Efeito da tala noturna e em tempo integral para a síndrome do túnel do carpo (FINCROSS)
6 de agosto de 2025 atualizado por: Tampere University Hospital
Efeito da tala noturna e em período integral para a síndrome do túnel do carpo: um estudo multicêntrico, de três períodos, randomizado e cruzado de superioridade (FINCROSS - Estudo finlandês cruzado para a síndrome do túnel do carpo)
A síndrome do túnel do carpo é uma neuropatia de compressão comum das extremidades superiores. Seus sintomas habituais são dor, dormência e formigamento nos dedos, que tendem a ser piores à noite. A tala do punho com uma órtese externa geralmente é um tratamento de primeira linha fornecido para a maioria das pessoas com doença leve a moderada.
O estudo FINCROSS (ensaio cruzado randomizado) visa avaliar o efeito da imobilização noturna e em período integral em comparação com o não tratamento. Também visa identificar possíveis subgrupos de pessoas que se beneficiariam com a imobilização, bem como avaliar se a resposta positiva à imobilização está associada a menor necessidade subsequente de cirurgia.
O estudo recrutará 110 pessoas com síndrome do túnel do carpo não tratadas anteriormente na Finlândia. Cada participante passará por todos os três períodos de tratamento em uma ordem aleatória: 1) imobilização noturna por seis semanas, 2) imobilização diurna e noturna durante seis semanas; e 3) ser avaliado sob um período de controle de seis semanas sem tratamento.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de três semanas. Portanto, toda a sequência de tratamento para cada participante dura 24 semanas após a randomização. O participante será acompanhado até 1 ano após a randomização.
Além disso, os participantes receberão instruções para exercícios de alongamento auto-administrados para realizar durante o estudo. Todos os participantes serão solicitados a evitar qualquer intervenção administrada ou supervisionada por pessoal médico (como exercícios supervisionados estruturados, terapia manual, injeções de esteróides, cirurgia, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vieda Lusa
- Número de telefone: +358408713465
- E-mail: fincross.trial@gmail.com
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Terveystalo Kamppi
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Contato:
- Teemu Paatela
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Jyväskylä, Finlândia
- Recrutamento
- Terveystalo Jyvaskyla
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Contato:
- Teemu Karjalainen
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Jyväskylä, Finlândia
- Recrutamento
- Hospital Nova of Central Finland
-
Contato:
- Teemu Karjalainen
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Mikkeli, Finlândia
- Recrutamento
- Mikkeli Central Hospital
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Contato:
- Anniina Laurema
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Tampere, Finlândia
- Ativo, não recrutando
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Terveystalo Tampere
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Contato:
- Teemu Karjalainen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do túnel do carpo (STC) clinicamente e eletrodiagnosticamente confirmada de qualquer nível de gravidade (critérios diagnósticos: dormência, dor ou parestesia na área de distribuição do nervo mediano do punho e dedos; achados eletrodiagnósticos consistentes com STC: atraso motor ou latência sensorial, diminuição da condução velocidade, amplitude reduzida do potencial de ação do nervo sensorial),
- Duração dos sintomas da STC por pelo menos 3 semanas,
- STC sem tratamento prévio,
- Com 18 anos ou mais,
- Capaz de preencher questionários de autorrelato eletronicamente,
- Capaz de entender finlandês,
- Disposto a participar do estudo e seguir as instruções do protocolo do estudo,
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- radiculopatia cervical,
- Outra condição neurológica que afeta a função da mão, como esclerose múltipla, lesão prévia do nervo,
- Artrite reumatóide ativa ou qualquer outra doença articular inflamatória ativa que afete a mão,
- atrofia muscular tenar,
- hipotireoidismo,
- Alergia conhecida a qualquer um dos materiais da tala (auto-relatada pelo paciente),
- Qualquer outro motivo conhecido que possa impedir a participação durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência de três períodos de tratamento na seguinte ordem: ABC
Talas à noite durante o sono por 6 semanas (período A), sem tratamento por 6 semanas (período B), depois imobilização dia e noite por 6 semanas (período C).
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 3 semanas.
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órtese de punho em posição neutra
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Outro: Sequência de três períodos de tratamento na seguinte ordem: ACB
Talas à noite durante o sono por 6 semanas (período A), depois imobilização dia e noite por 6 semanas (período C), depois sem tratamento por 6 semanas (período B).
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 3 semanas.
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órtese de punho em posição neutra
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Outro: Sequência de três períodos de tratamento na seguinte ordem: BAC
Sem tratamento por 6 semanas (período B), depois imobilização à noite durante o sono por 6 semanas (período A), depois imobilização dia e noite por 6 semanas (período C).
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 3 semanas.
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órtese de punho em posição neutra
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Outro: Sequência de três períodos de tratamento na seguinte ordem: BCA
Nenhum tratamento por 6 semanas (período B), então talas dia e noite por 6 semanas (período C), depois imobilização à noite durante o sono por 6 semanas (período A).
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 3 semanas.
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órtese de punho em posição neutra
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Outro: Sequência de três períodos de tratamento na seguinte ordem: CAB
Talas dia e noite por 6 semanas (período C), depois imobilização à noite durante o sono por 6 semanas (período A), depois sem tratamento por 6 semanas (período B).
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 3 semanas.
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órtese de punho em posição neutra
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Outro: Sequência de três intervenções/tratamentos na seguinte ordem: CBA
Talas dia e noite por 6 semanas (período C), sem tratamento por 6 semanas (período B), depois imobilização à noite durante o sono por 6 semanas (período A).
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 3 semanas.
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órtese de punho em posição neutra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das pontuações da escala de sintomas de STC de 6 itens entre a linha de base e 6 semanas
Prazo: 6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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A Escala de Sintomas da STC de 6 itens é um questionário de 6 itens, com pontuação de 1 a 5 para cada item, sendo que a pontuação mais alta indica piora dos sintomas.
O estudo usará uma versão finlandesa da Escala de Sintomas da STC de 6 itens.
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6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das pontuações da escala de sintomas de STC de 6 itens entre a linha de base e 3 semanas
Prazo: 3 semanas, ou seja, meio de cada período de tratamento
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A Escala de Sintomas da STC de 6 itens é um questionário de 6 itens, com pontuação de 1 a 5 para cada item, sendo que a pontuação mais alta indica piora dos sintomas.
O estudo usará uma versão finlandesa da Escala de Sintomas da STC de 6 itens.
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3 semanas, ou seja, meio de cada período de tratamento
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Alteração das pontuações da escala de sintomas de STC de 6 itens entre a linha de base e 1 ano
Prazo: 1 ano
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A Escala de Sintomas da STC de 6 itens é um questionário de 6 itens, com pontuação de 1 a 5 para cada item, sendo que a pontuação mais alta indica piora dos sintomas.
O estudo usará uma versão finlandesa da Escala de Sintomas da STC de 6 itens.
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1 ano
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Mudança das pontuações da Escala de Gravidade de Sintomas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ SSS) entre a linha de base e 6 semanas de cada período de tratamento
Prazo: 6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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O BCTQ SSS é um questionário de 11 itens, com pontuação de 1 a 5 para cada item, sendo que a pontuação mais alta indica piora dos sintomas.
O estudo usará uma versão finlandesa do BCTQ SSS.
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6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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Mudança das pontuações da Escala de Gravidade de Sintomas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ SSS) entre a linha de base e 1 ano
Prazo: 1 ano
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O BCTQ SSS é um questionário de 11 itens, com pontuação de 1 a 5 para cada item, sendo que a pontuação mais alta indica piora dos sintomas.
O estudo usará uma versão finlandesa do BCTQ SSS.
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1 ano
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Mudança da Escala de Estado Funcional do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ FSS) entre a linha de base e 6 semanas de cada período de tratamento
Prazo: 6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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O BCTQ FSS é um questionário de 8 itens, com pontuação de 1 a 5 para cada item, sendo que a pontuação mais alta indica pior função.
O estudo usará uma versão finlandesa do BCTQ FSS.
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6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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Mudança da Escala de Status Funcional do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ FSS) entre a linha de base e 1 ano
Prazo: 1 ano
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O BCTQ FSS é um questionário de 8 itens, com pontuação de 1 a 5 para cada item, sendo que a pontuação mais alta indica pior função.
O estudo usará uma versão finlandesa do BCTQ FSS.
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1 ano
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Mudança do Total do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) entre a linha de base e 6 semanas
Prazo: 6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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O BCTQ Total consiste no BCTQ SSS e no BCTQ FSS, com pontuação de 1 a 5 para cada um dos itens, sendo que a pontuação mais alta indica pior função.
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6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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Mudança do Total do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) entre a linha de base e 1 ano
Prazo: 1 ano
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O BCTQ Total é composto pelo BCTQ SSS e BCTQ FSS, com pontuação de 1 a 5 para cada um dos itens, maior pontuação indica pior função.
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1 ano
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Melhoria geral medida pela escala Likert de 7 pontos
Prazo: 6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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A Escala Likert de 7 pontos avalia a melhora dos sintomas da mão com 7 pontuações possíveis: muito melhor, melhor, um pouco melhor, sem alterações, um pouco pior, pior, muito pior.
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6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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Melhoria geral medida pela escala Likert de 7 pontos
Prazo: 1 ano
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A Escala Likert de 7 pontos avalia a melhora dos sintomas da mão com 7 pontuações possíveis: muito melhor, melhor, um pouco melhor, sem alterações, um pouco pior, pior, muito pior.
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1 ano
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Alteração da pontuação do estado de saúde e da medida de qualidade de vida do EuroQol em 5 dimensões (EQ-5D-5L) entre a linha de base e 6 semanas de cada período de tratamento
Prazo: 6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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A versão finlandesa do EQ-5D-5L será usada.
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6 semanas, ou seja, final de cada período de tratamento
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Mudança da pontuação do estado de saúde e da medida de qualidade de vida do EuroQol 5 dimensões (EQ-5D-5L) entre a linha de base e 1 ano
Prazo: 1 ano
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A versão finlandesa do EQ-5D-5L será usada.
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1 ano
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Efeitos adversos
Prazo: até 1 ano
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Avaliado por eventos adversos autorrelatados pelos participantes.
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até 1 ano
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Necessidade de cirurgia
Prazo: até 1 ano
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Avaliado pelas informações autorreferidas pelo participante sobre o encaminhamento ou realização da cirurgia.
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até 1 ano
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Tratamentos de fuga (por exemplo, injeção de corticosteróides ou qualquer outro tratamento supervisionado por pessoal médico)
Prazo: até 1 ano
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Avaliado pela informação autorreferida pelo participante de estar fazendo ou ter passado pelo tratamento de fuga.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
- Investigador principal: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R22093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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