- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05637138
Einfluss der Temperatur auf die transkutane Blutgasdiffusion: CAPNOS-Projekt (CAPNOS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Aus klinischer Sicht ist der arterielle Kohlendioxid (CO2)-Druck – paCO2 – eine besonders interessante physiologische Größe, da er Aufschluss über die ordnungsgemäße Funktion des kardiorespiratorischen Systems gibt. Die aktuelle „Goldstandard“-Messung dieses paCO2 erfordert jedoch eine arterielle Punktion, eine Operation, die qualifiziertes Personal erfordert, eine schnelle Analyse der entnommenen Blutproben und bringt Risiken und Unannehmlichkeiten für den Patienten mit sich. Tatsächlich wird der transkutane Partialdruck von CO2 – tcpCO2 – aufgrund seiner guten Korrelation mit letzterem häufig als indirektes Maß für paCO2 verwendet. Aktuelle tcpCO2-Monitore sind jedoch sperrig, teuer (10.000–20.000 €) und weisen eine erhebliche Drift auf, was dazu führt, dass die Messelektrode alle 4–8 Stunden neu kalibriert werden muss. Außerdem erhitzen diese Monitore die Haut auf Temperaturen zwischen 41 und 44 °C, was insbesondere bei Säuglingen zu Verbrennungen führen kann.
Tatsächlich scheint eine Alternative zu aktuellen tcpCO2-Monitoren sehr wünschenswert. Insbesondere angesichts des Aufkommens tragbarer Elektronik wäre eine Lösung, die sich an am Handgelenk getragene Pulsoximeter annähert, jedoch für die CO2-Messung, ein unbestreitbarer Vorteil, der ohne eine Überarbeitung der tcpCO2-Messtechnologie nicht erreicht werden kann.
In diesem globalen Kontext ist die vorliegende Forschung angesiedelt; Um einen tragbaren tcpCO2-Sensor zu entwickeln, müssen zwei Hauptwege untersucht werden. Einerseits ist es notwendig, die Modalitäten der CO2-Diffusion durch das subkutane Gewebe und die Haut zu einem externen Medium (Umgebungsluft oder Sensor) zu kennen. Andererseits ist es notwendig, eine zuverlässige Technik zu entwickeln, um CO2 mittels eines auf der Haut platzierten Sensors mit minimaler Drift zu messen.
Die vorliegende Forschung konzentriert sich ausschließlich auf die erste dieser beiden Spuren, nämlich auf das Phänomen der CO2-Diffusion durch die Haut. Tatsächlich ist die Literatur zu diesem Thema alt und unvollständig. Insbesondere die Diffusionsrate von CO2 durch die Haut als Funktion der Hauttemperatur ist nicht bekannt. Diese Variation ist jedoch für die Dimensionierung eines tcpCO2-Sensors hinsichtlich der Autonomie von entscheidendem Interesse. Tatsächlich hat die CO2-Diffusionsrate durch die Haut einen direkten Einfluss auf die Reaktionszeit eines solchen Sensors.
Die vorliegende Forschung ist daher rein explorativ, mit dem Ziel, neue Erkenntnisse in der Physiologie zu gewinnen. Es zielt darauf ab, die Lücken in der Literatur zu den Variationen der transkutanen CO2-Diffusionsrate als Funktion der Temperatur zu schließen, mit dem langfristigen Ziel, einen neuen Typ von tcpCO2-Sensor zu entwickeln, der die Einschränkungen der derzeitigen Monitore umgeht. Ziel ist nicht die Entwicklung eines neuartigen tcpCO2-Sensors, sondern die Charakterisierung der Diffusionsgeschwindigkeit von CO2 durch die Haut mit einem eigens für diese Studie entwickelten System. Das verwendete Messsystem ist ein Versuchsgerät, das nicht als Medizinprodukt vermarktet werden soll. Tatsächlich misst es eine CO2-Durchflussrate und keinen Partialdruck – Partialdruck, der, zur Erinnerung, die Größe von klinischem Interesse ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- Giroux Metges
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Kontakt:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- E-Mail: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 und unter 80 Jahren
- Stellen Sie keine Kontraindikationen dar (z. Hautläsionen wie Ekzeme, Psoriasis, ...) zu keiner der Untersuchungen der Studie
- ihre freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 oder über 80 Jahren
- Hautläsion an einer der Messstellen
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die eine Behandlung mit Vasodilatatoren erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Gesunder Freiwilliger
Die Gesamtheit der Messungen wird bei einem einzigen Besuch nach Einholung der Einwilligung (am selben Tag oder bei einem vorangegangenen Besuch) durchgeführt. Die Gesamtdauer dieses einzelnen Besuchs, einschließlich der Zeit der Information, der Einholung der Einwilligung und aller Messungen, wird auf 2 Stunden pro Person geschätzt. Vor der Installation der verschiedenen Messgeräte werden ein Vorgespräch und eine klinische Untersuchung durchgeführt, um insbesondere das Fehlen von Hautläsionen zu verifizieren. Die Messung der subkutanen Mikrozirkulation (keine Einheit) und tcpO2 (kPa) wird gleichzeitig mit der Messung der CO2-Diffusion (Hauptkriterium) während einer einzigen Messsitzung bei 5 verschiedenen Temperaturen (nicht thermostatisiert, dann thermostatisiert auf 35, 38, 41 und 44 °C) |
Messung von tcpCO2 durch medizinischen Sensor: nicht thermostatisiert, bei 35 °C, 38 °C, 41 °C und 44 °C
Messung von tcpO2 durch medizinischen Sensor: nicht thermostatisiert, bei 35 °C, 38 °C, 41 °C und 44 °C
Messung der Gewebeleitfähigkeit zu CO2: KS durch CAPNOS-Sensor: nicht thermostatisiert, bei 35°C, 38°C, 41°C und 44°C
Messung der Mikrozirkulation durch CAPNOS-Sensor: nicht thermostatisiert, bei 35°C, 38°C, 41°C und 44°C
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CO2-Diffusion durch die Haut
Zeitfenster: Tag 0
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Messung der Leitfähigkeit von Geweben in CO2: Ks variabel, durch CAPNOS-Sonde in 5 Messungen: Nicht thermostatisiert, 35, 38, 41 und 44°C
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der subkutanen Mikrozirkulation
Zeitfenster: Tag 0
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Messung der subkutanen Mikrozirkulation (ohne Einheit) bei nicht thermostatisierten 35 °C, 38 °C, 41 °C und 44 °C mittels Laser-Doppler-Sonde
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Tag 0
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Messung von TcpO2
Zeitfenster: Tag 0
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TcpO2-Messung (kPa) bei nicht thermostatisierten, 35 °C, 38 °C, 41 °C und 44 °C durch Sauerstoffsensor
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC22.0188
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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