- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05637138
Påvirkning av temperatur på transkutan blodgassdiffusjon: CAPNOS-prosjektet (CAPNOS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra et klinisk synspunkt er det arterielle karbondioksidtrykket (CO2) - paCO2 - en spesielt interessant fysiologisk data fordi den gir informasjon om hvordan det kardiorespiratoriske systemet fungerer korrekt. Den nåværende "gullstandarden"-målingen av denne paCO2 krever imidlertid en arteriell punktering, en operasjon som krever kvalifisert personell, en rask analyse av blodprøvene som tas inn, og medfører risiko og ubehag for pasienten. Faktisk blir det transkutane partialtrykket av CO2 - tcpCO2 - ofte brukt som et indirekte mål for paCO2, på grunn av dets gode korrelasjon med sistnevnte. Nåværende tcpCO2-monitorer er imidlertid klumpete, dyre (€10-20k) og har betydelig drift som resulterer i behov for å rekalibrere måleelektroden hver 4.-8. time. Dessuten varmer disse monitorene opp huden til temperaturer mellom 41 og 44°C, noe som kan føre til brannskader, spesielt når de brukes på spedbarn.
Faktisk virker et alternativ til dagens tcpCO2-monitorer svært ønskelig. Spesielt i møte med fremveksten av bærbar elektronikk, vil en løsning som nærmer seg håndleddsbårne pulsoksymeter, men for CO2-måling, være en ubestridelig ressurs som ikke kan oppnås uten en overhaling av tcpCO2-måleteknologien.
Det er i denne globale konteksten den nåværende forskningen er satt; for å utvikle en bærbar tcpCO2-sensor, skal to hovedveier utforskes. På den ene siden er det nødvendig å kjenne til modalitetene for CO2-diffusjon gjennom det subkutane vevet og huden mot et eksternt medium (luft eller sensor). På den annen side er det nødvendig å utvikle en pålitelig teknikk for å måle CO2 ved hjelp av en sensor plassert mot huden og dette med minimal drift.
Den nåværende forskningen fokuserer utelukkende på det første av disse to sporene, dvs. på fenomenet CO2-diffusjon gjennom huden. Faktisk er litteraturen om dette emnet gammel og ufullstendig. Spesielt er diffusjonshastigheten av CO2 gjennom huden som funksjon av hudtemperatur ikke kjent. Denne variasjonen er imidlertid av avgjørende interesse for dimensjoneringen av en tcpCO2-sensor med tanke på autonomi. Faktisk har CO2-diffusjonshastigheten gjennom huden en direkte innflytelse på responstiden til en slik sensor.
Den nåværende forskningen er derfor rent utforskende, med mål om å tilegne seg ny kunnskap innen fysiologi. Den har som mål å fylle hullene i litteraturen om variasjonene i transkutan CO2-diffusjonshastighet som en funksjon av temperatur, med det langsiktige målet å utvikle en ny type tcpCO2-sensor som omgår begrensningene til gjeldende monitorer. Målet er ikke å utvikle en ny type tcpCO2-sensor, men å karakterisere diffusjonshastigheten av CO2 gjennom huden ved hjelp av et system utviklet spesielt for denne studien. Målesystemet som brukes er et eksperimentelt utstyr som ikke er ment å markedsføres som medisinsk utstyr. Faktisk måler den en CO2-strømningshastighet og ikke et partialtrykk - partialtrykk som er, som en påminnelse, mengden av klinisk interesse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Giroux Metges
-
Ta kontakt med:
- Marie-Agnès Giroux Metges
- E-post: marie-agnes.metges@univ-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 18 og under 80 år
- Ikke presenter noen kontraindikasjoner (f. hudlesjoner som eksem, psoriasis,...) til noen av undersøkelsene i studien
- Har gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 eller over 80 år
- Hudlesjon på et hvilket som helst av målestedene
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Personer som tar vasodilatorbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Frisk frivillig
Hele målingene vil bli utført på ett enkelt besøk etter innhenting av samtykket (innhentet samme dag eller under et tidligere besøk). Den totale varigheten av dette enkeltbesøket, inkludert tidspunkt for informasjon, innhenting av samtykke og alle målinger er estimert til 2 timer per forsøksperson. Før installasjon av de forskjellige måleapparatene vil det bli gjennomført et foreløpig intervju og en klinisk undersøkelse for å verifisere spesielt fraværet av hudlesjoner. Målingen av subkutan mikrosirkulasjon (ingen enhet) og tcpO2 (kPa) vil bli utført samtidig med måling av CO2-diffusjon (hovedkriterium), under en enkelt økt med målinger ved 5 forskjellige temperaturer (ikke-termostatert, deretter termostatert ved 35, 38, 41 og 44 °C) |
Måling av tcpCO2 med sensor av medisinsk kvalitet: ikke-termostatert, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
Måling av tcpO2 med sensor av medisinsk kvalitet: ikke-termostatert, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
måling av vevsledningsevne til CO2: KS med CAPNOS-sensor: ikke-termostatert, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
måling av mikrosirkulasjon med CAPNOS-sensor: ikke-termostatert, ved 35°C, 38°C, 41°C og 44°C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CO2-diffusjon gjennom huden
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av ledningsevnen til vev i CO2: Ks variabel, med CAPNOS-sonde i 5 mål: Ikke-termostatert, 35, 38, 41 og 44°C
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av den subkutane mikrosirkulasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av subkutan mikrosirkulasjon (uten enhet) ved ikke-termostatisert, 35°C, 38°C, 41°C og 44°C med laser-dopplerprobe
|
Dag 0
|
|
Måling av TcpO2
Tidsramme: Dag 0
|
TcpO2-måling (kPa) ved ikke-termostatert, 35°C, 38°C, 41°C og 44°C med oksygensensor
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC22.0188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .