Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние температуры на чрескожную диффузию газов крови: проект CAPNOS (CAPNOS)

30 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest
Измерение tcpCO2 имеет много недостатков: необходимость регулярной калибровки (от 4 до 8 часов) датчика, тот факт, что датчик нагревает кожу (риск ожогов), невозможность измерения в амбулаторных условиях и высокая стоимость монитора. . Чтобы разработать датчик tcpCO2 нового типа, необходимо получить знания в области фундаментальной физиологии о диффузии CO2 через кожу.

Обзор исследования

Подробное описание

С клинической точки зрения артериальное давление углекислого газа (CO2) — paCO2 — представляет собой особенно интересный физиологический показатель, поскольку он дает информацию о правильном функционировании кардиореспираторной системы. Однако текущий «золотой стандарт» измерения этого paCO2 требует артериальной пункции, операции, требующей квалифицированного персонала, быстрого анализа собранных образцов крови и сопряженной с риском и дискомфортом для пациента. На самом деле чрескожное парциальное давление СО2 — tcpCO2 — часто используется в качестве косвенного показателя paCO2 из-за его хорошей корреляции с последним. Однако современные мониторы tcpCO2 громоздки, дороги (10-20 тыс. евро) и обладают значительным дрейфом, что приводит к необходимости повторной калибровки измерительного электрода каждые 4-8 часов. Более того, эти мониторы нагревают кожу до температуры от 41 до 44°C, что может привести к ожогам, особенно при использовании у младенцев.

Действительно, альтернатива существующим мониторам tcpCO2 кажется весьма желательной. В частности, перед лицом роста носимой электроники решение, близкое к наручным пульсоксиметрам, но для измерения CO2, было бы неоспоримым преимуществом, которое невозможно достичь без капитального ремонта технологии измерения tcpCO2.

Именно в этом глобальном контексте проводится настоящее исследование; Для разработки портативного датчика tcpCO2 необходимо изучить два основных направления. С одной стороны, необходимо знать способы диффузии СО2 через подкожные ткани и кожу во внешнюю среду (окружающий воздух или датчик). С другой стороны, необходимо разработать надежную методику измерения СО2 с помощью датчика, расположенного на коже, и при этом с минимальным дрейфом.

Настоящее исследование сосредоточено исключительно на первом из этих двух направлений, то есть на явлении диффузии СО2 через кожу. Действительно, литература по этому вопросу старая и неполная. В частности, скорость диффузии CO2 через кожу в зависимости от температуры кожи неизвестна. Тем не менее, это изменение представляет большой интерес для измерения датчика tcpCO2 с точки зрения автономности. Действительно, скорость диффузии CO2 через кожу напрямую влияет на время отклика такого датчика.

Таким образом, настоящее исследование носит чисто исследовательский характер и направлено на получение новых знаний в области физиологии. Он направлен на заполнение пробелов в литературе о вариациях скорости чрескожной диффузии CO2 в зависимости от температуры с долгосрочной целью разработки нового типа датчика tcpCO2, позволяющего обойти ограничения существующих мониторов. Цель состоит не в том, чтобы разработать новый тип датчика tcpCO2, а в том, чтобы охарактеризовать скорость диффузии CO2 через кожу с помощью системы, разработанной специально для этого исследования. Используемая измерительная система представляет собой экспериментальное устройство, не предназначенное для продажи в качестве медицинского устройства. Действительно, он измеряет скорость потока CO2, а не парциальное давление — парциальное давление, которое, напомню, представляет клинический интерес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 18 и моложе 80 лет
  • Не предъявляйте никаких противопоказаний (например, поражениях кожи, таких как экзема, псориаз и т. д.), к любому из исследований исследования
  • Дали свое свободное, информированное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты моложе 18 или старше 80 лет
  • Поражение кожи в любом из мест измерения
  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Субъекты, принимающие сосудорасширяющие средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Здоровый волонтер

Все измерения будут проводиться во время одного визита после получения согласия (полученного в тот же день или во время предыдущего визита).

Общая продолжительность этого одного визита, включая время получения информации, сбора согласия и всех измерений, оценивается в 2 часа на субъекта.

Перед установкой различных измерительных устройств будет проведено предварительное собеседование и клиническое обследование, чтобы, в частности, убедиться в отсутствии поражений кожи.

Измерение подкожной микроциркуляции (без ед.) и tcpO2 (кПа) будет проводиться одновременно с измерением диффузии СО2 (основной критерий), в течение одного сеанса измерений при 5 различных температурах (без термостатирования, затем термостатирование при 35, 38, 41 и 44°С)

Измерение tcpCO2 медицинским датчиком: без термостата, при 35°C, 38°C, 41°C и 44°C
Измерение tcpO2 медицинским датчиком: без термостата, при 35°C, 38°C, 41°C и 44°C
измерение проводимости тканей на CO2: KS датчиком CAPNOS: без термостатирования, при 35°C, 38°C, 41°C и 44°C
измерение микроциркуляции датчиком CAPNOS: без термостата, при 35°C, 38°C, 41°C и 44°C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузия CO2 через кожу
Временное ограничение: День 0
Измерение проводимости тканей в CO2: переменная Ks, датчиком CAPNOS в 5 измерениях: без термостатирования, 35, 38, 41 и 44°C
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение подкожной микроциркуляции
Временное ограничение: День 0
Измерение подкожной микроциркуляции (без блока) без термостатирования, 35°С, 38°С, 41°С и 44°С с помощью лазерного доплеровского датчика
День 0
Измерение TcpO2
Временное ограничение: День 0
Измерение TcpO2 (кПа) без термостатирования, 35°C, 38°C, 41°C и 44°C с помощью датчика кислорода
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC22.0188

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться