手根管症候群に対する夜間および常時副子固定の効果 (FINCROSS)
2025年8月6日 更新者：Tampere University Hospital
手根管症候群に対する夜間およびフルタイムのスプリントの効果: 多施設、3 期間、ランダム化されたクロスオーバー優越性試験 (FINCROSS - 手根管症候群に対するフィンランドのクロスオーバー試験)
手根管症候群は、上肢の一般的な圧迫神経障害です。 その通常の症状は、夜間に悪化する傾向がある指の痛み、しびれ、うずきです。 外部装具による手首の副子固定は、通常、軽度から中等度の疾患を持つほとんどの人に提供される第一選択治療です。
FINCROSS 試験 (無作為クロスオーバー試験) は、無治療と比較して、夜間および常勤副子の効果を評価することを目的としています。 また、副子固定の恩恵を受ける可能性のある人々のサブグループを特定し、副子固定への肯定的な反応がその後の手術の必要性の低下と関連しているかどうかを評価することも目的としています。
この試験では、フィンランドで未治療の手根管症候群の 110 人を募集します。 各参加者は、無作為化された順序で 3 つの治療期間すべてを受けることになります。および 3) 6 週間にわたる無処置の対照期間の下で評価されます。
各治療期間は、3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 したがって、各参加者の治療シーケンス全体は、無作為化後 24 週間続きます。 参加者は、無作為化後 1 年まで追跡調査されます。
さらに、参加者は、研究を通して実行する自己管理ストレッチ演習の指示を取得します。 すべての参加者は、医療関係者によって管理または監督されている介入を避けるよう求められます (構造化された監督下のエクササイズ、手動療法、ステロイド注射、手術など)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vieda Lusa
- 電話番号：+358408713465
- メール：fincross.trial@gmail.com
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- Terveystalo Kamppi
-
コンタクト：
- Teemu Paatela
-
Jyväskylä、フィンランド
- 募集
- Terveystalo Jyvaskyla
-
コンタクト：
- Teemu Karjalainen
-
Jyväskylä、フィンランド
- 募集
- Hospital Nova of Central Finland
-
コンタクト：
- Teemu Karjalainen
-
Mikkeli、フィンランド
- 募集
- Mikkeli Central Hospital
-
コンタクト：
- Anniina Laurema
-
Tampere、フィンランド
- 積極的、募集していない
- Tampere University Hospital
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Terveystalo Tampere
-
コンタクト：
- Teemu Karjalainen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的および電気診断的に確認された、あらゆる重症度レベルの手根管症候群（CTS）（診断基準：手首と指の正中神経分布領域のしびれ、痛み、または錯感覚; CTSと一致する電気診断所見：運動または感覚の遅延の遅延、伝導の低下速度、感覚神経活動電位の振幅の減少）、
- 少なくとも3週間のCTSの症状持続期間、
- 治療未経験のCTS、
- 18歳以上、
- 自己申告アンケートを電子的に完了することができ、
- フィンランド語を理解できる、
- -研究に参加し、研究プロトコルの指示に従うことをいとわない、
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 頸椎神経根症、
- 多発性硬化症、以前の神経損傷、
- -アクティブな関節リウマチまたは手に影響を与える他のアクティブな炎症性関節疾患、
- 母指球筋萎縮、
- 甲状腺機能低下症、
- -副子材料のいずれかに対する既知のアレルギー（患者による自己申告）、
- 学習時間への参加を妨げる可能性のあるその他の既知の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：次の順序での 3 つの治療期間のシーケンス: ABC
6 週間睡眠中の夜の添え木 (期間 A)、その後 6 週間治療なし (期間 B)、その後 6 週間の昼と夜の添え木 (期間 C)。
各治療期間は、3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
|
ニュートラル位置の手首装具
|
|
他の：次の順序での 3 つの治療期間のシーケンス: ACB
6 週間睡眠中の夜間の副子固定 (A 期間)、6 週間の昼と夜の副子固定 (期間 C)、その後 6 週間の治療なし (期間 B)。
各治療期間は、3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
|
ニュートラル位置の手首装具
|
|
他の：次の順序での 3 つの治療期間のシーケンス: BAC
6 週間無治療 (B 期)、6 週間就寝中の夜間副子固定 (A 期)、6 週間昼夜併用 (C 期)。
各治療期間は、3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
|
ニュートラル位置の手首装具
|
|
他の：次の順序での 3 つの治療期間のシーケンス: BCA
6 週間無治療 (B 期)、6 週間昼と夜の副子固定 (C 期)、6 週間睡眠中の副子固定 (A 期)。
各治療期間は、3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
|
ニュートラル位置の手首装具
|
|
他の：次の順序での 3 つの治療期間のシーケンス: CAB
昼夜を問わず副子固定を 6 週間行い（C 期間）、夜間就寝中に副子固定を 6 週間行い（A 期間）、6 週間治療を行わない（B 期間）。
各治療期間は、3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
|
ニュートラル位置の手首装具
|
|
他の：次の順序での 3 つの介入/治療のシーケンス: CBA
昼夜を問わず副子を 6 週間装着し（C 期間）、その後 6 週間治療を行わず（B 期間）、夜間に 6 週間寝ながら副子を装着する（A 期間）。
各治療期間は、3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
|
ニュートラル位置の手首装具
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと 6 週間の間の 6 項目 CTS 症状スケール スコアの変化
時間枠：6週間、つまり各治療期間の終わり
|
6 項目 CTS 症状スケールは 6 項目のアンケートで、項目ごとに 1 から 5 までのスコアがあり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この研究では、フィンランド語版の 6 項目 CTS 症状スケールを使用します。
|
6週間、つまり各治療期間の終わり
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと 3 週間の間の 6 項目 CTS 症状スケール スコアの変化
時間枠：3 週間、つまり各治療期間の中間
|
6 項目 CTS 症状スケールは 6 項目のアンケートで、項目ごとに 1 から 5 までのスコアがあり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この研究では、フィンランド語版の 6 項目 CTS 症状スケールを使用します。
|
3 週間、つまり各治療期間の中間
|
|
ベースラインと 1 年間の 6 項目 CTS 症状スケール スコアの変化
時間枠：1年
|
6 項目 CTS 症状スケールは 6 項目のアンケートで、項目ごとに 1 から 5 までのスコアがあり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この研究では、フィンランド語版の 6 項目 CTS 症状スケールを使用します。
|
1年
|
|
ベースラインと各治療期間の6週間の間のボストン手根管アンケート症状重症度スケールスコア（BCTQ SSS）の変化
時間枠：6週間、つまり各治療期間の終わり
|
BCTQ SSS は 11 項目のアンケートで、各項目に 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この調査では、フィンランド語版の BCTQ SSS を使用します。
|
6週間、つまり各治療期間の終わり
|
|
ボストン手根管アンケート症状重症度尺度スコア (BCTQ SSS) のベースラインと 1 年間の変化
時間枠：1年
|
BCTQ SSS は 11 項目のアンケートで、各項目に 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この調査では、フィンランド語版の BCTQ SSS を使用します。
|
1年
|
|
ベースラインと各治療期間の6週間の間のボストン手根管アンケート機能ステータススケール（BCTQ FSS）の変化
時間枠：6週間、つまり各治療期間の終わり
|
BCTQ FSS は 8 項目のアンケートで、各項目に 1 ～ 5 のスコアがあり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
この調査では、BCTQ FSS のフィンランド語版が使用されます。
|
6週間、つまり各治療期間の終わり
|
|
ボストン手根管アンケート機能状態尺度 (BCTQ FSS) のベースラインと 1 年間の変化
時間枠：1年
|
BCTQ FSS は 8 項目のアンケートで、各項目に 1 ～ 5 のスコアがあり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
この調査では、BCTQ FSS のフィンランド語版が使用されます。
|
1年
|
|
ベースラインと 6 週間の間のボストン手根管質問票 (BCTQ) 合計の変化
時間枠：6週間、つまり各治療期間の終わり
|
BCTQ Total は、BCTQ SSS と BCTQ FSS で構成され、各項目に 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
|
6週間、つまり各治療期間の終わり
|
|
ベースラインと 1 年間のボストン手根管質問票 (BCTQ) の合計の変化
時間枠：1年
|
BCTQ Total は、BCTQ SSS と BCTQ FSS で構成され、各項目に 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
|
1年
|
|
7ポイントリッカートスケールで測定した全体的な改善
時間枠：6週間、つまり各治療期間の終わり
|
7 段階のリッカート尺度は、手の症状の改善を 7 つの可能なスコアで評価します: かなり良くなる、良くなる、やや良くなる、変化なし、やや悪くなる、悪くなる、非常に悪くなる。
|
6週間、つまり各治療期間の終わり
|
|
7ポイントリッカートスケールで測定した全体的な改善
時間枠：1年
|
7 段階のリッカート尺度は、手の症状の改善を 7 つの可能なスコアで評価します: かなり良くなる、良くなる、やや良くなる、変化なし、やや悪くなる、悪くなる、非常に悪くなる。
|
1年
|
|
ベースラインと各治療期間の 6 週間の間の EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) 健康状態と生活の質測定スコアの変化
時間枠：6週間、つまり各治療期間の終わり
|
EQ-5D-5Lのフィンランド版を使用します。
|
6週間、つまり各治療期間の終わり
|
|
ベースラインと 1 年間の EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) 健康状態と QOL 測定スコアの変化
時間枠：1年
|
EQ-5D-5Lのフィンランド版を使用します。
|
1年
|
|
有害な影響
時間枠：最長1年
|
参加者の自己報告による有害事象の評価。
|
最長1年
|
|
手術の必要性
時間枠：最長1年
|
紹介または実行された手術の参加者の自己申告情報によって評価されました。
|
最長1年
|
|
エスケープ治療（例えば、コルチコステロイド注射または医療関係者が監督するその他の治療）
時間枠：最長1年
|
逃避治療を受けている、または受けたことに関する参加者の自己申告情報によって評価されます。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teemu Karjalainen、Tampere University Hospital
- 主任研究者：Jarkko Jokihaara、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。