku ​​měření CO2 pomocí senzoru umístěného na kůži a to s minimálním posunem.

Současný výzkum se zaměřuje výhradně na první z těchto dvou stop, tedy na fenomén difúze CO2 kůží. Literatura na toto téma je skutečně stará a neúplná. Zejména není známa rychlost difúze CO2 kůží jako funkce teploty kůže. Tato variace má však zásadní význam pro dimenzování senzoru tcpCO2 z hlediska autonomie. Rychlost difúze CO2 kůží má totiž přímý vliv na dobu odezvy takového senzoru.

Současný výzkum je tedy čistě explorativní s cílem získat nové poznatky ve fyziologii. Jeho cílem je zaplnit mezery v literatuře o změnách rychlosti transkutánní difúze CO2 v závislosti na teplotě s dlouhodobým cílem vyvinout nový typ senzoru tcpCO2, který obejde omezení současných monitorů. Cílem není vyvinout nový typ senzoru tcpCO2, ale charakterizovat rychlost difúze CO2 kůží pomocí systému vyvinutého speciálně pro tuto studii. Použitý měřicí systém je experimentální zařízení, které není určeno k prodeji jako zdravotnický prostředek. Ve skutečnosti měří průtok CO2 a ne parciální tlak – parciální tlak, který je pro připomenutí veličinou klinického zájmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let a mladší 80 let
  • Nevykazujte žádné kontraindikace (např. kožních lézí, jako je ekzém, lupénka,...) do kteréhokoli ze studií studie
  • Poskytli svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Kožní léze na kterémkoli místě měření
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekty užívající vazodilatační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zdravý dobrovolník

Všechna měření budou provedena při jedné návštěvě po získání souhlasu (získaného ve stejný den nebo během předchozí návštěvy).

Celková doba trvání této jediné návštěvy, včetně doby informování, získání souhlasu a všech měření, se odhaduje na 2 hodiny na subjekt.

Před instalací různých měřicích zařízení bude proveden předběžný pohovor a klinické vyšetření, aby se ověřilo zejména nepřítomnost kožních lézí.

Měření subkutánní mikrocirkulace (bez jednotky) a tcpO2 (kPa) bude prováděno současně s měřením difúze CO2 (hlavní kritérium), během jedné relace měření při 5 různých teplotách (netermostatované, poté termostatované na 35, 38, 41 a 44 °C)

Měření tcpCO2 pomocí senzoru lékařské kvality: netermostatické, při 35 °C, 38 °C, 41 °C a 44 °C
Měření tcpO2 pomocí lékařského senzoru: netermostatické, při 35 °C, 38 °C, 41 °C a 44 °C
měření tkáňové vodivosti vůči CO2: KS senzorem CAPNOS: bez termostatu, při 35°C, 38°C, 41°C a 44°C
měření mikrocirkulace senzorem CAPNOS: bez termostatu, při 35°C, 38°C, 41°C a 44°C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difúze CO2 kůží
Časové okno: Den 0
Měření vodivosti tkání v CO2: Ks proměnná, sondou CAPNOS v 5 měřeních: Netermostatická, 35, 38, 41 a 44°C
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření podkožní mikrocirkulace
Časové okno: Den 0
Měření subkutánní mikrocirkulace (bez jednotky) při netermostatickém, 35°C, 38°C, 41°C a 44°C laserovou Dopplerovou sondou
Den 0
Měření TcpO2
Časové okno: Den 0
Měření TcpO2 (kPa) při netermostatovaném stavu, 35 °C, 38 °C, 41 °C a 44 °C pomocí kyslíkového senzoru
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

23. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0188

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit