- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637138
Influenza della temperatura sulla diffusione transcutanea di gas nel sangue: progetto CAPNOS (CAPNOS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Da un punto di vista clinico, la pressione arteriosa dell'anidride carbonica (CO2) - paCO2 - è un dato fisiologico particolarmente interessante perché fornisce informazioni sul corretto funzionamento del sistema cardiorespiratorio. Tuttavia, l'attuale misurazione "gold standard" di questa paCO2 richiede una puntura arteriosa, operazione che richiede personale qualificato, una rapida analisi dei campioni di sangue prelevati, e comporta rischi e disagi per il paziente. Infatti, la pressione parziale transcutanea di CO2 - tcpCO2 - è spesso utilizzata come misura indiretta della paCO2, per la sua buona correlazione con quest'ultima. Tuttavia, gli attuali monitor tcpCO2 sono ingombranti, costosi (€ 10-20k) e presentano una deriva significativa che comporta la necessità di ricalibrare l'elettrodo di misurazione ogni 4-8 ore. Inoltre, questi monitor riscaldano la pelle a temperature comprese tra 41 e 44°C che possono provocare ustioni, soprattutto se utilizzati sui neonati.
In effetti, un'alternativa agli attuali monitor tcpCO2 sembra altamente desiderabile. In particolare, di fronte all'ascesa dell'elettronica indossabile, una soluzione che si avvicini ai pulsossimetri da polso ma per la misurazione della CO2 sarebbe una risorsa innegabile che non può essere raggiunta senza una revisione della tecnologia di misurazione tcpCO2.
È in questo contesto globale che si colloca la presente ricerca; per sviluppare un sensore tcpCO2 portatile, devono essere esplorate due strade principali. Da un lato, è necessario conoscere le modalità di diffusione della CO2 attraverso i tessuti sottocutanei e la pelle verso un mezzo esterno (aria ambiente o sensore). D'altra parte, è necessario sviluppare una tecnica affidabile per misurare la CO2 per mezzo di un sensore posto contro la pelle e questo con una deriva minima.
La presente ricerca si concentra esclusivamente sulla prima di queste due tracce, ovvero sul fenomeno della diffusione della CO2 attraverso la pelle. In effetti, la letteratura su questo argomento è vecchia e incompleta. In particolare, non è nota la velocità di diffusione della CO2 attraverso la pelle in funzione della temperatura cutanea. Tuttavia, questa variazione è di cruciale interesse per il dimensionamento di un sensore tcpCO2 in termini di autonomia. Infatti, la velocità di diffusione della CO2 attraverso la pelle ha un'influenza diretta sul tempo di risposta di tale sensore.
La presente ricerca è quindi puramente esplorativa, con l'obiettivo di acquisire nuove conoscenze in fisiologia. Mira a colmare le lacune della letteratura sulle variazioni della velocità di diffusione transcutanea della CO2 in funzione della temperatura, con l'obiettivo a lungo termine di sviluppare un nuovo tipo di sensore tcpCO2 aggirando i vincoli degli attuali monitor. L'obiettivo non è sviluppare un nuovo tipo di sensore tcpCO2, ma caratterizzare la velocità di diffusione della CO2 attraverso la pelle utilizzando un sistema sviluppato appositamente per questo studio. Il sistema di misurazione utilizzato è un dispositivo sperimentale non destinato alla commercializzazione come dispositivo medico. Misura infatti una portata di CO2 e non una pressione parziale - pressione parziale che è, appunto, la grandezza di interesse clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- Giroux Metges
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Contatto:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- Email: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni
- Non presentano alcuna controindicazione (es. lesioni cutanee come eczema, psoriasi,...) a nessuna delle indagini dello studio
- Hanno dato il loro consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Lesione cutanea in uno qualsiasi dei siti di misurazione
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Soggetti che assumono un trattamento vasodilatatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Volontariato sano
La totalità delle misurazioni verrà effettuata in un'unica visita a seguito dell'ottenimento del consenso (ottenuto lo stesso giorno o durante una visita precedente). La durata complessiva di questa singola visita, comprensiva del tempo dell'informazione, della raccolta del consenso e di tutte le misurazioni è stimata in 2 ore per soggetto. Prima dell'installazione dei diversi dispositivi di misurazione, verrà effettuato un colloquio preliminare e un esame clinico al fine di verificare in particolare l'assenza di lesioni cutanee. La misurazione della microcircolazione sottocutanea (nessuna unità) e tcpO2 (kPa) sarà effettuata contemporaneamente alla misurazione della diffusione di CO2 (criterio principale), durante un'unica sessione di misurazioni a 5 diverse temperature (non termostatata, quindi termostatata a 35, 38, 41 e 44°C) |
Misurazione della tcpCO2 mediante sensore medicale: non termostatato, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
Misurazione di tcpO2 mediante sensore medicale: non termostatato, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
misurazione della conducibilità tissutale alla CO2: KS mediante sensore CAPNOS: non termostatato, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
misurazione della microcircolazione mediante sensore CAPNOS: non termostatato, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diffusione di CO2 attraverso la pelle
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misura della conducibilità dei tessuti in CO2: Ks variabile, mediante sonda CAPNOS in 5 misure: Non termostatata, 35, 38, 41 e 44°C
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del microcircolo sottocutaneo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurazione della microcircolazione sottocutanea (senza unità) a Non termostatato, 35°C, 38°C, 41°C e 44°C mediante sonda laser Doppler
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Giorno 0
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Misurazione di TcpO2
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurazione TcpO2 (kPa) a Non termostatato, 35°C, 38°C, 41°C e 44°C tramite sensore di ossigeno
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC22.0188
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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