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Influenza della temperatura sulla diffusione transcutanea di gas nel sangue: progetto CAPNOS (CAPNOS)

30 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest
La misurazione della tcpCO2 presenta molti svantaggi: la necessità di una calibrazione regolare (da 4 a 8 ore) del sensore, il fatto che il sensore riscalda la pelle (rischio di ustioni), l'impossibilità di misurazione in ambulatorio e l'elevato costo del monitor . Per sviluppare un nuovo tipo di sensore tcpCO2 è necessario acquisire conoscenze di fisiologia fondamentale sulla diffusione della CO2 attraverso la pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da un punto di vista clinico, la pressione arteriosa dell'anidride carbonica (CO2) - paCO2 - è un dato fisiologico particolarmente interessante perché fornisce informazioni sul corretto funzionamento del sistema cardiorespiratorio. Tuttavia, l'attuale misurazione "gold standard" di questa paCO2 richiede una puntura arteriosa, operazione che richiede personale qualificato, una rapida analisi dei campioni di sangue prelevati, e comporta rischi e disagi per il paziente. Infatti, la pressione parziale transcutanea di CO2 - tcpCO2 - è spesso utilizzata come misura indiretta della paCO2, per la sua buona correlazione con quest'ultima. Tuttavia, gli attuali monitor tcpCO2 sono ingombranti, costosi (€ 10-20k) e presentano una deriva significativa che comporta la necessità di ricalibrare l'elettrodo di misurazione ogni 4-8 ore. Inoltre, questi monitor riscaldano la pelle a temperature comprese tra 41 e 44°C che possono provocare ustioni, soprattutto se utilizzati sui neonati.

In effetti, un'alternativa agli attuali monitor tcpCO2 sembra altamente desiderabile. In particolare, di fronte all'ascesa dell'elettronica indossabile, una soluzione che si avvicini ai pulsossimetri da polso ma per la misurazione della CO2 sarebbe una risorsa innegabile che non può essere raggiunta senza una revisione della tecnologia di misurazione tcpCO2.

È in questo contesto globale che si colloca la presente ricerca; per sviluppare un sensore tcpCO2 portatile, devono essere esplorate due strade principali. Da un lato, è necessario conoscere le modalità di diffusione della CO2 attraverso i tessuti sottocutanei e la pelle verso un mezzo esterno (aria ambiente o sensore). D'altra parte, è necessario sviluppare una tecnica affidabile per misurare la CO2 per mezzo di un sensore posto contro la pelle e questo con una deriva minima.

La presente ricerca si concentra esclusivamente sulla prima di queste due tracce, ovvero sul fenomeno della diffusione della CO2 attraverso la pelle. In effetti, la letteratura su questo argomento è vecchia e incompleta. In particolare, non è nota la velocità di diffusione della CO2 attraverso la pelle in funzione della temperatura cutanea. Tuttavia, questa variazione è di cruciale interesse per il dimensionamento di un sensore tcpCO2 in termini di autonomia. Infatti, la velocità di diffusione della CO2 attraverso la pelle ha un'influenza diretta sul tempo di risposta di tale sensore.

La presente ricerca è quindi puramente esplorativa, con l'obiettivo di acquisire nuove conoscenze in fisiologia. Mira a colmare le lacune della letteratura sulle variazioni della velocità di diffusione transcutanea della CO2 in funzione della temperatura, con l'obiettivo a lungo termine di sviluppare un nuovo tipo di sensore tcpCO2 aggirando i vincoli degli attuali monitor. L'obiettivo non è sviluppare un nuovo tipo di sensore tcpCO2, ma caratterizzare la velocità di diffusione della CO2 attraverso la pelle utilizzando un sistema sviluppato appositamente per questo studio. Il sistema di misurazione utilizzato è un dispositivo sperimentale non destinato alla commercializzazione come dispositivo medico. Misura infatti una portata di CO2 e non una pressione parziale - pressione parziale che è, appunto, la grandezza di interesse clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni
  • Non presentano alcuna controindicazione (es. lesioni cutanee come eczema, psoriasi,...) a nessuna delle indagini dello studio
  • Hanno dato il loro consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Lesione cutanea in uno qualsiasi dei siti di misurazione
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti che assumono un trattamento vasodilatatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Volontariato sano

La totalità delle misurazioni verrà effettuata in un'unica visita a seguito dell'ottenimento del consenso (ottenuto lo stesso giorno o durante una visita precedente).

La durata complessiva di questa singola visita, comprensiva del tempo dell'informazione, della raccolta del consenso e di tutte le misurazioni è stimata in 2 ore per soggetto.

Prima dell'installazione dei diversi dispositivi di misurazione, verrà effettuato un colloquio preliminare e un esame clinico al fine di verificare in particolare l'assenza di lesioni cutanee.

La misurazione della microcircolazione sottocutanea (nessuna unità) e tcpO2 (kPa) sarà effettuata contemporaneamente alla misurazione della diffusione di CO2 (criterio principale), durante un'unica sessione di misurazioni a 5 diverse temperature (non termostatata, quindi termostatata a 35, 38, 41 e 44°C)

Misurazione della tcpCO2 mediante sensore medicale: non termostatato, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
Misurazione di tcpO2 mediante sensore medicale: non termostatato, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
misurazione della conducibilità tissutale alla CO2: KS mediante sensore CAPNOS: non termostatato, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C
misurazione della microcircolazione mediante sensore CAPNOS: non termostatato, a 35°C, 38°C, 41°C e 44°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione di CO2 attraverso la pelle
Lasso di tempo: Giorno 0
Misura della conducibilità dei tessuti in CO2: Ks variabile, mediante sonda CAPNOS in 5 misure: Non termostatata, 35, 38, 41 e 44°C
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del microcircolo sottocutaneo
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione della microcircolazione sottocutanea (senza unità) a Non termostatato, 35°C, 38°C, 41°C e 44°C mediante sonda laser Doppler
Giorno 0
Misurazione di TcpO2
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione TcpO2 (kPa) a Non termostatato, 35°C, 38°C, 41°C e 44°C tramite sensore di ossigeno
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0188

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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